Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KUNSTIG INTELLIGENS FOR MASSESCREENING AV DIABETISK RETINOPATI I CHERNIVTSI REGIONEN (pilotstudie) (AIMDR)

29. oktober 2023 oppdatert av: Andrii Korol, MD, PhD, The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy

BRUKE KUNSTIG INTELLIGENS FOR MASSESCREENING AV DIABETISK RETINOPATI

Formålet med denne studien er å skape et pasientsentrert miljø for tidlig deteksjon av DR med AI-drevne løsninger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å skape et pasientsentrert miljø for tidlig deteksjon av DR med AI-drevne løsninger.

Denne studien er planlagt som en oppfølging. Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli rekruttert fra nettsteder bemannet av de trente fotografene. Etter å ha vurdert kvalifisering og sikret skriftlig informert samtykke, vil fundusfotografier bli tatt med et ikke-mydriatisk øyebunnskamera. Bildene vil bli tatt i henhold til en spesifikk RAssbyAI Check Eyes bildebehandlingsprotokoll gitt til kameraoperatøren, og deretter analysert av RAssbyAI Check Eye. Fotograferingsprotokollen består av to bilder av øyefundus (en optisk skive sentrert, en fovea sentrert).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

660

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Odessa, Ukraina, 65061
        • Rekruttering
        • The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

660 deltakere var planlagt å inkludere i studien, 410 av dem hadde diabetes mellitus og 250 deltakere var som en kontrollgruppe uten diagnose av diabetes mellitus.

Alle deltakerne ble valgt ut til studien basert på følgende inklusjons- og eksklusjonskriterier

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Dokumentert diagnose av diabetes mellitus som definert av:

    A. Etter å ha oppfylt kriteriene fastsatt av enten Verdens helseorganisasjon (WHO) eller American Diabetes Association (ADA) B. Hemoglobin A1c (HbA1c)>= 6,5 % basert på gjentatte vurderinger C. Fasting Plasma Glucose (FPG) >= 126 mg/dL (7,0 mmol/L) basert på gjentatte vurderinger D. Oral glukosetoleransetest med 2 timers plasmaglukose >= 200 mg/dL (11,1 mmol/L) ved bruk av tilsvarende 75 g vannfri glukosedose i vann.

    E. Symptomer på hyperglykemi eller hyperglykemisk krise med tilfeldig plasmaglukose >=200mg/dL (11,1 mmol/L).

  2. Forståelse av studien og vilje og evne til å signere informert samtykke
  3. Pasient 18 år eller eldre
  4. Diagnostisk for diabetes: 4a) Type 1 diabetes på minst 5 år med evolusjon; eller 4b) Type 2 diabetes

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter under 18 år;
  2. Unnlatelse av å gi informert samtykke;
  3. Tilstedeværelse av netthinnesykdommer - ervervet sykdom: aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD), okklusjon av netthinnekar (ORV), etc.; fødselsdefekter: coloboma av årehinne- eller synsnerveskive, etc.; arvelige sykdommer: retinitis pigmentosa, angioide striper i netthinnen, etc.
  4. En pasient som allerede har gjennomgått behandling (kirurgi, laser, etc.) for enhver sykdom i netthinnen: aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD), retinal vaskulær okklusjon (ARV), etc. Disse pasientene bør ekskluderes eller tildeles en egen gruppe.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
hovedgruppe
sukkersyke
ved bruk av kunstig intelligens for å identifisere diabetisk retinopati i de tidlige stadiene ved bruk av fundusfotografering.
kontrollgruppe
uten diagnose diabetes mellitus uten netthinnesykdommer
ved bruk av kunstig intelligens for å identifisere diabetisk retinopati i de tidlige stadiene ved bruk av fundusfotografering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktigheten
Tidsramme: Grunnlinje-måned 12
Nøyaktigheten av deteksjon av DR
Grunnlinje-måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av ugyldige bilder
Tidsramme: Grunnlinje-måned 12
Prosentandelen av ugyldige bilder for analyse etter nevrale nettverk
Grunnlinje-måned 12
Prosentandelen av falsk positiv påvisning av DR
Tidsramme: Grunnlinje-måned 12
Prosentandelen av falsk positiv påvisning av DR hos personer uten DR
Grunnlinje-måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrii MD Korol, PhD, The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere