INTELLIGENCE ARTIFICIELLE POUR LE DÉPISTAGE DE MASSE DE LA RÉTINOPATHIE DIABÉTIQUE DANS LA RÉGION DE TCHERNIVTSI (étude pilote) (AIMDR)
UTILISER L'INTELLIGENCE ARTIFICIELLE POUR LE DÉPISTAGE DE MASSE DE LA RÉTINOPATHIE DIABÉTIQUE
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est de créer un environnement centré sur le patient pour la détection précoce de la RD avec des solutions basées sur l'IA.
Cette étude est prévue comme un suivi. Les participants qui répondent aux critères d'éligibilité seront recrutés sur des sites dotés par des photographes formés. Après avoir évalué l'éligibilité et obtenu un consentement éclairé écrit, les photographies du fond d'œil seront capturées à l'aide d'un appareil photo du fond oculaire non mydriatique. Les images seront prises selon un protocole d'imagerie spécifique du RAssbyAI Check Eye fourni à l'opérateur de la caméra, puis analysées par le RAssbyAI Check Eye's. Le protocole photographique consiste en deux images du fond oculaire (une disque optique centrée, une fovéa centrée).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrii MD Korol, PhD
- Numéro de téléphone: 380936327266
- E-mail: andrii.r.korol@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Olha MD Pohosian
- Numéro de téléphone: 380932084927
- E-mail: olha.a.pohosian@gmail.com
Lieux d'étude
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Odessa, Ukraine, 65061
- Recrutement
- The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Il était prévu d'inclure 660 participants dans l'étude, 410 d'entre eux souffraient de diabète sucré et 250 participants constituaient un groupe témoin sans diagnostic de diabète sucré.
Tous les participants ont été sélectionnés pour l'étude sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion suivants
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic documenté du diabète sucré tel que défini par :
A. Avoir satisfait aux critères établis par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ou par l'American Diabetes Association (ADA) B. Hémoglobine A1c (HbA1c) >= 6,5 % sur la base d'évaluations répétées C. Glycémie plasmatique à jeun (FPG) >= 126 mg/dL (7,0 mmol/L) sur la base d'évaluations répétées D. Test de tolérance au glucose oral avec une glycémie plasmatique de 2 heures >= 200 mg/dL (11,1 mmol/L) en utilisant l'équivalent d'une dose de 75 g de glucose anhydre dans l'eau.
E. Symptômes d'hyperglycémie ou de crise hyperglycémique avec une glycémie aléatoire >=200 mg/dL (11,1 mmol/L).
- Compréhension de l'étude et volonté et capacité de signer un consentement éclairé
- Patient âgé de 18 ans ou plus
Diagnostic du diabète : 4a) Diabète de type 1 d'évolution de moins de 5 ans ; ou 4b) Diabète de type 2
-
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans ;
- Défaut de donner un consentement éclairé ;
- Présence de maladies rétiniennes - maladies acquises : dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), occlusion des vaisseaux rétiniens (ORV), etc. ; malformations congénitales : colobome de la choroïde ou du disque du nerf optique, etc. ; maladies héréditaires : rétinite pigmentaire, stries angioïdes de la rétine, etc.
- Patient ayant déjà subi un traitement (chirurgie, laser, etc.) pour une quelconque maladie de la rétine : dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), occlusion vasculaire rétinienne (ARV), etc. Ces patients doivent être exclus ou répartis dans un groupe distinct.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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groupe principal
diabète sucré
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utiliser l’intelligence artificielle pour identifier la rétinopathie diabétique à un stade précoce à l’aide de la photographie du fond d’œil.
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groupe de contrôle
sans diagnostic de diabète sucré sans maladies de la rétine
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utiliser l’intelligence artificielle pour identifier la rétinopathie diabétique à un stade précoce à l’aide de la photographie du fond d’œil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La précision
Délai: Mois de référence 12
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La précision de la détection du DR
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Mois de référence 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le pourcentage d'images invalides
Délai: Mois de référence 12
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Le pourcentage d'images invalides à analyser par réseau neuronal
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Mois de référence 12
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Le pourcentage de détection de faux positifs de DR
Délai: Mois de référence 12
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Le pourcentage de détection de faux positifs de RD chez les individus sans RD
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Mois de référence 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrii MD Korol, PhD, The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24.01.2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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