Programa de salud digital con participantes que utilizan un autoinyector
Un estudio de viabilidad prospectivo de un solo brazo para evaluar el rendimiento del programa de salud digital SK-M11/3A1 con participantes que utilizan un autoinyector
Este es un estudio de viabilidad prospectivo de un solo brazo. Hasta treinta (30) participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad del estudio utilizarán el programa de salud digital SK-M11/3A1 durante 12 semanas. El programa se impartirá a través de la aplicación móvil (app) Sidekick.
El objetivo del estudio es evaluar el rendimiento y la seguridad del programa de salud digital SK-M11/3A1 cuando se agrega al tratamiento médico de rutina de pacientes con Enfermedad inflamatoria inmunomediada (IMID). Todos los participantes utilizan un medicamento recetado para inyección subcutánea regular proporcionado en un autoinyector precargado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se formulan numerosas terapias para inyecciones subcutáneas, lo que permite a los pacientes y cuidadores administrarlas en casa en lugar de por vía intravenosa en la clínica. A pesar del notable beneficio y la disminución de la carga del tratamiento, el acto de autoinyectarse y administrarse en casa impone inevitablemente una responsabilidad y una carga sustanciales al paciente.
Para respaldar los esfuerzos por mejorar la adherencia a la medicación y hacer que el proceso de autoinyección sea más fácil de usar y sencillo, Sidekick Health (SKH) ha desarrollado un programa de salud digital diseñado específicamente para este propósito (SK-M11). SKH ha combinado esto con contenido específico de la enfermedad indicado para pacientes con una enfermedad inflamatoria inmunomediada (IMID) (SK-3A1), que aborda algunos de los desafíos más comunes que enfrentan estos pacientes, así como asistencia general para llevar un estilo de vida saludable. opciones.
El objetivo de este estudio es principalmente evaluar la aceptabilidad y viabilidad de combinar SK-M11 y SK-3A1 y agregar el programa de salud digital al Estándar de atención (SoC) midiendo el compromiso, la retención y la satisfacción de los participantes. Se incluirán hasta 30 pacientes IMID que utilicen un medicamento recetado para inyección subcutánea regular proporcionado en un autoinyector precargado para autoinyección en el hogar. Los participantes utilizarán SK-M11/3A1 durante el período de estudio de 12 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kópavogur, Islandia, 201
- Húðlæknastöðin dermatology clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos 18 años o más
- Pacientes diagnosticados con IMID y que ya usan o inician una terapia IMID con un medicamento para inyección subcutánea regular proporcionado en un autoinyector precargado para autoinyección en el hogar, según lo prescrito por su médico.
- Posee un teléfono inteligente compatible con el programa de salud digital SK-M11/3A1 y está dispuesto y es capaz de utilizarlo.
- El participante ha sido informado de la naturaleza del estudio y se le ha proporcionado un consentimiento informado electrónico aprobado por el Comité de Ética Independiente (IEC) correspondiente.
- Dispuesto y capaz de cumplir con todos los elementos especificados en el protocolo (uso de aplicaciones, todas las visitas programadas y completar cuestionarios/encuestas)
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene otras condiciones concurrentes que en opinión del Investigador pueden comprometer la seguridad del paciente o los objetivos del estudio.
- Mujeres embarazadas y/o lactantes (autoinformadas) al inicio o durante el curso del estudio (12 semanas)
- Inscripción en un estudio concurrente en el que el tratamiento del estudio puede confundir la evaluación del programa de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Todos los participantes
Todos los participantes utilizarán el programa de salud digital SK-M11/3A1 durante 12 semanas.
|
Programa de Salud Digital con participantes que utilizan un autoinyector entregado a través de la aplicación móvil Sidekick (app)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Retención/Compromiso: finalización
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Porcentaje de usuarios que completan el programa.
La finalización se define como terminar el 75% del programa (9/12 semanas).
|
12 semanas
|
|
Retención/Compromiso - actividad
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Porcentaje de usuarios activos a lo largo del programa.
Activo se define como visitar la aplicación al menos una vez por semana.
|
12 semanas
|
|
Usabilidad de la aplicación
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Puntuación media del Cuestionario de usabilidad de aplicaciones de salud móvil (MAUQ) al final del programa. El MAUQ es un cuestionario autoadministrado que tiene tres subescalas y está compuesto por en total 21 preguntas con una escala Likert de 7 opciones donde 1 representa "muy de acuerdo" y 7 "muy en desacuerdo". Las puntuaciones en el MAUQ oscilan entre 21 y 147, y una puntuación más alta representa una mejor usabilidad. |
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Uso de recordatorios en la aplicación
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Porcentaje de usuarios que utilizan activamente recordatorios en la aplicación (% de usuarios que reaccionan a los recordatorios) y registro de medicamentos (% de usuarios que ingresan datos relacionados con el medicamento y la dosificación)
|
12 semanas
|
|
Evaluación de la experiencia de autoinyección.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambios en las puntuaciones autoinformadas (desde el inicio hasta la semana 12) según lo medido por el Cuestionario de evaluación de autoinyección (SIAQ). El SIAQ es un cuestionario autoinformado que se divide en módulos previos y posteriores al estudio y, para los fines de este estudio, solo se utiliza el módulo previo al estudio. Está compuesto por 7 preguntas con una escala Likert de 5 opciones. Para las preguntas 1 a 6, una puntuación de 1 representa "nada" y 5 "extremadamente". Para la pregunta 7 una puntuación de 1 representa "muy insatisfecho" y 5 "muy satisfecho". Las puntuaciones en el SIAQ oscilan entre 7 y 35, y una puntuación más baja representa una buena experiencia de autoinyección. |
12 semanas
|
|
Cumplimiento del régimen de medicación.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambios en las puntuaciones autoinformadas (desde el inicio hasta la semana 12) según lo medido por el Cuestionario de cumplimiento de reumatología de 5 ítems (CQR5). El CQR5 está compuesto por 5 preguntas con una escala Likert de 5 opciones donde 1 representa “totalmente en desacuerdo” a 5 “totalmente de acuerdo”. Las puntuaciones en el CQR5 varían de 5 a 25, y una puntuación más baja representa un menor cumplimiento. |
12 semanas
|
|
Evaluar el impacto de la educación del paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en la puntuación autoinformada (desde el inicio hasta las 12 semanas) medida por la puntuación del Cuestionario de Impacto de la Educación para la Salud (heiQ). El heiQ tiene 8 subescalas y está compuesto por en total 42 preguntas con una escala Likert de 4 opciones donde 1 representa "muy en desacuerdo" a 4 "muy de acuerdo". Las puntuaciones en el heiQ oscilan entre 42 y 168, y una puntuación más baja representa un impacto bajo en la educación del paciente. |
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bárður L Sigurgeirsson, MD, PhD, Húðlæknastöðin
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SK-M11/3A1-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .