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チェルニウツィ地域における糖尿病網膜症の集団スクリーニングのための人工知能 (パイロット研究) (AIMDR)

2023年10月29日 更新者:Andrii Korol, MD, PhD、The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy

人工知能を利用した糖尿病網膜症の集団スクリーニング

この研究の目的は、AI 主導のソリューションを使用して DR を早期発見するための患者中心の環境を構築することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、AI 主導のソリューションを使用して DR を早期発見するための患者中心の環境を構築することです。

この研究はフォローアップとして計画されています。 資格基準を満たす参加者は、訓練を受けた写真家が常駐するサイトから募集されます。 適格性を評価し、書面によるインフォームドコンセントを確保した後、無散瞳眼底カメラを使用して眼底写真が撮影されます。 画像は、カメラオペレーターに提供される特定の RAssbyAI Check Eye の撮像プロトコルに従って撮影され、RAssbyAI Check Eye によって分析されます。 写真撮影プロトコルは、眼底の 2 つの画像 (視神経乳頭が中心、中心窩が中心) で構成されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

660

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Odessa、ウクライナ、65061
        • 募集
        • The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

660人の参加者が研究に参加する予定で、そのうち410人が糖尿病を患っており、250人の参加者は糖尿病と診断されていない対照群であった。

すべての参加者は、次の包含基準および除外基準に基づいて研究のために選択されました。

説明

包含基準:

  1. 以下のように定義される糖尿病の文書化された診断:

    A. 世界保健機関 (WHO) またはアメリカ糖尿病協会 (ADA) が定めた基準を満たしていること B. 繰り返しの評価に基づいてヘモグロビン A1c (HbA1c) >= 6.5% C. 空腹時血漿グルコース (FPG) >= 126反復評価に基づく mg/dL (7.0 mmol/L) D. 水中の 75 g の無水グルコース用量に相当する量を使用した、2 時間血漿グルコース >= 200 mg/dL (11.1 mmol/L) による経口耐糖能試験。

    E. ランダム血漿グルコース >=200mg/dL (11.1 mmol/L) を伴う高血糖症または高血糖クリーゼの症状。

  2. 研究の理解とインフォームドコンセントに署名する意欲と能力
  3. 患者の年齢は18歳以上
  4. 糖尿病の診断: 4a) 発症から 5 年以内の 1 型糖尿病。または 4b) 2 型糖尿病

    -

除外基準:

  1. 18歳未満の患者。
  2. インフォームドコンセントを与えなかった場合。
  3. 網膜疾患の存在 - 後天性疾患:加齢黄斑変性症(AMD)、網膜血管閉塞(ORV)など。先天異常:脈絡膜または視神経乳頭のコロボーマなど。遺伝性疾患:網膜色素変性症、網膜血管様線条など。
  4. 加齢黄斑変性症(AMD)、網膜血管閉塞症(ARV)などの網膜疾患の治療(手術、レーザーなど)をすでに受けている患者。 このような患者は除外するか、別のグループに割り当てる必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
メイングループ
糖尿病
人工知能を使用して、眼底写真を使用して初期段階で糖尿病性網膜症を特定します。
対照群
糖尿病の診断がなく、網膜疾患がない
人工知能を使用して、眼底写真を使用して初期段階で糖尿病性網膜症を特定します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精度
時間枠:ベースライン - 月 12
DRの検出精度
ベースライン - 月 12

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無効な画像の割合
時間枠:ベースライン - 月 12
ニューラル ネットワークによる分析に無効な画像の割合
ベースライン - 月 12
DR の誤検知の割合
時間枠:ベースライン - 月 12
DR を持たない個人における DR の誤検出の割合
ベースライン - 月 12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Andrii MD Korol, PhD、The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月1日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月29日

最初の投稿 (実際)

2023年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月29日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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