TEKOÄLYKSI DIABETTISEN RETINOPATIAN MASSASEULONTAA VARTEN TŠERNIVTSIN ALUEELLA (pilottitutkimus) (AIMDR)
TEKOÄLYN KÄYTTÄMINEN DIABEETISEN RETINOPATIAN MASSASEULONTAAN
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on luoda potilaskeskeinen ympäristö DR:n varhaiseen havaitsemiseen tekoälypohjaisilla ratkaisuilla.
Tämä tutkimus on suunniteltu jatkoksi. Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, rekrytoidaan koulutettujen valokuvaajien työpaikoista. Kun kelpoisuus on arvioitu ja kirjallinen tietoinen suostumus on saatu, silmänpohjakuvat otetaan käyttämällä ei-mydriaattista silmänpohjakameraa. Kuvat otetaan kameran käyttäjälle toimitetun tietyn RAssbyAI Check Eye -kuvausprotokollan mukaisesti, minkä jälkeen RAssbyAI Check Eye's analysoi ne. Valokuvausprotokolla koostuu kahdesta silmänpohjan kuvasta (yksi optinen levy keskellä, yksi fovea).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrii MD Korol, PhD
- Puhelinnumero: 380936327266
- Sähköposti: andrii.r.korol@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Olha MD Pohosian
- Puhelinnumero: 380932084927
- Sähköposti: olha.a.pohosian@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Odessa, Ukraina, 65061
- Rekrytointi
- The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimukseen suunniteltiin 660 osallistujaa, joista 410:llä oli diabetes mellitus ja 250 osallistujaa oli kontrolliryhmä ilman diabetesdiagnoosia.
Kaikki osallistujat valittiin tutkimukseen seuraavien mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Diabetes mellituksen dokumentoitu diagnoosi, jonka määrittelevät:
A. Täytti joko Maailman terveysjärjestön (WHO) tai American Diabetes Associationin (ADA) asettamat kriteerit B. Hemoglobiini A1c (HbA1c)>= 6,5 % toistuvien arvioiden perusteella C. Plasman paastoglukoosi (FPG) >= 126 mg/dL (7,0 mmol/L) perustuen toistuviin arviointeihin D. Suun kautta otettava glukoositoleranssitesti 2 tunnin plasmaglukoosilla >= 200 mg/dL (11,1 mmol/L) käyttäen 75 g vedetöntä glukoosiannosta vastaavana vedessä.
E. Hyperglykemian tai hyperglykeemisen kriisin oireet, kun plasman satunnainen glukoosipitoisuus >=200 mg/dL (11,1 mmol/L).
- Tutkimuksen ymmärtäminen ja halukkuus ja kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus
- Potilas 18-vuotias tai vanhempi
Diabeteksen diagnostiikka: 4a) Vähintään 5 vuoden evoluution tyypin 1 diabetes; tai 4b) tyypin 2 diabetes
-
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat;
- Tietoon perustuvan suostumuksen jättäminen;
- Verkkokalvon sairauksien esiintyminen - hankittu sairaus: ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD), verkkokalvon verisuonten tukkeuma (ORV) jne.; synnynnäiset epämuodostumat: suonikalvon tai näköhermolevyn koloboma jne.; perinnölliset sairaudet: retinitis pigmentosa, verkkokalvon angioidit jne.
- Potilas, jolle on jo hoidettu (leikkaus, laser jne.) mikä tahansa verkkokalvon sairaus: ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD), verkkokalvon verisuonten tukos (ARV) jne. Nämä potilaat tulee sulkea pois tai luokitella erilliseen ryhmään.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
pääryhmä
diabetes mellitus
|
tekoälyn avulla diabeettisen retinopatian tunnistamiseen varhaisessa vaiheessa silmänpohjakuvauksen avulla.
|
|
kontrolliryhmä
ilman diabetes mellituksen diagnoosia ilman verkkokalvon sairauksia
|
tekoälyn avulla diabeettisen retinopatian tunnistamiseen varhaisessa vaiheessa silmänpohjakuvauksen avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkuus
Aikaikkuna: Perustilanne - kuukausi 12
|
DR:n havaitsemisen tarkkuus
|
Perustilanne - kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virheellisten kuvien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustilanne - kuukausi 12
|
Virheellisten kuvien prosenttiosuus analysoitavaksi hermoverkon mukaan
|
Perustilanne - kuukausi 12
|
|
Väärän positiivisen DR:n havaitsemisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustilanne - kuukausi 12
|
Väärän positiivisen DR:n havaitsemisen prosenttiosuus henkilöillä, joilla ei ole DR:tä
|
Perustilanne - kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Andrii MD Korol, PhD, The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24.01.2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .