KÜNSTLICHE INTELLIGENZ ZUM MASSENSCREENING DER DIABETISCHEN RETINOPATHIE IN DER REGION CHERNIVTSI (Pilotstudie) (AIMDR)
VERWENDUNG KÜNSTLICHER INTELLIGENZ ZUM MASSENSCREENING DER DIABETISCHEN RETINOPATHIE
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine patientenzentrierte Umgebung für die Früherkennung von DR mit KI-gesteuerten Lösungen zu schaffen.
Diese Studie ist als Folgestudie geplant. Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden von Standorten rekrutiert, die mit geschulten Fotografen besetzt sind. Nach Prüfung der Eignung und Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung werden Fundusfotos mit einer nichtmydriatischen Augenfunduskamera aufgenommen. Die Bilder werden gemäß einem spezifischen Bildgebungsprotokoll von RAssbyAI Check Eye aufgenommen, das dem Kameramann zur Verfügung gestellt wird, und dann von den RAssbyAI Check Eyes analysiert. Das Fotoprotokoll besteht aus zwei Bildern des Augenhintergrunds (eine Papille zentriert, eine Fovea zentriert).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andrii MD Korol, PhD
- Telefonnummer: 380936327266
- E-Mail: andrii.r.korol@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Olha MD Pohosian
- Telefonnummer: 380932084927
- E-Mail: olha.a.pohosian@gmail.com
Studienorte
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-
-
Odessa, Ukraine, 65061
- Rekrutierung
- The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Es war geplant, 660 Teilnehmer in die Studie einzubeziehen, 410 von ihnen litten an Diabetes mellitus und 250 Teilnehmer dienten als Kontrollgruppe ohne Diagnose von Diabetes mellitus.
Alle Teilnehmer wurden anhand der folgenden Einschluss- und Ausschlusskriterien für die Studie ausgewählt
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Dokumentierte Diagnose von Diabetes mellitus gemäß:
A. Erfüllung der von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder der American Diabetes Association (ADA) festgelegten Kriterien. B. Hämoglobin A1c (HbA1c) >= 6,5 % basierend auf wiederholten Untersuchungen. C. Nüchternplasmaglukose (FPG) >= 126 mg/dL (7,0 mmol/L) basierend auf wiederholten Bewertungen D. Oraler Glukosetoleranztest mit 2 Stunden Plasmaglukose >= 200 mg/dL (11,1 mmol/L) unter Verwendung einer äquivalenten Dosis von 75 g wasserfreier Glukose in Wasser.
E. Symptome einer Hyperglykämie oder einer hyperglykämischen Krise mit zufälliger Plasmaglukose >=200 mg/dl (11,1 mmol/l).
- Verständnis der Studie und Bereitschaft und Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Patient mindestens 18 Jahre alt
Diagnostik für Diabetes: 4a) Typ-1-Diabetes mit einer Entwicklungszeit von mindestens 5 Jahren; oder 4b) Typ-2-Diabetes
-
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren;
- Unterlassene Einwilligung nach Aufklärung;
- Vorliegen von Netzhauterkrankungen – erworbene Erkrankungen: altersbedingte Makuladegeneration (AMD), Verschluss von Netzhautgefäßen (ORV) usw.; Geburtsfehler: Kolobom der Aderhaut oder Sehnervenscheibe usw.; Erbkrankheiten: Retinitis pigmentosa, Angioidstreifen der Netzhaut usw.
- Ein Patient, der sich bereits einer Behandlung (Operation, Laser usw.) wegen einer Netzhauterkrankung unterzogen hat: altersbedingte Makuladegeneration (AMD), retinaler Gefäßverschluss (ARV) usw. Diese Patienten sollten ausgeschlossen oder einer separaten Gruppe zugeordnet werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Hauptgruppe
Diabetes Mellitus
|
Gerät: Aufnehmen von Fundusfotos mit einer nicht-mydriatischen Funduskamera – FundusScope Rodenstock
Einsatz künstlicher Intelligenz zur Erkennung diabetischer Retinopathie im Frühstadium mittels Fundusfotografie.
|
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Kontrollgruppe
ohne Diagnose Diabetes mellitus ohne Netzhauterkrankungen
|
Gerät: Aufnehmen von Fundusfotos mit einer nicht-mydriatischen Funduskamera – FundusScope Rodenstock
Einsatz künstlicher Intelligenz zur Erkennung diabetischer Retinopathie im Frühstadium mittels Fundusfotografie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Genauigkeit
Zeitfenster: Basismonat 12
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Die Genauigkeit der Erkennung von DR
|
Basismonat 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Prozentsatz ungültiger Bilder
Zeitfenster: Basismonat 12
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Der Prozentsatz ungültiger Bilder für die Analyse durch ein neuronales Netzwerk
|
Basismonat 12
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|
Der Prozentsatz falsch positiver DR-Erkennungen
Zeitfenster: Basismonat 12
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Der Prozentsatz falsch positiver DR-Erkennungen bei Personen ohne DR
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Basismonat 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Andrii MD Korol, PhD, The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24.01.2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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