Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HS-20093:n vaiheen 2 tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt ruokatorven karsinooma ja muut pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

maanantai 26. helmikuuta 2024 päivittänyt: Hansoh BioMedical R&D Company

Vaihe 2, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan HS-20093:n tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä potilailla, joilla on pitkälle edennyt ruokatorven karsinooma ja muut pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet (ARTEMIS-005)

HS-20093 on humanisoitu IgG1-vasta-aine-lääkekonjugaatti (ADC), joka sitoutuu spesifisesti B7-H3:een, joka on kiinteissä kasvainsoluissa villi ilmentyvä kohde. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia HS-20093:n kasvaimia estävää aktiivisuutta, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä kiinalaisilla edenneillä ruokatorven karsinoomalla ja muilla kiinteillä kasvainpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, monikeskustutkimusvaiheen 2 tutkimus kiinalaisilla aikuisilla osallistujilla, joilla on toistuva, paikallisesti edennyt tai metastaattinen ruokatorven karsinooma tai muu pitkälle edennyt kiinteä kasvain. Tutkimus on suunniteltu tutkimaan HS-20093:n tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä. Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta: vaihe IIa ja vaihe IIb.

Osa 1 (vaihe IIa) suoritetaan osallistujille, joilla on uusiutunut, paikallisesti edennyt tai metastaattinen ruokatorven karsinooma ja muu pitkälle edennyt kiinteä kasvain. Koehenkilöt saavat yhden HS-20093-annostason suonensisäisesti kolmen viikon välein.

Osaan 2 (vaihe IIb) otetaan osallistujat, joilla on uusiutunut, paikallisesti edennyt tai metastaattinen ruokatorven okasolusyöpä. Yksi annostaso HS-20093:a annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona 3 viikon välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

220

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset, jotka ovat vähintään (≥) 18-vuotiaita.
  2. Histologisesti tai sytologisesti varmistetut, uusiutuneet, paikallisesti edenneet tai metastaattiset ruokatorven karsinoomat ja muut pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet.
  3. Vähintään yksi ylimääräinen mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:n mukaan (ontelorakenteet, kuten ruokatorvi, eivät voi toimia mitattavissa olevina vaurioina).
  4. Sitoudu toimittamaan tuoreita tai arkistoituja kasvainkudos- ja verinäytteitä.
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0~1.
  6. Arvioitu elinajanodote >12 viikkoa.
  7. Suostu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä.
  8. Miesten tai naisten tulee käyttää asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan.
  9. Naiset eivät saa olla raskaana seulonnassa tai heillä ei saa olla näyttöä siitä, että he eivät ole raskaana.
  10. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

Mikä tahansa seuraavista sulkee kohteen pois tutkimukseen osallistumisesta:

  1. Hoito jollakin seuraavista:

    Aikaisempi tai meneillään oleva hoito B7-H3-kohdennettulla hoidolla Mikä tahansa sytotoksinen kemoterapia, tutkimusaineet ja syöpälääkkeet 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä suunniteltua HS-20093-annosta. Aiempi hoito monoklonaalisella vasta-aineella 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä suunniteltua HS-annosta 20093 Paikallinen sädehoito lievitykseen 2 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tai potilaat saivat yli 30 % luuytimen säteilytyksestä tai laajamittainen sädehoito 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä suunniteltua HS-20093 annosta. Suuri leikkaus 4 viikkoa ennen ensimmäistä suunniteltua HS-20093-annosta

  2. Koehenkilöt, joilla on aiempia tai samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia
  3. Merkittävä kasvaimen tunkeutuminen ruokatorven vaurioiden viereisiin elimiin (aortta tai henkitorvi), mikä lisää verenvuodon tai fistelin riskiä
  4. Riittämätön luuydinreservi tai elinten toimintahäiriö.
  5. Todisteet sydän- ja verisuoniriskistä
  6. Todisteet nykyisistä vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista
  7. Todisteet limakalvon tai sisäisestä verenvuodosta kuukauden sisällä ennen ensimmäistä suunniteltua HS-20093-annosta
  8. Vakavia infektioita esiintyi 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
  9. Aktiiviset tartuntataudit, kuten hepatiitti B, hepatiitti C jne., on tiedetty jo ennen ensimmäistä annosta
  10. Aiempi neuropatia tai mielenterveyshäiriöt
  11. Raskaana oleva tai imettävä nainen
  12. Aiempi vakava yliherkkyysreaktio, vakava infuusioreaktio tai omituisuus lääkkeille, jotka ovat kemiallisesti sukua HS-20093:lle tai jollekin HS-20093:n aineosalle
  13. Tunnettu rokotus tai minkä tahansa tason yliherkkyys 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä suunniteltua HS-20093-annosta
  14. Ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia tutkijan mielestä
  15. Mikä tahansa sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi koehenkilön turvallisuuden tai häiritsisi tutkimuksen arviointeja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe IIa: Kohortti 1
Osallistujille, joilla on edennyt ruokatorven okasolusyöpä, annetaan HS-20093.
Lääke: HS-20093
Laskimonsisäinen (IV) infuusio HS-20093 Q3W; Osallistujat saavat jatkuvaa hoitoa tutkimuksen loppuun asti ilman hyväksyttäviä toksisuuksia ja vahvistettua taudin etenemistä.
Kokeellinen: Vaihe IIa: Kohortti 2
Osallistujille, joilla on edennyt ruokatorven adenokarsinooma ja gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma, annetaan HS-20093.
Lääke: HS-20093
Laskimonsisäinen (IV) infuusio HS-20093 Q3W; Osallistujat saavat jatkuvaa hoitoa tutkimuksen loppuun asti ilman hyväksyttäviä toksisuuksia ja vahvistettua taudin etenemistä.
Kokeellinen: Vaihe IIa: Kohortti 3
Osallistujille, joilla on muu pitkälle edennyt kiinteä kasvain, annetaan HS-20093.
Lääke: HS-20093
Laskimonsisäinen (IV) infuusio HS-20093 Q3W; Osallistujat saavat jatkuvaa hoitoa tutkimuksen loppuun asti ilman hyväksyttäviä toksisuuksia ja vahvistettua taudin etenemistä.
Kokeellinen: Vaihe IIb
Osallistujille, joilla on edennyt ruokatorven okasolusyöpä, annetaan HS-20093.
Lääke: HS-20093
Laskimonsisäinen (IV) infuusio HS-20093 Q3W; Osallistujat saavat jatkuvaa hoitoa tutkimuksen loppuun asti ilman hyväksyttäviä toksisuuksia ja vahvistettua taudin etenemistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR), jonka tutkijat määrittävät kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti 1.1.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen (PD) tai tutkimuksesta vetäytymiseen, kumpi tulee ensin, arvioituna 24 kuukauden ajan.
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen (BOR) vahvistetusta täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR), jonka tutkijat arvioivat RECIST-version 1.1 perusteella [Vahvistettu CR/PR-arviointi vaatii vähintään yhden toiston (≥ 4 viikkoa)].
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen (PD) tai tutkimuksesta vetäytymiseen, kumpi tulee ensin, arvioituna 24 kuukauden ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DOR arvioitu RECIST 1.1 -kriteereillä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta PD:hen tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 24 kuukauteen asti.
DOR määriteltiin ajanjaksoksi CR:n tai PR:n ensimmäisestä esiintymisestä PD:hen tai kuolemaan mistä tahansa syystä. Jos PD:tä tai kuolemaa ei ole CR/PR:n jälkeen, käytetään etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) rajapäivää [Vahvistettu CR/PR-arviointi vaatii vähintään yhden toiston (≥ 4 viikkoa)
Ensimmäisestä annoksesta PD:hen tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 24 kuukauteen asti.
Disease Control Rate (DCR) arvioitu RECIST 1.1 -kriteereillä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta PD:hen tai tutkimuksesta vetäytymiseen, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 24 kuukauden ajan.
DCR arvioitiin niiden osallistujien lukumäärän mukaan, joilla oli paras kokonaisvaste CR:stä, PR:stä ja stabiilista sairaudesta (SD) [Vahvistettu CR/PR-arviointi vaatii vähintään yhden toiston (≥4 viikkoa); SD on arvioitava vähintään 5 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen.
Ensimmäisestä annoksesta PD:hen tai tutkimuksesta vetäytymiseen, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 24 kuukauden ajan.
PFS arvioitu RECIST 1.1 -kriteereillä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta PD:hen tai kuolemaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 24 kuukauteen asti.
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä annoksesta tai satunnaismäärityksestä (jos sellainen on) PD:hen tai kuolemaan mistä tahansa syystä
Ensimmäisestä annoksesta PD:hen tai kuolemaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 24 kuukauteen asti.
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta PD:hen tai kuolemaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 24 kuukauteen asti.
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi ensimmäisestä annoksesta tai satunnaisesta määrittämisestä (jos sellainen on) kuolemaan mistä tahansa syystä
Ensimmäisestä annoksesta PD:hen tai kuolemaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 24 kuukauteen asti.
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
AE, jonka tutkija arvioi, liittyi yksinomaan koehenkilön perussairauteen tai lääketieteelliseen tilaan [luokitus NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versio 5.0] mukaisesti. Mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliiniseen tutkimukseen osallistuneessa riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. AE-tapausten ilmaantuvuus ja vakavuus arvioidaan elintoimintojen, laboratoriomuuttujien, fyysisen tutkimuksen, elektrokardiogrammin jne.
Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Kuvaile HS-20093:n farmakokineettisiä parametreja
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1 enintään 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Kuvaile HS-20093:n farmakokineettisiä parametreja
Jakso 1 Päivä 1 enintään 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Arvioi lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden (ADA:iden) esiintyvyys
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1 enintään 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Seeruminäytteet kerättiin anti-drug-vasta-aineen (ADA) määrittämiseksi määrättyinä ajankohtina
Jakso 1 Päivä 1 enintään 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hansoh BioMedical R&D Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 29. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS-20093-203

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistynyt kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset HS-20093

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa