チェルニウツィ地域における糖尿病網膜症の集団スクリーニングのための人工知能 (パイロット研究) (AIMDR)
人工知能を利用した糖尿病網膜症の集団スクリーニング
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、AI 主導のソリューションを使用して DR を早期発見するための患者中心の環境を構築することです。
この研究はフォローアップとして計画されています。 資格基準を満たす参加者は、訓練を受けた写真家が常駐するサイトから募集されます。 適格性を評価し、書面によるインフォームドコンセントを確保した後、無散瞳眼底カメラを使用して眼底写真が撮影されます。 画像は、カメラオペレーターに提供される特定の RAssbyAI Check Eye の撮像プロトコルに従って撮影され、RAssbyAI Check Eye によって分析されます。 写真撮影プロトコルは、眼底の 2 つの画像 (視神経乳頭が中心、中心窩が中心) で構成されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Andrii MD Korol, PhD
- 電話番号:380936327266
- メール:andrii.r.korol@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Olha MD Pohosian
- 電話番号:380932084927
- メール:olha.a.pohosian@gmail.com
研究場所
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Odessa、ウクライナ、65061
- 募集
- The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
660人の参加者が研究に参加する予定で、そのうち410人が糖尿病を患っており、250人の参加者は糖尿病と診断されていない対照群であった。
すべての参加者は、次の包含基準および除外基準に基づいて研究のために選択されました。
説明
包含基準:
以下のように定義される糖尿病の文書化された診断:
A. 世界保健機関 (WHO) またはアメリカ糖尿病協会 (ADA) が定めた基準を満たしていること B. 繰り返しの評価に基づいてヘモグロビン A1c (HbA1c) >= 6.5% C. 空腹時血漿グルコース (FPG) >= 126反復評価に基づく mg/dL (7.0 mmol/L) D. 水中の 75 g の無水グルコース用量に相当する量を使用した、2 時間血漿グルコース >= 200 mg/dL (11.1 mmol/L) による経口耐糖能試験。
E. ランダム血漿グルコース >=200mg/dL (11.1 mmol/L) を伴う高血糖症または高血糖クリーゼの症状。
- 研究の理解とインフォームドコンセントに署名する意欲と能力
- 患者の年齢は18歳以上
糖尿病の診断: 4a) 発症から 5 年以内の 1 型糖尿病。または 4b) 2 型糖尿病
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除外基準:
- 18歳未満の患者。
- インフォームドコンセントを与えなかった場合。
- 網膜疾患の存在 - 後天性疾患:加齢黄斑変性症(AMD)、網膜血管閉塞(ORV)など。先天異常:脈絡膜または視神経乳頭のコロボーマなど。遺伝性疾患:網膜色素変性症、網膜血管様線条など。
- 加齢黄斑変性症(AMD)、網膜血管閉塞症(ARV)などの網膜疾患の治療(手術、レーザーなど)をすでに受けている患者。 このような患者は除外するか、別のグループに割り当てる必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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メイングループ
糖尿病
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人工知能を使用して、眼底写真を使用して初期段階で糖尿病性網膜症を特定します。
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対照群
糖尿病の診断がなく、網膜疾患がない
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人工知能を使用して、眼底写真を使用して初期段階で糖尿病性網膜症を特定します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精度
時間枠:ベースライン - 月 12
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DRの検出精度
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ベースライン - 月 12
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無効な画像の割合
時間枠:ベースライン - 月 12
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ニューラル ネットワークによる分析に無効な画像の割合
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ベースライン - 月 12
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DR の誤検知の割合
時間枠:ベースライン - 月 12
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DR を持たない個人における DR の誤検出の割合
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ベースライン - 月 12
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Andrii MD Korol, PhD、The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。