KUNSTIG INTELLIGENS TIL MASSESCREENING AF DIABETISK RETINOPATI I CHERNIVTSI REGIONEN (pilotundersøgelse) (AIMDR)
BRUG AF KUNSTIG INTELLIGENS TIL MASSESCREENING AF DIABETISK RETINOPATI
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at skabe et patientcentreret miljø til tidlig påvisning af DR med AI-drevne løsninger.
Denne undersøgelse er planlagt som en opfølgning. Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive rekrutteret fra websteder bemandet af de uddannede fotografer. Efter at have vurderet berettigelse og sikret skriftligt informeret samtykke, vil fundusfotografier blive optaget ved hjælp af et ikke-mydriatisk øjenfunduskamera. Billeder vil blive taget i overensstemmelse med en specifik RAssbyAI Check Eye's billedprotokol, der leveres til kameraoperatøren, og derefter analyseret af RAssbyAI Check Eye's. Fotograferingsprotokollen består af to billeder af den okulære fundus (en optisk disk centreret, en fovea centreret).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andrii MD Korol, PhD
- Telefonnummer: 380936327266
- E-mail: andrii.r.korol@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Olha MD Pohosian
- Telefonnummer: 380932084927
- E-mail: olha.a.pohosian@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Odessa, Ukraine, 65061
- Rekruttering
- The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
660 deltagere var planlagt til at inkludere i undersøgelsen, 410 af dem havde diabetes mellitus og 250 deltagere var som kontrolgruppe uden diagnose af diabetes mellitus.
Alle deltagere blev udvalgt til undersøgelsen baseret på følgende inklusions- og eksklusionskriterier
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Dokumenteret diagnose af diabetes mellitus som defineret ved:
A. At have opfyldt kriterierne fastsat af enten Verdenssundhedsorganisationen (WHO) eller American Diabetes Association (ADA) B. Hæmoglobin A1c (HbA1c)>= 6,5 % baseret på gentagne vurderinger C. Fastende plasmaglukose (FPG) >= 126 mg/dL (7,0 mmol/L) baseret på gentagne vurderinger D. Oral glukosetolerancetest med 2 timers plasmaglucose >= 200 mg/dL (11,1 mmol/L) ved brug af ækvivalent med 75 g vandfri glukosedosis i vand.
E. Symptomer på hyperglykæmi eller hyperglykæmisk krise med tilfældig plasmaglukose >=200mg/dL (11,1 mmol/L).
- Forståelse af undersøgelsen og vilje og evne til at underskrive informeret samtykke
- Patient på 18 år eller derover
Diagnostisk for diabetes: 4a) Type 1 diabetes af mindst 5 års udvikling; eller 4b) Type 2-diabetes
-
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år;
- Undladelse af at give informeret samtykke;
- Tilstedeværelse af nethindesygdomme - erhvervet sygdom: aldersrelateret makuladegeneration (AMD), okklusion af nethindekar (ORV) osv.; fødselsdefekter: coloboma af choroidea eller optisk nerveskive osv.; arvelige sygdomme: retinitis pigmentosa, angioide striber i nethinden mv.
- En patient, der allerede har gennemgået behandling (operation, laser osv.) for enhver sygdom i nethinden: aldersrelateret makuladegeneration (AMD), retinal vaskulær okklusion (ARV) osv. Disse patienter bør udelukkes eller tildeles en separat gruppe.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
hovedgruppe
diabetes mellitus
|
ved hjælp af kunstig intelligens til at identificere diabetisk retinopati i de tidlige stadier ved hjælp af fundusfotografering.
|
|
kontrolgruppe
uden diagnose diabetes mellitus uden nethindesygdomme
|
ved hjælp af kunstig intelligens til at identificere diabetisk retinopati i de tidlige stadier ved hjælp af fundusfotografering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtigheden
Tidsramme: Baseline-måned 12
|
Nøjagtigheden af detektering af DR
|
Baseline-måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelen af ugyldige billeder
Tidsramme: Baseline-måned 12
|
Procentdelen af ugyldige billeder til analyse af neurale netværk
|
Baseline-måned 12
|
|
Procenten af falsk positiv påvisning af DR
Tidsramme: Baseline-måned 12
|
Procenten af falsk positiv påvisning af DR hos personer uden DR
|
Baseline-måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrii MD Korol, PhD, The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24.01.2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy