- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06112691
체르니브치(CHERNIVTSI) 지역의 당뇨병성 망막증 대량 검사를 위한 인공 지능(파일럿 연구) (AIMDR)
당뇨병성 망막병증의 대량 검사를 위한 인공 지능 사용
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 AI 기반 솔루션을 통해 DR을 조기 발견할 수 있는 환자 중심 환경을 조성하는 것입니다.
본 연구는 후속 연구로 계획되어 있다. 자격 기준을 충족하는 참가자는 훈련된 사진 작가가 근무하는 사이트에서 모집됩니다. 적격성을 평가하고 서면 동의를 얻은 후 비산동 안저 카메라를 사용하여 안저 사진을 촬영합니다. 카메라 오퍼레이터에게 제공되는 특정 RAssbyAI Check Eye의 이미징 프로토콜에 따라 이미지가 촬영된 후 RAssbyAI Check Eye에 의해 분석됩니다. 사진 프로토콜은 안저의 두 이미지(중앙에 시신경 유두 하나, 중심와 하나)로 구성됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andrii MD Korol, PhD
- 전화번호: 380936327266
- 이메일: andrii.r.korol@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Olha MD Pohosian
- 전화번호: 380932084927
- 이메일: olha.a.pohosian@gmail.com
연구 장소
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Odessa, 우크라이나, 65061
- 모병
- The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
660명의 참가자가 연구에 포함되도록 계획되었으며, 그 중 410명은 당뇨병을 앓고 있었고 250명의 참가자는 당뇨병 진단을 받지 않은 대조군이었습니다.
모든 참가자는 다음의 포함 및 제외 기준에 따라 연구에 선정되었습니다.
설명
포함 기준:
다음과 같이 정의된 당뇨병의 문서화된 진단:
A. 세계보건기구(WHO) 또는 미국당뇨병협회(ADA)가 정한 기준을 충족함 B. 반복 평가에 따른 헤모글로빈 A1c(HbA1c)>= 6.5% C. 공복 혈장 포도당(FPG) >= 126 반복 평가를 기반으로 한 mg/dL(7.0mmol/L) D. 물에 75g의 무수 포도당 용량을 사용하여 2시간 혈장 포도당 >= 200mg/dL(11.1mmol/L)을 사용한 경구 포도당 내성 테스트.
E. 무작위 혈장 포도당 >=200mg/dL(11.1mmol/L)로 인한 고혈당증 또는 고혈당 위기의 증상.
- 연구에 대한 이해와 사전 동의에 서명하려는 의지와 능력
- 18세 이상 환자
당뇨병 진단: 4a) 5년 미만의 진화 기간을 거친 제1형 당뇨병; 또는 4b) 제2형 당뇨병
-
제외 기준:
- 18세 미만의 환자;
- 사전 동의를 제공하지 않은 경우
- 망막 질환의 존재 - 후천성 질환: 연령 관련 황반 변성(AMD), 망막 혈관 폐쇄(ORV) 등; 선천적 결함: 맥락막 또는 시신경 디스크의 결장종 등; 유전 질환: 색소성 망막염, 망막의 혈관성 줄무늬 등
- 노인황반변성(AMD), 망막혈관폐쇄(ARV) 등 망막질환에 대한 치료(수술, 레이저 등)를 이미 받은 환자 이러한 환자는 제외되거나 별도의 그룹에 할당되어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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메인 그룹
진성 당뇨병
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인공지능을 활용해 안저 사진을 활용해 당뇨병성 망막증을 조기에 식별합니다.
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대조군
당뇨병 진단 없이 망막질환 없이
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인공지능을 활용해 안저 사진을 활용해 당뇨병성 망막증을 조기에 식별합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정확성
기간: 기준 - 12개월
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DR 감지의 정확성
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기준 - 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유효하지 않은 이미지의 비율
기간: 기준 - 12개월
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신경망 분석에 유효하지 않은 이미지의 비율
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기준 - 12개월
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DR의 오탐지 비율
기간: 기준 - 12개월
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DR이 없는 개인의 DR 오탐지 비율
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기준 - 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrii MD Korol, PhD, The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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