ARTIFICIAL INTELLIGENS FÖR MASSSCREENING AV DIABETISK RETINOPATI I CHERNIVTSI-REGIONEN (pilotstudie) (AIMDR)
ANVÄNDA ARTIFICELL INTELLIGENS FÖR MASSSCREENING AV DIABETISK RETINOPATI
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att skapa en patientcentrerad miljö för tidig upptäckt av DR med AI-drivna lösningar.
Denna studie är planerad som en uppföljning. Deltagare som uppfyller behörighetskriterierna kommer att rekryteras från webbplatser bemannade av utbildade fotografer. Efter att ha bedömt behörigheten och säkrat skriftligt informerat samtycke, kommer ögonbottenfotografier att tas med en icke-mydriatisk ögonbottenkamera. Bilder kommer att tas enligt ett specifikt RAssbyAI Check Eyes bildprotokoll som tillhandahålls kameraoperatören och analyseras sedan av RAssbyAI Check Eyes. Fotograferingsprotokollet består av två bilder av ögonfundus (en optisk skiva centrerad, en fovea centrerad).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Andrii MD Korol, PhD
- Telefonnummer: 380936327266
- E-post: andrii.r.korol@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Olha MD Pohosian
- Telefonnummer: 380932084927
- E-post: olha.a.pohosian@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Odessa, Ukraina, 65061
- Rekrytering
- The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
660 deltagare var planerade att inkludera i studien, 410 av dem hade diabetes mellitus och 250 deltagare var som kontrollgrupp utan diagnos av diabetes mellitus.
Alla deltagare valdes ut för studien baserat på följande inklusions- och exkluderingskriterier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Dokumenterad diagnos av diabetes mellitus enligt definitionen av:
A. Efter att ha uppfyllt kriterierna som fastställts av antingen Världshälsoorganisationen (WHO) eller American Diabetes Association (ADA) B. Hemoglobin A1c (HbA1c)>= 6,5 % baserat på upprepade bedömningar C. Fastande plasmaglukos (FPG) >= 126 mg/dL (7,0 mmol/L) baserat på upprepade bedömningar D. Oralt glukostoleranstest med 2 timmars plasmaglukos >= 200 mg/dL (11,1 mmol/L) med motsvarande 75 g vattenfri glukosdos i vatten.
E. Symtom på hyperglykemi eller hyperglykemisk kris med slumpmässig plasmaglukos >=200 mg/dL (11,1 mmol/L).
- Förståelse för studien och vilja och förmåga att underteckna informerat samtycke
- Patient 18 år eller äldre
Diagnostik för diabetes: 4a) Typ 1-diabetes under minst 5 års utveckling; eller 4b) Typ 2-diabetes
-
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år;
- Underlåtenhet att ge informerat samtycke;
- Närvaro av retinala sjukdomar - förvärvad sjukdom: åldersrelaterad makuladegeneration (AMD), ocklusion av retinala kärl (ORV), etc.; fosterskador: coloboma av choroid eller synnervskiva, etc.; ärftliga sjukdomar: retinitis pigmentosa, angioida streck på näthinnan, etc.
- En patient som redan har genomgått behandling (operation, laser, etc.) för någon sjukdom i näthinnan: åldersrelaterad makuladegeneration (AMD), retinal vaskulär ocklusion (ARV), etc. Dessa patienter bör uteslutas eller tilldelas en separat grupp.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
huvudgrupp
diabetes mellitus
|
använda artificiell intelligens för att identifiera diabetisk retinopati i de tidiga stadierna med hjälp av ögonbottenfotografering.
|
|
kontrollgrupp
utan diagnos av diabetes mellitus utan näthinnesjukdomar
|
använda artificiell intelligens för att identifiera diabetisk retinopati i de tidiga stadierna med hjälp av ögonbottenfotografering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Träffsäkerheten
Tidsram: Baslinje-månad 12
|
Noggrannheten för att detektera DR
|
Baslinje-månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procenten av ogiltiga bilder
Tidsram: Baslinje-månad 12
|
Procentandelen ogiltiga bilder för analys av neurala nätverk
|
Baslinje-månad 12
|
|
Procenten av falsk positiv detektering av DR
Tidsram: Baslinje-månad 12
|
Procenten av falskt positiva upptäckt av DR hos individer utan DR
|
Baslinje-månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Andrii MD Korol, PhD, The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24.01.2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .