Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

UMĚLÁ INTELIGENCE PRO HROMADNÝ SCREENING DIABETICKÉ RETINOPATIE V REGIONU ČERNIVTSI (pilotní studie) (AIMDR)

29. října 2023 aktualizováno: Andrii Korol, MD, PhD, The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy

VYUŽITÍ UMĚLÉ INTELIGENCE K HROMADNÉMU SCREENINGU DIABETICKÉ RETINOPATIE

Účelem této studie je vytvořit prostředí zaměřené na pacienta pro včasnou detekci DR pomocí řešení řízených umělou inteligencí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vytvořit prostředí zaměřené na pacienta pro včasnou detekci DR pomocí řešení řízených umělou inteligencí.

Tato studie je plánována jako navazující. Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou rekrutováni z míst, kde pracují vyškolení fotografové. Po posouzení způsobilosti a zajištění písemného informovaného souhlasu budou fotografie fundu pořízeny pomocí nemydriatické oční kamery fundu. Snímky budou pořizovány podle specifického zobrazovacího protokolu RAssbyAI Check Eye's poskytnutého operátorovi kamery a poté analyzovány RAssbyAI Check Eye's. Fotografický protokol se skládá ze dvou snímků očního fundu (jeden optický disk centrovaný, jeden fovea centrovaný).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

660

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Ukrajina
      • Odessa, Ukrajina, 65061
        • Nábor
        • The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bylo plánováno zařazení 660 účastníků, 410 z nich mělo diabetes mellitus a 250 účastníků bylo jako kontrolní skupina bez diagnózy diabetes mellitus.

Všichni účastníci byli vybráni do studie na základě následujících kritérií pro zařazení a vyloučení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dokumentovaná diagnóza diabetes mellitus, jak je definována:

    A. Po splnění kritérií stanovených buď Světovou zdravotnickou organizací (WHO) nebo Americkou diabetickou asociací (ADA) B. Hemoglobin A1c (HbA1c) >= 6,5 % na základě opakovaných hodnocení C. Plazmatická glukóza nalačno (FPG) >= 126 mg/dl (7,0 mmol/l) na základě opakovaných hodnocení D. Orální test glukózové tolerance s 2 hodinovou hladinou glukózy v plazmě >= 200 mg/dl (11,1 mmol/l) s použitím ekvivalentu dávky 75 g bezvodé glukózy ve vodě.

    E. Příznaky hyperglykémie nebo hyperglykemické krize s náhodnou plazmatickou glukózou >=200 mg/dl (11,1 mmol/l).

  2. Pochopení studie a ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas
  3. Věk pacienta 18 nebo více

  4. Diagnostika diabetu: 4a) Diabetes 1. typu s vývojem nejméně 5 let; nebo 4b) Diabetes 2. typu

    -

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti mladší 18 let;
  2. Neposkytnutí informovaného souhlasu;
  3. Přítomnost onemocnění sítnice - získané onemocnění: věkem podmíněná makulární degenerace (VPMD), okluze retinálních cév (ORV) atd.; vrozené vady: kolobom cévnatky nebo terče zrakového nervu atd.; dědičná onemocnění: retinitis pigmentosa, angioidní pruhy sítnice atd.
  4. Pacient, který již podstoupil léčbu (chirurgický zákrok, laser atd.) pro jakékoli onemocnění sítnice: věkem podmíněná makulární degenerace (VPMD), retinální vaskulární okluze (ARV) atd. Tito pacienti by měli být vyloučeni nebo zařazeni do samostatné skupiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
hlavní skupina
diabetes mellitus
Přístroj: fotografování fundusu pomocí nemydriatické fundus kamery - FundusScope Rodenstock
pomocí umělé inteligence k identifikaci diabetické retinopatie v raných stádiích pomocí fotografie očního pozadí.
kontrolní skupina
bez diagnózy diabetes mellitus bez onemocnění sítnice
Přístroj: fotografování fundusu pomocí nemydriatické fundus kamery - FundusScope Rodenstock
pomocí umělé inteligence k identifikaci diabetické retinopatie v raných stádiích pomocí fotografie očního pozadí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost
Časové okno: Základní – 12. měsíc
Přesnost detekce DR
Základní – 12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento neplatných obrázků
Časové okno: Základní – 12. měsíc
Procento neplatných obrázků pro analýzu neuronovou sítí
Základní – 12. měsíc
Procento falešně pozitivní detekce DR
Časové okno: Základní – 12. měsíc
Procento falešně pozitivní detekce DR u jedinců bez DR
Základní – 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy

Spolupracovníci

Komisarenko Institute of Endocrinology and Metobolism
CheckEye LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrii MD Korol, PhD, The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24.01.2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit