- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06112691
ИСКУССТВЕННЫЙ ИНТЕЛЛЕКТ ДЛЯ МАССОВОГО СКРИНИНГА ДИАБЕТИЧЕСКОЙ РЕТИНОПАТИИ В ЧЕРНОВИЦКОЙ ОБЛАСТИ (пилотное исследование) (AIMDR)
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ИСКУССТВЕННОГО ИНТЕЛЛЕКТА ДЛЯ МАССОВОГО СКРИНИНГА ДИАБЕТИЧЕСКОЙ РЕТИНОПАТИИ
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является создание ориентированной на пациента среды для раннего выявления ДР с помощью решений на основе искусственного интеллекта.
Это исследование запланировано как продолжение. Участники, соответствующие критериям отбора, будут набраны на сайтах, где работают обученные фотографы. После оценки соответствия требованиям и получения письменного информированного согласия фотографии глазного дна будут сделаны с помощью немидриатической окулярной камеры глазного дна. Изображения будут сниматься в соответствии с конкретным протоколом визуализации RAssbyAI Check Eye, предоставленным оператору камеры, а затем анализироваться с помощью RAssbyAI Check Eye. Протокол фотографии состоит из двух изображений глазного дна (одно по центру диска зрительного нерва, одно по центру ямки).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andrii MD Korol, PhD
- Номер телефона: 380936327266
- Электронная почта: andrii.r.korol@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Olha MD Pohosian
- Номер телефона: 380932084927
- Электронная почта: olha.a.pohosian@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Odessa, Украина, 65061
- Рекрутинг
- The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
В исследование планировалось включить 660 участников, из них 410 страдали сахарным диабетом и 250 участников составляли контрольную группу без диагноза сахарный диабет.
Все участники были отобраны для исследования на основе следующих критериев включения и исключения.
Описание
Критерии включения:
Документально подтвержденный диагноз сахарного диабета определяется:
A. Соответствие критериям, установленным Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) или Американской диабетической ассоциацией (ADA). B. Гемоглобин A1c (HbA1c)>= 6,5% на основе повторных оценок. C. Глюкоза плазмы натощак (ГПН) >= 126. мг/дл (7,0 ммоль/л) на основе повторных оценок. D. Пероральный тест на толерантность к глюкозе с уровнем глюкозы в плазме через 2 часа >= 200 мг/дл (11,1 ммоль/л) с использованием дозы, эквивалентной 75 г безводной глюкозы в воде.
E. Симптомы гипергликемии или гипергликемического криза при случайном уровне глюкозы в плазме >=200 мг/дл (11,1 ммоль/л).
- Понимание исследования, а также желание и способность подписать информированное согласие
- Возраст пациента 18 лет и старше
Диагностика сахарного диабета: 4а) сахарный диабет 1 типа не менее 5 лет эволюции; или 4b) диабет 2 типа
-
Критерий исключения:
- Пациенты до 18 лет;
- Непредоставление информированного согласия;
- Наличие заболеваний сетчатки – приобретенных заболеваний: возрастной макулярной дегенерации (ВМД), окклюзии сосудов сетчатки (ОРВ) и др.; врожденные дефекты: колобома сосудистой оболочки или диска зрительного нерва и др.; наследственные заболевания: пигментный ретинит, ангиоидные зажилки сетчатки и др.
- Пациент, уже проходивший лечение (хирургическое, лазерное и т.п.) по поводу любого заболевания сетчатки: возрастной макулярной дегенерации (ВМД), окклюзии сосудов сетчатки (АРВ) и т.п. Этих пациентов следует исключить или выделить в отдельную группу.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
основная группа
сахарный диабет
|
использование искусственного интеллекта для выявления диабетической ретинопатии на ранних стадиях с помощью фотографии глазного дна.
|
|
контрольная группа
без диагноза сахарный диабет без заболеваний сетчатки
|
использование искусственного интеллекта для выявления диабетической ретинопатии на ранних стадиях с помощью фотографии глазного дна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность
Временное ограничение: Исходный уровень – 12-й месяц
|
Точность обнаружения ДР
|
Исходный уровень – 12-й месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент недействительных изображений
Временное ограничение: Исходный уровень – 12-й месяц
|
Процент невалидных изображений для анализа нейросетью
|
Исходный уровень – 12-й месяц
|
|
Процент ложноположительного выявления ДР
Временное ограничение: Исходный уровень – 12-й месяц
|
Процент ложноположительного выявления ДР у лиц без ЛУ
|
Исходный уровень – 12-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Andrii MD Korol, PhD, The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24.01.2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .