SZTUCZNA INTELIGENCJA DO MASOWYCH BADAŃ PRZESIEWOWYCH W KIERUNKU RETINOPATII CUKRZYCOWEJ W REJONIE CZERNIOWCÓW (Badanie Pilotażowe) (AIMDR)
WYKORZYSTANIE SZTUCZNEJ INTELIGENCJI W MASOWYCH BADANIACH PRZESIEWOWYCH W KIERUNKU RETINOPATII CUKRZYCOWEJ
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest stworzenie środowiska skupionego na pacjencie, umożliwiającego wczesne wykrywanie DR za pomocą rozwiązań opartych na sztucznej inteligencji.
Badanie to jest planowane jako kontynuacja. Uczestnicy spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną rekrutowani z ośrodków obsługiwanych przez przeszkolonych fotografów. Po ocenie kwalifikowalności i uzyskaniu pisemnej świadomej zgody zdjęcia dna oka zostaną wykonane za pomocą aparatu dna oka bez źrenic. Zdjęcia zostaną wykonane zgodnie z określonym protokołem obrazowania RAssbyAI Check Eye dostarczonym operatorowi kamery, a następnie przeanalizowane przez RAssbyAI Check Eye. Protokół fotograficzny składa się z dwóch obrazów dna oka (jeden wyśrodkowany na tarczy nerwu wzrokowego, drugi na środku dołka).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrii MD Korol, PhD
- Numer telefonu: 380936327266
- E-mail: andrii.r.korol@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Olha MD Pohosian
- Numer telefonu: 380932084927
- E-mail: olha.a.pohosian@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Odessa, Ukraina, 65061
- Rekrutacyjny
- The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Do badania planowano włączyć 660 uczestników, z czego 410 miało cukrzycę, a 250 uczestników stanowiło grupę kontrolną bez rozpoznanej cukrzycy.
Wszyscy uczestnicy zostali wybrani do badania w oparciu o następujące kryteria włączenia i wyłączenia
Opis
Kryteria przyjęcia:
Udokumentowana diagnoza cukrzycy zgodnie z definicją:
A. Spełnienie kryteriów ustalonych przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) lub Amerykańskie Stowarzyszenie Diabetologiczne (ADA) B. Hemoglobina A1c (HbA1c) >= 6,5% na podstawie powtarzanych ocen C. Poziom glukozy w osoczu na czczo (FPG) >= 126 mg/dl (7,0 mmol/l) w oparciu o powtarzane oceny D. Doustny test tolerancji glukozy z 2-godzinnym stężeniem glukozy w osoczu >= 200 mg/dl (11,1 mmol/l) przy użyciu równoważnika 75 g dawki bezwodnej glukozy w wodzie.
E. Objawy hiperglikemii lub przełomu hiperglikemicznego z przypadkowym stężeniem glukozy w osoczu >=200 mg/dl (11,1 mmol/l).
- Zrozumienie Badania oraz chęć i możliwość podpisania świadomej zgody
- Pacjent w wieku 18 lat i więcej
Diagnostyka cukrzycy: 4a) Cukrzyca typu 1 z co najmniej 5-letnim okresem ewolucji; lub 4b) Cukrzyca typu 2
-
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat;
- Brak wyrażenia świadomej zgody;
- Obecność chorób siatkówki – choroby nabyte: zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (AMD), niedrożność naczyń siatkówki (ORV) itp.; wady wrodzone: coloboma naczyniówki lub dysku nerwu wzrokowego itp.; choroby dziedziczne: barwnikowe zwyrodnienie siatkówki, smugi angioidalne siatkówki itp.
- Pacjent, który przeszedł już leczenie (operację, laser itp.) z powodu dowolnej choroby siatkówki: zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD), niedrożności naczyń siatkówki (ARV) itp. Pacjentów tych należy wykluczyć lub przydzielić do osobnej grupy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
główna grupa
cukrzyca
|
wykorzystanie sztucznej inteligencji do identyfikacji retinopatii cukrzycowej we wczesnych stadiach za pomocą fotografii dna oka.
|
|
Grupa kontrolna
bez rozpoznania cukrzycy bez chorób siatkówki
|
wykorzystanie sztucznej inteligencji do identyfikacji retinopatii cukrzycowej we wczesnych stadiach za pomocą fotografii dna oka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność
Ramy czasowe: Wartość bazowa – miesiąc 12
|
Dokładność wykrywania DR
|
Wartość bazowa – miesiąc 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent nieprawidłowych obrazów
Ramy czasowe: Wartość bazowa – miesiąc 12
|
Procent nieprawidłowych obrazów do analizy przez sieć neuronową
|
Wartość bazowa – miesiąc 12
|
|
Procent fałszywie dodatniego wykrycia DR
Ramy czasowe: Wartość bazowa – miesiąc 12
|
Procent fałszywie dodatniego wykrycia DR u osób bez DR
|
Wartość bazowa – miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Andrii MD Korol, PhD, The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24.01.2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .