進行性食道癌およびその他の進行性固形腫瘍患者を対象としたHS-20093の第2相試験
2024年11月27日 更新者：Hansoh BioMedical R&D Company
進行性食道癌およびその他の進行性固形腫瘍患者におけるHS-20093の有効性、安全性、薬物動態および免疫原性を評価するための第2相非盲検多施設共同研究(ARTEMIS-005)
HS-20093 は、固形腫瘍細胞上で野生的に発現される標的である B7-H3 に特異的に結合するヒト化 IgG1 抗体薬物複合体 (ADC) です。
この研究の目的は、中国人の進行性食道癌およびその他の固形腫瘍患者におけるHS-20093の抗腫瘍活性、安全性、薬物動態および免疫原性を調査することである。
調査の概要
詳細な説明
これは、再発性、局所進行性または転移性食道癌またはその他の進行性固形腫瘍を有する中国人成人参加者を対象とした非盲検多施設共同第2相試験であり、HS-20093の有効性、安全性、薬物動態および免疫原性を調査することを目的としています。 この研究はフェーズ IIa とフェーズ IIb の 2 つの部分で構成されます。
パート 1 (フェーズ IIa) は、再発、局所進行性または転移性食道癌およびその他の進行性固形腫瘍を患う参加者を対象に実施されます。 被験者は、3週間ごとに1用量レベルのHS-20093を静脈内投与されます。
パート 2 (フェーズ IIb) では、再発、局所進行、または転移性食道扁平上皮癌の参加者が登録されます。 HS-20093 の 1 用量レベルが 3 週間ごとに静脈内 (IV) 注入として投与されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
220
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yun Sun
- 電話番号：18321785381
- メール：suny20@hspharm.com
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230031
- 募集
- AnHui Provincial Cancer Hospital
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Fujian
-
Fujian、Fujian、中国、350014
- まだ募集していません
- Fujian Provincial Tumor Hospital
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Fuzhou、Fujian、中国、350014
- 募集
- The 900th Hospital of the Joint Service Support Force of the Chinese People's Liberation Army
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、1540000
- 募集
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Anyang、Henan、中国、455000
- 募集
- Tumour Hospital of Anyang city
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Luoyang、Henan、中国、471003
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
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Nanyang、Henan、中国、422000
- 募集
- Nanyang Central Hospital
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Xinxiang、Henan、中国、453100
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou、Henan、中国、450003
- 募集
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430079
- まだ募集していません
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- 募集
- Tongji Hospital, affiliated with Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
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Jiangsu
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Nantong、Jiangsu、中国、226300
- 募集
- Nantong Tumor Hospital
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Wuxi、Jiangsu、中国、214400
- 募集
- Jiangyin People's Hospital
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330038
- まだ募集していません
- Jiangxi Provincial Tumor Hospital
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Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110000
- 募集
- Liaoning Cancer Hospital
-
Shenyang、Liaoning、中国、110002
- 募集
- The First Hospital of China Medical University
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Shandong
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Jining、Shandong、中国、272000
- まだ募集していません
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 募集
- Sichuan Cancer Hospital&Institude, Sichuan Cancer Center,Affiliate Cancer Hospital Of University Of Electronic Science and Technology of China
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Xinjiang
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Ürümqi、Xinjiang、中国、830011
- 募集
- The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上（≧）の男性または女性。
- 組織学的または細胞学的に確認された、再発した、局所進行性または転移性食道癌およびその他の進行性固形腫瘍。
- RECIST 1.1 に従って少なくとも 1 つの追加の測定可能な病変 (食道などの空洞構造は測定可能な病変として機能できません)。
- 新鮮またはアーカイブの腫瘍組織および血液サンプルを提供することに同意します。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
- 推定余命は12週間以上。
- 医学的に認められた避妊方法を使用することに同意します。
- 男性または女性は、研究全体を通じて適切な避妊措置を講じる必要があります。
- 女性被験者はスクリーニング時に妊娠していてはならず、または妊娠の可能性がないという証拠を持っていてはなりません。
- 署名と日付が記入されたインフォームド・コンセントフォーム。
除外基準:
以下のいずれかに該当する場合、被験者は研究への参加から除外されます。
以下のいずれかによる治療：
B7-H3標的療法による以前または現在の治療 HS-20093の最初の予定投与前14日以内の細胞傷害性化学療法、治験薬および抗がん剤の投与 HS-20093の最初の予定投与前28日以内のモノクローナル抗体による以前の治療20093 治験薬の初回投与後 2 週間以内に緩和のための局所放射線療法を受けた、または患者が骨髄照射の 30% 以上を受けた、または HS-20093 の初回予定投与前の 4 週間以内に大規模な放射線療法を受けた。 HS-20093の最初の予定投与の4週間前
- 過去に悪性腫瘍を患っている、または同時に悪性腫瘍を患っている被験者
- 食道病変の隣接臓器（大動脈または気管）への重大な腫瘍浸潤により、出血または瘻孔のリスクが高まる
- 不十分な骨髄予備能または臓器の機能不全。
- 心血管リスクの証拠
- 現在の重度または制御不能な全身性疾患の証拠
- HS-20093の最初の予定投与前の1か月以内に粘膜出血または内出血の証拠がある
- 初回接種前4週間以内に重度の感染症が発生した
- B型肝炎、C型肝炎などの活動性感染症の存在が初回投与前に判明している
- 神経障害または精神障害の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性
- -HS-20093またはHS-20093の成分のいずれかに化学的に関連する薬物に対する重度の過敏症反応、重度の注入反応または特異体質の病歴
- HS-20093の最初の予定投与前4週間以内に既知のワクチン接種または何らかのレベルの過敏症がある
- 研究者の意見によると、研究手順、制限、要件に準拠する可能性が低い
- 研究者が被験者の安全性を損なう、または研究の評価を妨げる可能性があると判断した疾患または状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ IIa: コホート 1
進行性食道扁平上皮癌の参加者にはHS-20093が投与されます。
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HS-20093 Q3W の静脈内 (IV) 注入。参加者は、許容できない毒性や疾患の進行が確認されない限り、研究が終了するまで継続的な治療を受けます。
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実験的：フェーズ IIa: コホート 2
進行性食道腺癌および胃食道接合部腺癌の参加者にはHS-20093が投与されます。
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HS-20093 Q3W の静脈内 (IV) 注入。参加者は、許容できない毒性や疾患の進行が確認されない限り、研究が終了するまで継続的な治療を受けます。
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実験的：フェーズ IIa: コホート 3
他の進行性固形腫瘍を患う参加者にはHS-20093が投与されます。
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HS-20093 Q3W の静脈内 (IV) 注入。参加者は、許容できない毒性や疾患の進行が確認されない限り、研究が終了するまで継続的な治療を受けます。
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実験的：フェーズ IIb
進行性食道扁平上皮癌の参加者にはHS-20093が投与されます。
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HS-20093 Q3W の静脈内 (IV) 注入。参加者は、許容できない毒性や疾患の進行が確認されない限り、研究が終了するまで継続的な治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率（ORR）は、固形腫瘍における奏功評価基準（RECIST）1.1に従って研究者によって決定されました。
時間枠：最初の投与から疾患の進行（PD）または研究中止までのいずれか早い方まで、最長 24 か月間評価されます。
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ORRは、RECISTバージョン1.1に基づいて研究者によって評価された、確認された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良の全奏効（BOR）を達成した参加者の割合として定義されました[確認されたCR/PR評価には少なくとも1回の繰り返しが必要です（4週間以上）]。
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最初の投与から疾患の進行（PD）または研究中止までのいずれか早い方まで、最長 24 か月間評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECIST 1.1基準によって評価されたDOR
時間枠：最初の投与からPDまたは死亡のいずれか早い方まで、最長24か月間評価されました。
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DOR は、CR または PR の最初の発生から PD または何らかの原因による死亡までの期間として定義されました。
CR/PR後にPDまたは死亡がなかった場合、無増悪生存期間（PFS）のカットオフ日が使用されます[確認されたCR/PR評価には少なくとも1回の繰り返し（4週間以上）が必要です）
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最初の投与からPDまたは死亡のいずれか早い方まで、最長24か月間評価されました。
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RECIST 1.1基準によって評価された疾病制御率（DCR）
時間枠：最初の投与からPDまたは研究中止までのいずれか早い方まで、最大24か月間評価されました。
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DCRは、CR、PR、および安定病変（SD）の全体的な反応が最も良好な参加者の数によって評価されました[確認されたCR/PR評価には少なくとも1回の繰り返し（4週間以上）が必要です。 SDは最初の投与から少なくとも5週間後に評価されるものとする。
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最初の投与からPDまたは研究中止までのいずれか早い方まで、最大24か月間評価されました。
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RECIST 1.1基準によって評価されたPFS
時間枠：最初の投与からPDまたは死亡までのいずれか早い方まで、最長24か月間評価されました。
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PFSは、最初の投与またはランダム割り当て（ある場合）からPDまたは何らかの原因による死亡までの時間として定義されました
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最初の投与からPDまたは死亡までのいずれか早い方まで、最長24か月間評価されました。
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全生存期間 (OS)
時間枠：最初の投与からPDまたは死亡までのいずれか早い方まで、最長24か月間評価されました。
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OSは、最初の投与またはランダム割り当て（ある場合）から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
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最初の投与からPDまたは死亡までのいずれか早い方まで、最長24か月間評価されました。
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有害事象の発生率と重症度
時間枠：初回投与から最後の投与後90日まで
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被験者の基礎疾患または医学的状態のみに関連して研究者によって評価された AE [NCI 有害事象共通用語基準 (CTCAE)、バージョン 5.0 に従って等級分け]。
医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事。
AEの発生率と重症度は、バイタルサイン、実験室変数、身体検査、心電図などに従って評価されます。
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初回投与から最後の投与後90日まで
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HS-20093 の薬物動態パラメーターの特徴付け
時間枠：サイクル 1 1 日目から最後の投与後 90 日まで
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HS-20093 の薬物動態パラメーターの特徴付け
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サイクル 1 1 日目から最後の投与後 90 日まで
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抗薬物抗体 (ADA) の発生率を評価する
時間枠：サイクル 1 1 日目から最後の投与後 90 日まで
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指定された時点で抗薬物抗体 (ADA) を測定するために血清サンプルが収集されました
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サイクル 1 1 日目から最後の投与後 90 日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月6日
一次修了 (推定)
2026年7月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月29日
最初の投稿 (実際)
2023年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月27日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。