参与者使用自动注射器的数字健康计划
一项前瞻性单臂可行性研究，旨在评估 SK-M11/3A1 数字健康计划的性能（参与者使用自动注射器）
这是一项前瞻性、单臂可行性研究。 最多三十 (30) 名符合研究资格标准的参与者将使用 SK-M11/3A1 数字健康计划 12 周。 该计划将通过 Sidekick 移动应用程序（应用程序）提供。
该研究的目的是评估 SK-M11/3A1 数字健康计划添加到免疫介导炎症性疾病 (IMID) 患者的常规医疗中时的性能和安全性。 所有参与者都使用预先填充的自动注射器中提供的处方药物进行定期皮下注射。
研究概览
详细说明
许多疗法都是皮下注射的，使患者和护理人员能够在家中注射，而不是在诊所静脉注射。 尽管有显着的好处并减轻了治疗负担，但自我注射和在家给药的行为不可避免地给患者带来了沉重的责任和负担。
为了支持提高药物依从性并使自我注射过程更加用户友好和轻松，Sidekick Health (SKH) 开发了专门为此目的设计的数字健康计划 (SK-M11)。 SKH 将此与针对免疫介导炎症性疾病 (IMID) (SK-3A1) 患者的疾病特定内容相结合，解决这些患者遇到的一些最常见的挑战，并提供健康生活方式的一般帮助选择。
本研究的目的主要是通过测量参与者的参与度、保留率和满意度来评估结合 SK-M11 和 SK-3A1 以及将数字健康计划添加到护理标准 (SoC) 的可接受性和可行性。 将包括最多 30 名 IMID 患者，他们使用预装自动注射器中提供的定期皮下注射处方药物，以便在家庭环境中自行注射。 参与者将使用SK-M11/3A1进行为期12周的研究。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Kópavogur、冰岛、201
- Húðlæknastöðin dermatology clinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的成年人
- 诊断患有 IMID 并已经使用或开始 IMID 治疗的患者，其药物用于定期皮下注射，该药物装在预装自动注射器中，以便按照医生的处方在家庭环境中自行注射。
- 拥有与 SK-M11/3A1 数字健康计划兼容的智能手机，并且愿意并且能够使用它
- 参与者已被告知研究的性质，并已获得相应独立伦理委员会 (IEC) 批准的电子知情同意书
- 愿意并且能够遵守所有协议指定的项目（应用程序使用、所有预定访问以及完成问卷/调查）
排除标准：
- 患者患有研究者认为可能危及患者安全或研究目标的其他并发病症
- 基线时或研究过程中（12 周）的怀孕和/或哺乳女性（自我报告）
- 参加同时进行的研究，其中研究治疗可能会混淆研究计划的评估。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：所有参与者
所有参与者将使用 SK-M11/3A1 数字健康计划 12 周。
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参与者使用通过 Sidekick 移动应用程序（应用程序）提供的自动注射器进行数字健康计划
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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保留/参与 - 完成
大体时间：12周
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完成该计划的用户百分比。
完成定义为完成计划的 75%（9/12 周）。
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12周
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保留/参与 - 活动
大体时间：12周
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整个计划中活跃用户的百分比。
活跃的定义是每周至少访问一次应用程序。
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12周
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应用程序的可用性
大体时间：12周
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计划结束时移动健康应用程序可用性问卷 (MAUQ) 的平均得分。 MAUQ 是一份自填问卷，共有 3 个分量表，总共由 21 个问题组成，李克特量表有 7 个选项，其中 1 代表“强烈同意”，7 代表“强烈不同意”。 MAUQ 的得分范围为 21 至 147，得分越高表示可用性越好。 |
12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用应用内提醒
大体时间：12周
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积极使用应用内提醒的用户百分比（对提醒做出反应的用户百分比）和用药日志（输入与药物和剂量相关的数据的用户百分比）
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12周
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自我注射经验评估
大体时间：12周
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通过自我注射评估问卷 (SIAQ) 测量的自我报告分数的变化（从基线到第 12 周）。 SIAQ 是一份自我报告的问卷，分为研究前和研究后模块，出于本研究的目的，仅使用研究前模块。 它由 7 个问题组成，李克特量表有 5 个选项。 对于问题 1 至 6，得分 1 表示“完全不”，5 分表示“非常”。 对于问题 7，1 分表示“非常不满意”，5 分表示“非常满意”。 SIAQ 的分数范围为 7 至 35，分数较低代表良好的自我注射体验。 |
12周
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遵守用药制度
大体时间：12周
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通过 5 项风湿病依从性问卷 (CQR5) 测量的自我报告分数变化（从基线到第 12 周）。 CQR5 由 5 个问题组成，李克特量表有 5 个选项，其中 1 代表“完全不同意”，5 代表“完全同意”。 CQR5 的分数范围为 5 至 25，分数越低代表合规性越低。 |
12周
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评估患者教育的影响
大体时间：12周
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通过健康教育影响问卷 (heiQ) 分数衡量的自我报告分数变化（从基线到 12 周）。 heiQ 有 8 个分量表，总共由 42 个问题组成，李克特量表有 4 个选项，其中 1 代表“强烈不同意”，4 代表“强烈同意”。 heiQ 的分数范围为 42 至 168，分数较低表示对患者教育的影响较小。 |
12周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Bárður L Sigurgeirsson, MD, PhD、Húðlæknastöðin
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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