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切尔诺夫策地区人工智能大规模筛查糖尿病视网膜病变(试点研究) (AIMDR)

2023年10月29日 更新者:Andrii Korol, MD, PhD、The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy

使用人工智能大规模筛查糖尿病视网膜病变

本研究的目的是创建一个以患者为中心的环境,通过人工智能驱动的解决方案早期检测 DR。

研究概览

详细说明

本研究的目的是创建一个以患者为中心的环境,通过人工智能驱动的解决方案早期检测 DR。

这项研究计划作为后续研究。 符合资格标准的参与者将从由经过培训的摄影师配备的场地招募。 在评估资格并获得书面知情同意书后,将使用免散瞳眼底相机拍摄眼底照片。 图像将根据提供给摄像操作员的特定 RAssbyAI Check Eye 成像协议进行拍摄,然后由 RAssbyAI Check Eye 进行分析。 摄影方案由两幅眼底图像组成(一幅以视盘为中心,一幅以中央凹为中心)。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

660

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Odessa、乌克兰、65061
        • 招聘中
        • The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

计划纳入 660 名参与者,其中 410 名患有糖尿病,250 名参与者作为未诊断糖尿病的对照组。

根据以下纳入和排除标准选择所有参与者参加研究

描述

纳入标准:

  1. 糖尿病的记录诊断定义如下:

    A. 符合世界卫生组织 (WHO) 或美国糖尿病协会 (ADA) 制定的标准 B. 根据重复评估,糖化血红蛋白 (HbA1c)>= 6.5% C. 空腹血糖 (FPG) >= 126 mg/dL (7.0 mmol/L) 基于重复评估 D. 口服葡萄糖耐量测试,2 小时血浆葡萄糖 >= 200 mg/dL (11.1mmol/L),使用相当于 75g 无水葡萄糖剂量的水溶液。

    E. 随机血糖≥200mg/dL (11.1 mmol/L) 的高血糖或高血糖危象症状。

  2. 对研究的理解以及签署知情同意书的意愿和能力
  3. 患者年龄18岁或以上
  4. 糖尿病诊断: 4a) 1 型糖尿病至少发展 5 年;或 4b) 2 型糖尿病

    -

排除标准:

  1. 18岁以下患者;
  2. 未给予知情同意;
  3. 存在视网膜疾病-后天性疾病:年龄相关性黄斑变性(AMD)、视网膜血管闭塞(ORV)等;出生缺陷:脉络膜或视神经盘缺损等;遗传性疾病:色素性视网膜炎、视网膜血管样条纹等。
  4. 已经接受过任何视网膜疾病治疗(手术、激光等)的患者:年龄相关性黄斑变性(AMD)、视网膜血管闭塞(ARV)等。 这些患者应被排除或分配到单独的组中。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
主要群体
糖尿病
使用人工智能通过眼底摄影在早期阶段识别糖尿病视网膜病变。
控制组
未诊断患有糖尿病且无视网膜疾病
使用人工智能通过眼底摄影在早期阶段识别糖尿病视网膜病变。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
准确度
大体时间:基线 - 第 12 个月
DR检测准确率
基线 - 第 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无效图像的百分比
大体时间:基线 - 第 12 个月
用于神经网络分析的无效图像的百分比
基线 - 第 12 个月
DR 误报检测百分比
大体时间:基线 - 第 12 个月
无 DR 个体中 DR 误报检测的百分比
基线 - 第 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Andrii MD Korol, PhD、The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月1日

初级完成 (估计的)

2024年10月1日

研究完成 (估计的)

2024年11月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月29日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月29日

首次发布 (实际的)

2023年11月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月29日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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