INTELIGENCIA ARTIFICIAL PARA EL CRIBADO MASIVO DE LA RETINOPATÍA DIABÉTICA EN LA REGIÓN DE CHERNIVTSI (Estudio Piloto) (AIMDR)
USO DE INTELIGENCIA ARTIFICIAL PARA EL CRIBADO MASIVO DE LA RETINOPATÍA DIABÉTICA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es crear un entorno centrado en el paciente para la detección temprana de RD con soluciones impulsadas por IA.
Este estudio está planificado como un seguimiento. Los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán reclutados en sitios atendidos por fotógrafos capacitados. Después de evaluar la elegibilidad y obtener el consentimiento informado por escrito, se capturarán fotografías del fondo de ojo utilizando una cámara de fondo de ojo no midriática. Las imágenes se tomarán de acuerdo con un protocolo de imágenes de RAssbyAI Check Eye específico proporcionado al operador de la cámara y luego analizado por RAssbyAI Check Eye. El protocolo de fotografía consta de dos imágenes del fondo de ojo (una centrada en el disco óptico y otra centrada en la fóvea).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrii MD Korol, PhD
- Número de teléfono: 380936327266
- Correo electrónico: andrii.r.korol@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Olha MD Pohosian
- Número de teléfono: 380932084927
- Correo electrónico: olha.a.pohosian@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Odessa, Ucrania, 65061
- Reclutamiento
- The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Se planeó incluir en el estudio a 660 participantes, 410 de ellos tenían diabetes mellitus y 250 participantes formaban parte del grupo de control sin diagnóstico de diabetes mellitus.
Todos los participantes fueron seleccionados para el estudio según los siguientes criterios de inclusión y exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico documentado de Diabetes mellitus según lo definido por:
A. Haber cumplido con los criterios establecidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS) o la Asociación Americana de Diabetes (ADA) B. Hemoglobina A1c (HbA1c)>= 6,5% según evaluaciones repetidas C. Glucosa plasmática en ayunas (FPG) >= 126 mg/dL (7,0 mmol/L) según evaluaciones repetidas D. Prueba de tolerancia a la glucosa oral con glucosa plasmática de 2 horas >= 200 mg/dL (11,1 mmol/L) utilizando una dosis equivalente a 75 g de glucosa anhidra en agua.
E. Síntomas de hiperglucemia o crisis hiperglucémica con glucosa plasmática aleatoria >=200 mg/dL (11,1 mmol/L).
- Comprensión del estudio y voluntad y capacidad para firmar el consentimiento informado.
- Paciente de 18 años o más
Diagnóstico de diabetes: 4a) Diabetes tipo 1 de al menos 5 años de evolución; o 4b) diabetes tipo 2
-
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años;
- Falta de consentimiento informado;
- Presencia de enfermedades de la retina - enfermedad adquirida: degeneración macular relacionada con la edad (DMAE), oclusión de los vasos retinianos (ORV), etc.; defectos de nacimiento: coloboma de coroides o disco del nervio óptico, etc.; Enfermedades hereditarias: retinosis pigmentaria, estrías angioides de la retina, etc.
- Paciente que ya ha sido sometido a tratamiento (cirugía, láser, etc.) por alguna enfermedad de la retina: degeneración macular asociada a la edad (DMAE), oclusión vascular retiniana (ARV), etc. Estos pacientes deben excluirse o asignarse a un grupo separado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
grupo principal
diabetes mellitus
|
utilizando inteligencia artificial para identificar la retinopatía diabética en las primeras etapas mediante fotografía de fondo de ojo.
|
|
grupo de control
sin diagnóstico de diabetes mellitus sin enfermedades de la retina
|
utilizando inteligencia artificial para identificar la retinopatía diabética en las primeras etapas mediante fotografía de fondo de ojo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La exactitud
Periodo de tiempo: Línea de base-Mes 12
|
La precisión de la detección de DR
|
Línea de base-Mes 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El porcentaje de imágenes no válidas.
Periodo de tiempo: Línea de base-Mes 12
|
El porcentaje de imágenes no válidas para analizar por red neuronal.
|
Línea de base-Mes 12
|
|
El porcentaje de detección de falsos positivos de DR
Periodo de tiempo: Línea de base-Mes 12
|
El porcentaje de detección de falsos positivos de RD en personas sin RD
|
Línea de base-Mes 12
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Andrii MD Korol, PhD, The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24.01.2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .