Digitální zdravotní program s účastníky používajícími autoinjektor
Prospektivní jednoramenná studie proveditelnosti k vyhodnocení výkonu programu SK-M11/3A1 Digital Health s účastníky používajícími autoinjektor
Toto je prospektivní jednoramenná studie proveditelnosti. Až třicet (30) účastníků splňujících kritéria způsobilosti ke studiu bude používat digitální zdravotní program SK-M11/3A1 po dobu 12 týdnů. Program bude dodán prostřednictvím mobilní aplikace (aplikace) Sidekick.
Cílem studie je vyhodnotit výkon a bezpečnost digitálního zdravotního programu SK-M11/3A1, pokud je přidán k běžné lékařské léčbě pacientů s Imunitně zprostředkovanou zánětlivou chorobou (IMID). Všichni účastníci užívají předepsanou medikaci pro pravidelnou subkutánní injekci poskytovanou v předem naplněném autoinjektoru.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mnoho terapií je formulováno pro subkutánní injekce, což umožňuje pacientům a pečovatelům je podávat doma namísto intravenózně na klinice. Navzdory značnému přínosu a snížení léčebné zátěže akt samoinjekce a domácího podávání nevyhnutelně klade na pacienta značnou odpovědnost a zátěž.
Na podporu úsilí zlepšit adherenci k lékům a učinit proces samoaplikace uživatelsky přívětivějším a jednodušším vyvinul Sidekick Health (SKH) digitální zdravotní program navržený speciálně pro tento účel (SK-M11). SKH to spojilo s obsahem specifickým pro onemocnění, který je indikován pro pacienty s zánětlivým onemocněním zprostředkovaným imunitním systémem (IMID) (SK-3A1), řeší některé z nejčastějších problémů, s nimiž se pacienti setkávají, a také obecnou pomoc při vytváření zdravého životního stylu. volby.
Cílem této studie je především posoudit přijatelnost a proveditelnost kombinace SK-M11 a SK-3A1 a přidání programu digitálního zdraví do Standardu péče (SoC) měřením zapojení, udržení a spokojenosti účastníků. Zařazeno bude až 30 pacientů s IMID, kteří užívají předepsanou medikaci pro pravidelnou subkutánní injekci poskytovanou v předplněném autoinjektoru pro vlastní aplikaci v domácím prostředí. Účastníci budou používat SK-M11/3A1 po dobu studia 12 týdnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kópavogur, Island, 201
- Húðlæknastöðin dermatology clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí starší 18 let
- Pacienti s diagnózou IMID a již užívající nebo zahajující terapii IMID lékem pro pravidelnou subkutánní injekci poskytovaným v předem naplněném autoinjektoru pro samoaplikaci v domácím prostředí, jak jim předepsal lékař.
- Vlastní chytrý telefon kompatibilní s digitálním zdravotním programem SK-M11/3A1 a je ochoten a schopen jej používat
- Účastník byl informován o povaze studie a byl mu poskytnut elektronický informovaný souhlas schválený příslušnou nezávislou etickou komisí (IEC).
- Ochota a schopnost dodržovat všechny položky specifikované protokolem (používání aplikace, všechny plánované návštěvy a vyplňování dotazníků/průzkumů)
Kritéria vyloučení:
- Pacient má další souběžné stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit bezpečnost pacienta nebo cíle studie
- Těhotné a/nebo kojící ženy (samy hlášené) na začátku nebo v průběhu studie (12 týdnů)
- Zařazení do souběžné studie, ve které může studijní léčba zmást hodnocení výzkumného programu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všichni účastníci
Všichni účastníci budou používat digitální zdravotní program SK-M11/3A1 po dobu 12 týdnů.
|
Program Digital Health s účastníky pomocí autoinjektoru dodávaného prostřednictvím mobilní aplikace Sidekick (aplikace)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Retence/Engagement – dokončení
Časové okno: 12 týdnů
|
Procento uživatelů, kteří dokončili program.
Dokončení je definováno jako dokončení 75 % programu (9/12 týdnů).
|
12 týdnů
|
|
Retence/Engagement – aktivita
Časové okno: 12 týdnů
|
Procento aktivních uživatelů v rámci programu.
Aktivní je definováno jako návštěva aplikace alespoň jednou týdně.
|
12 týdnů
|
|
Použitelnost aplikace
Časové okno: 12 týdnů
|
Průměrné skóre z dotazníku použitelnosti mobilních aplikací (MAUQ) na konci programu. MAUQ je samoobslužný dotazník, který má tři dílčí škály a skládá se z celkem 21 otázek s Likertovou škálou 7 možností, kde 1 znamená „rozhodně souhlasím“ až 7 „rozhodně nesouhlasím“. Skóre na MAUQ se pohybuje od 21 do 147, přičemž vyšší skóre představuje lepší použitelnost. |
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití připomenutí v aplikaci
Časové okno: 12 týdnů
|
Procento uživatelů aktivně využívajících připomenutí v aplikaci (% uživatelů reagujících na připomenutí) a protokol léků (% uživatelů zadávajících údaje týkající se léku a dávkování)
|
12 týdnů
|
|
Posouzení zkušeností s vlastní aplikací injekcí
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny v self-reportovaných skóre (od výchozího stavu do týdne 12) měřené pomocí dotazníku pro hodnocení sebeaplikace (SIAQ). SIAQ je self-reported dotazník, který je rozdělen do pre- a post-studijních modulů a pro účely této studie se používá pouze pre-studijní modul. Skládá se ze 7 otázek s Likertovou škálou 5 možností. U otázek 1 až 6 znamená skóre 1 „vůbec ne“ až 5 „extrémně“. U otázky 7 skóre 1 znamená „velmi nespokojen“ až 5 „velmi spokojen“. Skóre na SIAQ se pohybuje od 7 do 35, přičemž nižší skóre představuje dobrý zážitek z vlastní aplikace injekce. |
12 týdnů
|
|
Dodržování léčebného režimu
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny v self-reportovaných skóre (od výchozího stavu do týdne 12) měřené pomocí 5položkového dotazníku Compliance pro revmatologii (CQR5). CQR5 se skládá z 5 otázek s Likertovou škálou 5 možností, kde 1 představuje „zcela nesouhlasím“ až 5 „zcela souhlasím“. Skóre na CQR5 se pohybuje od 5 do 25, přičemž nižší skóre představuje nižší shodu. |
12 týdnů
|
|
Vyhodnoťte dopad edukace pacientů
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna ve vlastním skóre (od výchozího stavu do 12 týdnů) měřená skórem dotazníku o dopadu zdravotní výchovy (heiQ). HeiQ má 8 subškál a skládá se z celkem 42 otázek s Likertovou škálou se 4 možnostmi, kde 1 představuje „zcela nesouhlasím“ až 4 „zcela souhlasím“. Skóre na heiQ se pohybuje od 42 do 168, přičemž nižší skóre představuje malý dopad na vzdělávání pacientů. |
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bárður L Sigurgeirsson, MD, PhD, Húðlæknastöðin
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SK-M11/3A1-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SK-M11/3A1 Digitální zdravotní program
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonNáborMnohočetný myelom | Recidivující hematologická malignitaSpojené státy
-
Abant Izzet Baysal UniversityDokončenoSrdeční selhání | Problémy se spánkemTurecko (Türkiye)