Digitalt hälsoprogram med deltagare som använder en autoinjektor
En prospektiv, enarmad, genomförbarhetsstudie för att utvärdera prestandan för SK-M11/3A1 Digital Health Program med deltagare som använder en autoinjektor
Detta är en prospektiv, enarmad förstudie. Upp till trettio (30) deltagare som uppfyller kriterierna för studieberättigande kommer att använda SK-M11/3A1 digitala hälsoprogram i 12 veckor. Programmet kommer att levereras via Sidekicks mobilapplikation (app).
Studiens mål är att utvärdera prestandan och säkerheten för SK-M11/3A1 digitala hälsoprogram när det läggs till rutinmässig medicinsk behandling av patienter med immunförmedlad inflammatorisk sjukdom (IMID). Alla deltagare använder en ordinerad medicin för regelbunden subkutan injektion i en förfylld autoinjektor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Många terapier är formulerade för subkutana injektioner, vilket gör det möjligt för patienter och vårdgivare att administrera dem hemma istället för intravenöst på kliniken. Trots den anmärkningsvärda fördelen och minskningen av behandlingsbördan, medför handlingen med självinjicering och administrering hemma oundvikligen ett stort ansvar och börda på patienten.
För att stödja ansträngningarna att förbättra följsamheten av mediciner och göra processen att självinjicera mer användarvänlig och enkel, har Sidekick Health (SKH) utvecklat ett digitalt hälsoprogram speciellt framtaget för detta ändamål (SK-M11). SKH har parat detta med sjukdomsspecifikt innehåll som är indicerat för patienter med en immunförmedlad inflammatorisk sjukdom (IMID) (SK-3A1), för att ta itu med några av de vanligaste utmaningarna som dessa patienter möter, samt allmän hjälp med att skapa en hälsosam livsstil val.
Syftet med denna studie är främst att bedöma acceptansen och genomförbarheten av att kombinera SK-M11 och SK-3A1 och lägga till det digitala hälsoprogrammet till Standard of Care (SoC) genom att mäta deltagarnas engagemang, retention och tillfredsställelse. Upp till 30 IMID-patienter som använder ett ordinerat läkemedel för regelbunden subkutan injektion i en förfylld autoinjektor för självinjektion i hemmiljö kommer att inkluderas. Deltagarna kommer att använda SK-M11/3A1 under studieperioden på 12 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kópavogur, Island, 201
- Húðlæknastöðin dermatology clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 18 år eller äldre
- Patienter med diagnosen IMID och som redan använder eller påbörjar en IMID-behandling med ett läkemedel för regelbunden subkutan injektion som tillhandahålls i en förfylld autoinjektor för självinjektion i hemmiljö, enligt ordination av läkaren.
- Äger en smartphone som är kompatibel med SK-M11/3A1 digitala hälsoprogram och är villig och kan använda den
- Deltagaren har informerats om studiens karaktär och har erhållit elektroniskt informerat samtycke som godkänts av lämplig Independent Ethics Committee (IEC)
- Villig och kan följa alla protokollspecificerade objekt (appanvändning, alla schemalagda besök och fylla i frågeformulär/enkäter)
Exklusions kriterier:
- Patienten har andra samtidiga tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan äventyra patientsäkerheten eller studiemålen
- Gravida och/eller ammande kvinnor (självrapporterad) vid baslinjen eller under studiens gång (12 veckor)
- Inskrivning i en samtidig studie där studiebehandlingen kan förvirra utvärderingen av undersökningsprogrammet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alla deltagare
Alla deltagare kommer att använda SK-M11/3A1 digitala hälsoprogram i 12 veckor.
|
Digital Health-program med deltagare som använder en autoinjektor som levereras via Sidekick mobilapplikation (app)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Retention/Engagemang - färdigställande
Tidsram: 12 veckor
|
Andel användare som slutför programmet.
Genomförande definieras som att avsluta 75% av programmet (9/12 veckor).
|
12 veckor
|
|
Retention/Engagemang - aktivitet
Tidsram: 12 veckor
|
Andel aktiva användare genom hela programmet.
Aktiv definieras som att besöka appen minst en gång i veckan.
|
12 veckor
|
|
Användbarhet av appen
Tidsram: 12 veckor
|
Genomsnittlig poäng för Mobile Health App Usability Questionnaire (MAUQ) i slutet av programmet. MAUQ är ett självadministrativt frågeformulär som har tre underskalor och består av totalt 21 frågor med en Likert-skala på 7 alternativ där 1 representerar "instämmer starkt" till 7 "håller inte med". Poäng på MAUQ varierar från 21 till 147, med en högre poäng representerar bättre användbarhet. |
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av påminnelser i appen
Tidsram: 12 veckor
|
Andel användare som aktivt använder påminnelser i appen (% användare som reagerar på påminnelser) och läkemedelslogg (% användare som anger data om läkemedlet och dosering)
|
12 veckor
|
|
Bedömning av erfarenhet av självinjektion
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar i självrapporterade poäng (från baslinje till vecka 12) mätt med Self-Injection Assessment Questionnaire (SIAQ). SIAQ är ett självrapporterat frågeformulär som är uppdelat i för- och efterstudiemoduler och för denna studies syfte används endast förstudiemodulen. Den består av 7 frågor med en Likert-skala på 5 alternativ. För frågorna 1 till 6 representerar poängen 1 "inte alls" till 5 "extremt". För fråga 7 representerar poängen 1 "mycket missnöjd" till 5 "mycket nöjd". Poängen på SIAQ varierar från 7 till 35, med ett lägre poängtal som representerar en bra självinjektionsupplevelse. |
12 veckor
|
|
Överensstämmelse med medicinering
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar i självrapporterade poäng (från baslinje till vecka 12) mätt med 5-post Compliance Questionnaire for Rheumatology (CQR5). CQR5 består av 5 frågor med en Likert-skala på 5 alternativ där 1 representerar "håller helt av" till 5 "instämmer helt". Poäng på CQR5 sträcker sig från 5 till 25, med en lägre poäng representerar lägre efterlevnad. |
12 veckor
|
|
Utvärdera effekten av patientutbildning
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i självrapporterad poäng (från baslinje till 12 veckor) mätt med Health Education Impact Questionnaire (heiQ) poäng. HeiQ har 8 underskalor och består av totalt 42 frågor med en Likert-skala på 4 alternativ där 1 representerar "håller inte med" till 4 "instämmer starkt". Poängen på heiQ varierar från 42 till 168, med en lägre poäng som representerar en låg inverkan på patientutbildningen. |
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bárður L Sigurgeirsson, MD, PhD, Húðlæknastöðin
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- SK-M11/3A1-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .