- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06112691
KUNSTIG INTELLIGENS FOR MASSESCREENING AV DIABETISK RETINOPATI I CHERNIVTSI REGIONEN (pilotstudie) (AIMDR)
BRUKE KUNSTIG INTELLIGENS FOR MASSESCREENING AV DIABETISK RETINOPATI
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å skape et pasientsentrert miljø for tidlig deteksjon av DR med AI-drevne løsninger.
Denne studien er planlagt som en oppfølging. Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli rekruttert fra nettsteder bemannet av de trente fotografene. Etter å ha vurdert kvalifisering og sikret skriftlig informert samtykke, vil fundusfotografier bli tatt med et ikke-mydriatisk øyebunnskamera. Bildene vil bli tatt i henhold til en spesifikk RAssbyAI Check Eyes bildebehandlingsprotokoll gitt til kameraoperatøren, og deretter analysert av RAssbyAI Check Eye. Fotograferingsprotokollen består av to bilder av øyefundus (en optisk skive sentrert, en fovea sentrert).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andrii MD Korol, PhD
- Telefonnummer: 380936327266
- E-post: andrii.r.korol@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Olha MD Pohosian
- Telefonnummer: 380932084927
- E-post: olha.a.pohosian@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Odessa, Ukraina, 65061
- Rekruttering
- The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
660 deltakere var planlagt å inkludere i studien, 410 av dem hadde diabetes mellitus og 250 deltakere var som en kontrollgruppe uten diagnose av diabetes mellitus.
Alle deltakerne ble valgt ut til studien basert på følgende inklusjons- og eksklusjonskriterier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Dokumentert diagnose av diabetes mellitus som definert av:
A. Etter å ha oppfylt kriteriene fastsatt av enten Verdens helseorganisasjon (WHO) eller American Diabetes Association (ADA) B. Hemoglobin A1c (HbA1c)>= 6,5 % basert på gjentatte vurderinger C. Fasting Plasma Glucose (FPG) >= 126 mg/dL (7,0 mmol/L) basert på gjentatte vurderinger D. Oral glukosetoleransetest med 2 timers plasmaglukose >= 200 mg/dL (11,1 mmol/L) ved bruk av tilsvarende 75 g vannfri glukosedose i vann.
E. Symptomer på hyperglykemi eller hyperglykemisk krise med tilfeldig plasmaglukose >=200mg/dL (11,1 mmol/L).
- Forståelse av studien og vilje og evne til å signere informert samtykke
- Pasient 18 år eller eldre
Diagnostisk for diabetes: 4a) Type 1 diabetes på minst 5 år med evolusjon; eller 4b) Type 2 diabetes
-
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år;
- Unnlatelse av å gi informert samtykke;
- Tilstedeværelse av netthinnesykdommer - ervervet sykdom: aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD), okklusjon av netthinnekar (ORV), etc.; fødselsdefekter: coloboma av årehinne- eller synsnerveskive, etc.; arvelige sykdommer: retinitis pigmentosa, angioide striper i netthinnen, etc.
- En pasient som allerede har gjennomgått behandling (kirurgi, laser, etc.) for enhver sykdom i netthinnen: aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD), retinal vaskulær okklusjon (ARV), etc. Disse pasientene bør ekskluderes eller tildeles en egen gruppe.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
hovedgruppe
sukkersyke
|
ved bruk av kunstig intelligens for å identifisere diabetisk retinopati i de tidlige stadiene ved bruk av fundusfotografering.
|
|
kontrollgruppe
uten diagnose diabetes mellitus uten netthinnesykdommer
|
ved bruk av kunstig intelligens for å identifisere diabetisk retinopati i de tidlige stadiene ved bruk av fundusfotografering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktigheten
Tidsramme: Grunnlinje-måned 12
|
Nøyaktigheten av deteksjon av DR
|
Grunnlinje-måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av ugyldige bilder
Tidsramme: Grunnlinje-måned 12
|
Prosentandelen av ugyldige bilder for analyse etter nevrale nettverk
|
Grunnlinje-måned 12
|
|
Prosentandelen av falsk positiv påvisning av DR
Tidsramme: Grunnlinje-måned 12
|
Prosentandelen av falsk positiv påvisning av DR hos personer uten DR
|
Grunnlinje-måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrii MD Korol, PhD, The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24.01.2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .