INTELIGÊNCIA ARTIFICIAL PARA TRIAGEM EM MASSA DA RETINOPATIA DIABÉTICA NA REGIÃO DE CHERNIVTSI (estudo piloto) (AIMDR)
USO DE INTELIGÊNCIA ARTIFICIAL PARA TRIAGEM EM MASSA DA RETINOPATIA DIABÉTICA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é criar um ambiente centrado no paciente para detecção precoce de DR com soluções baseadas em IA.
Este estudo está planejado como um acompanhamento. Os participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão recrutados em locais administrados por fotógrafos treinados. Depois de avaliar a elegibilidade e obter o consentimento informado por escrito, as fotografias do fundo serão capturadas usando uma câmera de fundo ocular não midriática. As imagens serão tiradas de acordo com um protocolo de imagem específico do RAssbyAI Check Eye fornecido ao operador da câmera e, em seguida, analisadas pelo RAssbyAI Check Eye's. O protocolo fotográfico consiste em duas imagens do fundo ocular (uma centrada no disco óptico e uma centrada na fóvea).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrii MD Korol, PhD
- Número de telefone: 380936327266
- E-mail: andrii.r.korol@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Olha MD Pohosian
- Número de telefone: 380932084927
- E-mail: olha.a.pohosian@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Odessa, Ucrânia, 65061
- Recrutamento
- The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Foram planejados 660 participantes para incluir no estudo, 410 deles tinham diabetes mellitus e 250 participantes faziam parte do grupo controle sem diagnóstico de diabetes mellitus.
Todos os participantes foram selecionados para o estudo com base nos seguintes critérios de inclusão e exclusão
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico documentado de Diabetes mellitus, conforme definido por:
A. Ter atendido aos critérios estabelecidos pela Organização Mundial da Saúde (OMS) ou pela American Diabetes Association (ADA) B. Hemoglobina A1c (HbA1c) >= 6,5% com base em avaliações repetidas C. Glicose plasmática em jejum (FPG) >= 126 mg/dL (7,0 mmol/L) com base em avaliações repetidas D. Teste oral de tolerância à glicose com glicose plasmática de 2 horas >= 200 mg/dL (11,1mmol/L) usando equivalente a uma dose de 75g de glicose anidra em água.
E. Sintomas de hiperglicemia ou crise hiperglicêmica com glicose plasmática aleatória >=200mg/dL (11,1 mmol/L).
- Compreensão do Estudo e vontade e capacidade de assinar o consentimento informado
- Paciente com 18 anos ou mais
Diagnóstico para diabetes: 4a) Diabetes tipo 1 com pelo menos 5 anos de evolução; ou 4b) diabetes tipo 2
-
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos;
- Falha em dar consentimento informado;
- Presença de doenças retinianas - doenças adquiridas: degeneração macular relacionada à idade (DMRI), oclusão de vasos retinianos (ORV), etc.; defeitos congênitos: coloboma da coróide ou do disco do nervo óptico, etc.; doenças hereditárias: retinite pigmentosa, estrias angióides da retina, etc.
- Paciente que já foi submetido a tratamento (cirurgia, laser, etc.) para alguma doença da retina: degeneração macular relacionada à idade (DMRI), oclusão vascular retiniana (ARV), etc. Esses pacientes devem ser excluídos ou alocados em um grupo separado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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grupo principal
diabetes mellitus
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usando inteligência artificial para identificar retinopatia diabética em estágios iniciais usando fotografia de fundo de olho.
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grupo de controle
sem diagnóstico de diabetes mellitus sem doenças da retina
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usando inteligência artificial para identificar retinopatia diabética em estágios iniciais usando fotografia de fundo de olho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A precisão
Prazo: Linha de base-mês 12
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A precisão da detecção de DR
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Linha de base-mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de imagens inválidas
Prazo: Linha de base-mês 12
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A porcentagem de imagens inválidas para análise por rede neural
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Linha de base-mês 12
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A porcentagem de detecção de falso positivo de DR
Prazo: Linha de base-mês 12
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A porcentagem de detecção de falso positivo de RD em indivíduos sem RD
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Linha de base-mês 12
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Andrii MD Korol, PhD, The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24.01.2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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