KUNSTMATIGE INTELLIGENTIE VOOR MASSA-SCREENING VAN DIABETISCHE RETINOPATHIE IN DE CHERNIVTSI-REGIO (pilotstudie) (AIMDR)
GEBRUIK VAN KUNSTMATIGE INTELLIGENTIE VOOR MASSA-SCREENING VAN DIABETISCHE RETINOPATHIE
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het creëren van een patiëntgerichte omgeving voor vroege detectie van DR met AI-gestuurde oplossingen.
Dit onderzoek is gepland als vervolg. Deelnemers die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden gerekruteerd op sites die worden bemand door getrainde fotografen. Na beoordeling van de geschiktheid en het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming, zullen fundusfoto's worden gemaakt met behulp van een niet-mydriatische oculaire funduscamera. Beelden worden gemaakt volgens een specifiek beeldvormingsprotocol van RAssbyAI Check Eye dat aan de cameraman wordt verstrekt, en vervolgens geanalyseerd door de RAssbyAI Check Eye's. Het fotografieprotocol bestaat uit twee afbeeldingen van de oculaire fundus (één optische schijf gecentreerd, één fovea gecentreerd).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andrii MD Korol, PhD
- Telefoonnummer: 380936327266
- E-mail: andrii.r.korol@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Olha MD Pohosian
- Telefoonnummer: 380932084927
- E-mail: olha.a.pohosian@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Odessa, Oekraïne, 65061
- Werving
- The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Het was de bedoeling dat 660 deelnemers aan het onderzoek zouden deelnemen, 410 van hen hadden diabetes mellitus en 250 deelnemers vormden een controlegroep zonder diagnose van diabetes mellitus.
Alle deelnemers werden voor het onderzoek geselecteerd op basis van de volgende in- en exclusiecriteria
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gedocumenteerde diagnose van diabetes mellitus zoals gedefinieerd door:
A. Voldoen aan de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) of de American Diabetes Association (ADA) B. Hemoglobine A1c (HbA1c)>= 6,5% op basis van herhaalde beoordelingen C. Nuchtere plasmaglucose (FPG) >= 126 mg/dl (7,0 mmol/l) op basis van herhaalde beoordelingen D. Orale glucosetolerantietest met 2 uur plasmaglucose >= 200 mg/dl (11,1 mmol/l) met een equivalent van een dosis watervrije glucose van 75 g in water.
E. Symptomen van hyperglykemie of hyperglykemische crisis met willekeurige plasmaglucose >=200 mg/dl (11,1 mmol/l).
- Begrip van het onderzoek en de bereidheid en het vermogen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Patiënt van 18 jaar of ouder
Diagnostiek voor diabetes: 4a) Type 1 diabetes van minder dan 5 jaar evolutie; of 4b) Type 2-diabetes
-
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar;
- Het niet geven van geïnformeerde toestemming;
- Aanwezigheid van retinale ziekten - verworven ziekte: leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD), occlusie van retinale vaten (ORV), enz.; geboorteafwijkingen: coloboom van choroidea of oogzenuwschijf, enz.; erfelijke ziekten: retinitis pigmentosa, angioïde strepen van het netvlies, enz.
- Een patiënt die al een behandeling (chirurgie, laser, enz.) heeft ondergaan voor een ziekte van het netvlies: leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD), retinale vasculaire occlusie (ARV), enz. Deze patiënten moeten worden uitgesloten of toegewezen aan een aparte groep.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
hoofdgroep
suikerziekte
|
het gebruik van kunstmatige intelligentie om diabetische retinopathie in een vroeg stadium te identificeren met behulp van fundusfotografie.
|
|
controlegroep
zonder diagnose van diabetes mellitus zonder netvliesziekten
|
het gebruik van kunstmatige intelligentie om diabetische retinopathie in een vroeg stadium te identificeren met behulp van fundusfotografie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Basislijnmaand 12
|
De nauwkeurigheid van het detecteren van DR
|
Basislijnmaand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage ongeldige afbeeldingen
Tijdsspanne: Basislijnmaand 12
|
Het percentage ongeldige afbeeldingen voor analyse door een neuraal netwerk
|
Basislijnmaand 12
|
|
Het percentage vals-positieve detectie van DR
Tijdsspanne: Basislijnmaand 12
|
Het percentage vals-positieve detectie van DR bij personen zonder DR
|
Basislijnmaand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrii MD Korol, PhD, The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24.01.2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .