HS-20093:n vaiheen 2 tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt ruokatorven karsinooma ja muut pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
keskiviikko 27. marraskuuta 2024 päivittänyt: Hansoh BioMedical R&D Company
Vaihe 2, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan HS-20093:n tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä potilailla, joilla on pitkälle edennyt ruokatorven karsinooma ja muut pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet (ARTEMIS-005)
HS-20093 on humanisoitu IgG1-vasta-aine-lääkekonjugaatti (ADC), joka sitoutuu spesifisesti B7-H3:een, joka on kiinteissä kasvainsoluissa villi ilmentyvä kohde.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia HS-20093:n kasvaimia estävää aktiivisuutta, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä kiinalaisilla edenneillä ruokatorven karsinoomalla ja muilla kiinteillä kasvainpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, monikeskustutkimusvaiheen 2 tutkimus kiinalaisilla aikuisilla osallistujilla, joilla on toistuva, paikallisesti edennyt tai metastaattinen ruokatorven karsinooma tai muu pitkälle edennyt kiinteä kasvain. Tutkimus on suunniteltu tutkimaan HS-20093:n tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä. Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta: vaihe IIa ja vaihe IIb.
Osa 1 (vaihe IIa) suoritetaan osallistujille, joilla on uusiutunut, paikallisesti edennyt tai metastaattinen ruokatorven karsinooma ja muu pitkälle edennyt kiinteä kasvain. Koehenkilöt saavat yhden HS-20093-annostason suonensisäisesti kolmen viikon välein.
Osaan 2 (vaihe IIb) otetaan osallistujat, joilla on uusiutunut, paikallisesti edennyt tai metastaattinen ruokatorven okasolusyöpä. Yksi annostaso HS-20093:a annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona 3 viikon välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
220
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yun Sun
- Puhelinnumero: 18321785381
- Sähköposti: suny20@hspharm.com
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230031
- Rekrytointi
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fujian, Fujian, Kiina, 350014
- Ei vielä rekrytointia
- Fujian Provincial Tumor Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
- Rekrytointi
- The 900th Hospital of the Joint Service Support Force of the Chinese People's Liberation Army
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 1540000
- Rekrytointi
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kiina, 455000
- Rekrytointi
- Tumour Hospital of Anyang city
-
Luoyang, Henan, Kiina, 471003
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
-
Nanyang, Henan, Kiina, 422000
- Rekrytointi
- Nanyang Central Hospital
-
Xinxiang, Henan, Kiina, 453100
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- Rekrytointi
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
- Ei vielä rekrytointia
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Rekrytointi
- Tongji Hospital, affiliated with Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kiina, 226300
- Rekrytointi
- Nantong Tumor Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214400
- Rekrytointi
- Jiangyin People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330038
- Ei vielä rekrytointia
- Jiangxi Provincial Tumor Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
- Rekrytointi
- Liaoning Cancer Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110002
- Rekrytointi
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, Kiina, 272000
- Ei vielä rekrytointia
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- Sichuan Cancer Hospital&Institude, Sichuan Cancer Center,Affiliate Cancer Hospital Of University Of Electronic Science and Technology of China
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830011
- Rekrytointi
- The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, jotka ovat vähintään (≥) 18-vuotiaita.
- Histologisesti tai sytologisesti varmistetut, uusiutuneet, paikallisesti edenneet tai metastaattiset ruokatorven karsinoomat ja muut pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet.
- Vähintään yksi ylimääräinen mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:n mukaan (ontelorakenteet, kuten ruokatorvi, eivät voi toimia mitattavissa olevina vaurioina).
- Sitoudu toimittamaan tuoreita tai arkistoituja kasvainkudos- ja verinäytteitä.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0~1.
- Arvioitu elinajanodote >12 viikkoa.
- Suostu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä.
- Miesten tai naisten tulee käyttää asianmukaisia ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan.
- Naiset eivät saa olla raskaana seulonnassa tai heillä ei saa olla näyttöä siitä, että he eivät ole raskaana.
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa seuraavista sulkee kohteen pois tutkimukseen osallistumisesta:
Hoito jollakin seuraavista:
Aikaisempi tai meneillään oleva hoito B7-H3-kohdennettulla hoidolla Mikä tahansa sytotoksinen kemoterapia, tutkimusaineet ja syöpälääkkeet 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä suunniteltua HS-20093-annosta. Aiempi hoito monoklonaalisella vasta-aineella 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä suunniteltua HS-annosta 20093 Paikallinen sädehoito lievitykseen 2 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tai potilaat saivat yli 30 % luuytimen säteilytyksestä tai laajamittainen sädehoito 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä suunniteltua HS-20093 annosta. Suuri leikkaus 4 viikkoa ennen ensimmäistä suunniteltua HS-20093-annosta
- Koehenkilöt, joilla on aiempia tai samanaikaisia pahanlaatuisia kasvaimia
- Merkittävä kasvaimen tunkeutuminen ruokatorven vaurioiden viereisiin elimiin (aortta tai henkitorvi), mikä lisää verenvuodon tai fistelin riskiä
- Riittämätön luuydinreservi tai elinten toimintahäiriö.
- Todisteet sydän- ja verisuoniriskistä
- Todisteet nykyisistä vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista
- Todisteet limakalvon tai sisäisestä verenvuodosta kuukauden sisällä ennen ensimmäistä suunniteltua HS-20093-annosta
- Vakavia infektioita esiintyi 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Aktiiviset tartuntataudit, kuten hepatiitti B, hepatiitti C jne., on tiedetty jo ennen ensimmäistä annosta
- Aiempi neuropatia tai mielenterveyshäiriöt
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Aiempi vakava yliherkkyysreaktio, vakava infuusioreaktio tai omituisuus lääkkeille, jotka ovat kemiallisesti sukua HS-20093:lle tai jollekin HS-20093:n aineosalle
- Tunnettu rokotus tai minkä tahansa tason yliherkkyys 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä suunniteltua HS-20093-annosta
- Ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia tutkijan mielestä
- Mikä tahansa sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi koehenkilön turvallisuuden tai häiritsisi tutkimuksen arviointeja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe IIa: Kohortti 1
Osallistujille, joilla on edennyt ruokatorven okasolusyöpä, annetaan HS-20093.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio HS-20093 Q3W; Osallistujat saavat jatkuvaa hoitoa tutkimuksen loppuun asti ilman hyväksyttäviä toksisuuksia ja vahvistettua taudin etenemistä.
|
|
Kokeellinen: Vaihe IIa: Kohortti 2
Osallistujille, joilla on edennyt ruokatorven adenokarsinooma ja gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma, annetaan HS-20093.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio HS-20093 Q3W; Osallistujat saavat jatkuvaa hoitoa tutkimuksen loppuun asti ilman hyväksyttäviä toksisuuksia ja vahvistettua taudin etenemistä.
|
|
Kokeellinen: Vaihe IIa: Kohortti 3
Osallistujille, joilla on muu pitkälle edennyt kiinteä kasvain, annetaan HS-20093.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio HS-20093 Q3W; Osallistujat saavat jatkuvaa hoitoa tutkimuksen loppuun asti ilman hyväksyttäviä toksisuuksia ja vahvistettua taudin etenemistä.
|
|
Kokeellinen: Vaihe IIb
Osallistujille, joilla on edennyt ruokatorven okasolusyöpä, annetaan HS-20093.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio HS-20093 Q3W; Osallistujat saavat jatkuvaa hoitoa tutkimuksen loppuun asti ilman hyväksyttäviä toksisuuksia ja vahvistettua taudin etenemistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR), jonka tutkijat määrittävät kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti 1.1.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen (PD) tai tutkimuksesta vetäytymiseen, kumpi tulee ensin, arvioituna 24 kuukauden ajan.
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen (BOR) vahvistetusta täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR), jonka tutkijat arvioivat RECIST-version 1.1 perusteella [Vahvistettu CR/PR-arviointi vaatii vähintään yhden toiston (≥ 4 viikkoa)].
|
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen (PD) tai tutkimuksesta vetäytymiseen, kumpi tulee ensin, arvioituna 24 kuukauden ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DOR arvioitu RECIST 1.1 -kriteereillä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta PD:hen tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 24 kuukauteen asti.
|
DOR määriteltiin ajanjaksoksi CR:n tai PR:n ensimmäisestä esiintymisestä PD:hen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
Jos PD:tä tai kuolemaa ei ole CR/PR:n jälkeen, käytetään etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) rajapäivää [Vahvistettu CR/PR-arviointi vaatii vähintään yhden toiston (≥ 4 viikkoa)
|
Ensimmäisestä annoksesta PD:hen tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 24 kuukauteen asti.
|
|
Disease Control Rate (DCR) arvioitu RECIST 1.1 -kriteereillä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta PD:hen tai tutkimuksesta vetäytymiseen, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 24 kuukauden ajan.
|
DCR arvioitiin niiden osallistujien lukumäärän mukaan, joilla oli paras kokonaisvaste CR:stä, PR:stä ja stabiilista sairaudesta (SD) [Vahvistettu CR/PR-arviointi vaatii vähintään yhden toiston (≥4 viikkoa); SD on arvioitava vähintään 5 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
Ensimmäisestä annoksesta PD:hen tai tutkimuksesta vetäytymiseen, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 24 kuukauden ajan.
|
|
PFS arvioitu RECIST 1.1 -kriteereillä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta PD:hen tai kuolemaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 24 kuukauteen asti.
|
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä annoksesta tai satunnaismäärityksestä (jos sellainen on) PD:hen tai kuolemaan mistä tahansa syystä
|
Ensimmäisestä annoksesta PD:hen tai kuolemaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 24 kuukauteen asti.
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta PD:hen tai kuolemaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 24 kuukauteen asti.
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi ensimmäisestä annoksesta tai satunnaisesta määrittämisestä (jos sellainen on) kuolemaan mistä tahansa syystä
|
Ensimmäisestä annoksesta PD:hen tai kuolemaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 24 kuukauteen asti.
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
AE, jonka tutkija arvioi, liittyi yksinomaan koehenkilön perussairauteen tai lääketieteelliseen tilaan [luokitus NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versio 5.0] mukaisesti.
Mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliiniseen tutkimukseen osallistuneessa riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
AE-tapausten ilmaantuvuus ja vakavuus arvioidaan elintoimintojen, laboratoriomuuttujien, fyysisen tutkimuksen, elektrokardiogrammin jne.
|
Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Kuvaile HS-20093:n farmakokineettisiä parametreja
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1 enintään 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Kuvaile HS-20093:n farmakokineettisiä parametreja
|
Jakso 1 Päivä 1 enintään 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Arvioi lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden (ADA:iden) esiintyvyys
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1 enintään 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Seeruminäytteet kerättiin anti-drug-vasta-aineen (ADA) määrittämiseksi määrättyinä ajankohtina
|
Jakso 1 Päivä 1 enintään 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 29. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Karsinooma
- Ruokatorven kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-20093-203
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .