Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digitalt helseprogram med deltakere som bruker en autoinjektor

20. mars 2024 oppdatert av: Sidekick Health

En prospektiv, enarms, mulighetsstudie for å evaluere ytelsen til SK-M11/3A1 Digital Health Program med deltakere som bruker en autoinjektor

Dette er en prospektiv, enarms, mulighetsstudie. Opptil tretti (30) deltakere som oppfyller studiekvalifikasjonskriteriene vil bruke SK-M11/3A1 digitale helseprogram i 12 uker. Programmet vil bli levert via Sidekick mobilapplikasjon (app).

Målet med studien er å evaluere ytelsen og sikkerheten til SK-M11/3A1 digitale helseprogram når det legges til rutinemessig medisinsk behandling av pasienter med immunmediert inflammatorisk sykdom (IMID). Alle deltakere bruker en foreskrevet medisin for vanlig subkutan injeksjon gitt i en forhåndsfylt autoinjektor.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tallrike terapier er formulert for subkutane injeksjoner, noe som gjør det mulig for pasienter og omsorgspersoner å administrere dem hjemme i stedet for intravenøst ​​på klinikken. Til tross for den bemerkelsesverdige fordelen og reduksjonen i behandlingsbyrden, påfører handlingen med selvinjeksjon og hjemmeadministrasjon uunngåelig et betydelig ansvar og byrde på pasienten.

For å støtte arbeidet med å forbedre medisinoverholdelsen og gjøre selvinjeksjonsprosessen mer brukervennlig og enkel, har Sidekick Health (SKH) utviklet et digitalt helseprogram utviklet spesielt for dette formålet (SK-M11). SKH har sammenkoblet dette med sykdomsspesifikt innhold som er indisert for pasienter med en immunmediert inflammatorisk sykdom (IMID) (SK-3A1), og adresserer noen av de vanligste utfordringene disse pasientene møter, samt generell hjelp med å lage en sunn livsstil valg.

Målet med denne studien er først og fremst å vurdere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av å kombinere SK-M11 og SK-3A1 og legge det digitale helseprogrammet til Standard of Care (SoC) ved å måle deltakernes engasjement, oppbevaring og tilfredshet. Opptil 30 IMID-pasienter som bruker et foreskrevet medikament for vanlig subkutan injeksjon gitt i en forhåndsfylt autoinjektor for selvinjeksjon i hjemmemiljøet vil bli inkludert. Deltakerne skal bruke SK-M11/3A1 i studieperioden på 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Island
      • Kópavogur, Island, 201
        • Rekruttering
        • Húðlæknastöðin dermatology clinic
        • Ta kontakt med:
          • Sigríður Ólafsdóttir
          • Telefonnummer: +354520440
          • E-post: sigridur@hls.is

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne 18 år eller eldre
  • Pasienter diagnostisert med IMID og allerede bruker eller starter en IMID-behandling med et legemiddel for vanlig subkutan injeksjon gitt i en forhåndsfylt autoinjektor for selvinjeksjon i hjemmemiljøet, som foreskrevet av legen deres.
  • Eier en smarttelefon som er kompatibel med SK-M11/3A1 digitale helseprogram og er villig og i stand til å bruke den
  • Deltakeren har blitt informert om studiens art og har fått elektronisk informert samtykke godkjent av den aktuelle uavhengige etiske komiteen (IEC)
  • Villig og i stand til å overholde alle protokollspesifiserte elementer (appbruk, alle planlagte besøk og utfylling av spørreskjemaer/undersøkelser)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har andre samtidige tilstander som etter utrederens oppfatning kan kompromittere pasientsikkerhet eller studiemål
  • Gravide og/eller ammende kvinner (selvrapportert) ved baseline eller i løpet av studien (12 uker)
  • Påmelding til en samtidig studie der studiebehandlingen kan forvirre evalueringen av undersøkelsesprogrammet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle deltakere
Alle deltakere vil bruke SK-M11/3A1 digitale helseprogram i 12 uker.
Annen: SK-M11/3A1 Digitalt helseprogram
Digital Health-program med deltakere som bruker en autoinjektor levert via Sidekick-mobilapplikasjonen (app)
Andre navn:
  • SK-M11/3A1 Mestre behandlingen din

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppbevaring/Engagement - fullføring
Tidsramme: 12 uker
Prosentandel av brukere som fullfører programmet. Gjennomføring er definert som å fullføre 75 % av programmet (9/12 uker).
12 uker
Oppbevaring/Engagement - aktivitet
Tidsramme: 12 uker
Prosentandel aktive brukere gjennom hele programmet. Aktiv er definert som å besøke appen minst én gang i uken.
12 uker
Brukervennlighet av appen
Tidsramme: 12 uker

Gjennomsnittlig poengsum for Mobile Health App Usability Questionnaire (MAUQ) ved slutten av programmet.

MAUQ er et selvadministrert spørreskjema som har tre underskalaer og er sammensatt av totalt 21 spørsmål med en Likert-skala på 7 alternativer der 1 representerer "helt enig" til 7 "helt uenig". Poeng på MAUQ varierer fra 21 til 147, med en høyere poengsum som representerer bedre brukervennlighet.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av påminnelser i appen
Tidsramme: 12 uker
Andel brukere som aktivt bruker påminnelser i appen (% brukere reagerer på påminnelser) og medisinlogg (% brukere legger inn data relatert til medisinen og dosering)
12 uker
Vurdering av selvinjeksjonserfaring
Tidsramme: 12 uker

Endringer i selvrapporterte skårer (fra baseline til uke 12) målt ved Self-Injection Assessment Questionnaire (SIAQ).

SIAQ er et selvrapportert spørreskjema som er delt inn i for- og etterstudiemoduler og til formålet med denne studien brukes kun forstudiemodulen. Den er satt sammen av 7 spørsmål med en Likert-skala på 5 alternativer. For spørsmål 1 til 6 representerer en poengsum på 1 "ikke i det hele tatt" til 5 "ekstremt". For spørsmål 7 representerer en poengsum på 1 "veldig misfornøyd" til 5 "svært fornøyd". Poeng på SIAQ varierer fra 7 til 35, med en lavere poengsum som representerer en god selvinjeksjonsopplevelse.
12 uker
Overholdelse av medisineringsregime
Tidsramme: 12 uker

Endringer i selvrapporterte skårer (fra baseline til uke 12) målt ved 5-element Compliance Questionnaire for Rheumatology (CQR5).

CQR5 er satt sammen av 5 spørsmål med en Likert-skala på 5 alternativer der 1 representerer "helt uenig" til 5 "helt enig". Poeng på CQR5 varierer fra 5 til 25, med en lavere poengsum som representerer lavere samsvar.
12 uker
Evaluer effekten av pasientopplæring
Tidsramme: 12 uker

Endring i selvrapportert poengsum (fra baseline til 12 uker) målt ved Health Education Impact Questionnaire (heiQ) poengsum.

heiQ har 8 underskalaer og er sammensatt av totalt 42 spørsmål med en Likert-skala på 4 alternativer der 1 representerer "helt uenig" til 4 "helt enig". Poeng på heiQ varierer fra 42 til 168, med en lavere poengsum som representerer en lav innvirkning på pasientutdanning.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidekick Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bárður L Sigurgeirsson, MD, PhD, Húðlæknastöðin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • SK-M11/3A1-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle deltakerdata kan deles med andre forskere for relevante forskningsformål etter utfyllende etisk gjennomgang og godkjenning fra etisk vurderingsnemnd.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SK-M11/3A1 Digitalt helseprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere