Estudio de fase 2 de HS-20093 en pacientes con carcinoma de esófago avanzado y otros tumores sólidos avanzados
27 de noviembre de 2024 actualizado por: Hansoh BioMedical R&D Company
Un estudio multicéntrico, abierto y de fase 2 para evaluar la eficacia, seguridad, farmacocinética e inmunogenicidad de HS-20093 en pacientes con carcinoma de esófago avanzado y otros tumores sólidos avanzados (ARTEMIS-005)
HS-20093 es un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) IgG1 humanizado que se une específicamente a B7-H3, un objetivo expresado de forma salvaje en células tumorales sólidas.
Los objetivos de este estudio son investigar la actividad antitumoral, la seguridad, la farmacocinética y la inmunogenicidad de HS-20093 en carcinoma de esófago avanzado chino y otros pacientes con tumores sólidos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 2 multicéntrico, abierto en participantes adultos chinos con carcinoma de esófago recurrente, localmente avanzado o metastásico u otros tumores sólidos avanzados, que está diseñado para investigar la eficacia, seguridad, farmacocinética e inmunogenicidad de HS-20093. Este estudio constará de dos partes: fase IIa y fase IIb.
La Parte 1 (fase IIa) se llevará a cabo en participantes con carcinoma de esófago recidivante, localmente avanzado o metastásico y otros tumores sólidos avanzados. Los sujetos recibirán una dosis de HS-20093 por vía intravenosa cada 3 semanas.
La parte 2 (fase IIb) inscribirá a participantes con carcinoma de células escamosas de esófago recidivante, localmente avanzado o metastásico. Se administrarán niveles de una dosis de HS-20093 como infusión intravenosa (IV) cada 3 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
220
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yun Sun
- Número de teléfono: 18321785381
- Correo electrónico: suny20@hspharm.com
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230031
- Reclutamiento
- AnHui Provincial Cancer Hospital
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Fujian
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Fujian, Fujian, Porcelana, 350014
- Aún no reclutando
- Fujian Provincial Tumor Hospital
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
- Reclutamiento
- The 900th Hospital of the Joint Service Support Force of the Chinese People's Liberation Army
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 1540000
- Reclutamiento
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Anyang, Henan, Porcelana, 455000
- Reclutamiento
- Tumour Hospital of Anyang city
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Luoyang, Henan, Porcelana, 471003
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
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Nanyang, Henan, Porcelana, 422000
- Reclutamiento
- Nanyang Central Hospital
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Xinxiang, Henan, Porcelana, 453100
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- Reclutamiento
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
- Aún no reclutando
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Reclutamiento
- Tongji Hospital, affiliated with Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226300
- Reclutamiento
- Nantong Tumor Hospital
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Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214400
- Reclutamiento
- Jiangyin People's Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330038
- Aún no reclutando
- Jiangxi Provincial Tumor Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
- Reclutamiento
- Liaoning Cancer Hospital
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110002
- Reclutamiento
- The First Hospital of China Medical University
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Shandong
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Jining, Shandong, Porcelana, 272000
- Aún no reclutando
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- Sichuan Cancer Hospital&Institude, Sichuan Cancer Center,Affiliate Cancer Hospital Of University Of Electronic Science and Technology of China
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830011
- Reclutamiento
- The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres con edad mayor o igual a (≥) 18 años.
- Carcinomas de esófago localmente avanzados o metastásicos, recidivantes, confirmados histológicamente o citológicamente y otros tumores sólidos avanzados.
- Al menos una lesión extra medible según RECIST 1.1 (las estructuras cavitarias como el esófago no pueden servir como lesiones medibles).
- Acepte proporcionar muestras de sangre y tejido tumoral recientes o de archivo.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 ~ 1.
- Esperanza de vida estimada >12 semanas.
- Aceptar utilizar métodos anticonceptivos médicamente aceptados.
- Hombres o mujeres deben utilizar medidas anticonceptivas adecuadas durante todo el estudio.
- Las mujeres no deben estar embarazadas en el momento de la selección ni tener evidencia de potencial no fértil.
- Formulario de Consentimiento Informado firmado y fechado.
Criterio de exclusión:
Cualquiera de los siguientes excluiría al sujeto de la participación en el estudio:
Tratamiento con cualquiera de los siguientes:
Tratamiento previo o actual con terapia dirigida B7-H3 Cualquier quimioterapia citotóxica, agentes en investigación y medicamentos contra el cáncer dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis programada de HS-20093 Tratamiento previo con un anticuerpo monoclonal dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis programada de HS- 20093 Radioterapia local para paliación dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, o los pacientes recibieron más del 30 % de la irradiación de la médula ósea, o radioterapia a gran escala dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis programada de HS-20093 Cirugía mayor dentro de 4 semanas antes de la primera dosis programada de HS-20093
- Sujetos con neoplasias malignas previas o concurrentes.
- Invasión tumoral significativa en órganos adyacentes (aorta o tráquea) de lesiones esofágicas que conducen a un mayor riesgo de hemorragia o fístula.
- Reserva inadecuada de médula ósea o disfunción orgánica.
- Evidencia de riesgo cardiovascular
- Evidencia de enfermedades sistémicas actuales graves o no controladas.
- Evidencia de hemorragia mucosa o interna dentro del mes anterior a la primera dosis programada de HS-20093
- Se produjeron infecciones graves en las 4 semanas anteriores a la primera dosis.
- Se ha conocido la presencia de enfermedades infecciosas activas antes de la primera dosis, como hepatitis B, hepatitis C, etc.
- Historia de neuropatía o trastornos mentales.
- Mujer embarazada o lactante
- Historial de reacción de hipersensibilidad grave, reacción grave a la infusión o idiosincrasia a medicamentos químicamente relacionados con HS-20093 o cualquiera de los componentes de HS-20093.
- Vacunación conocida o hipersensibilidad de cualquier nivel dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis programada de HS-20093
- Es poco probable que cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio en opinión del investigador.
- Cualquier enfermedad o condición que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del sujeto o interferiría con las evaluaciones del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase IIa: Cohorte 1
A los participantes con carcinoma de células escamosas de esófago avanzado se les administrará HS-20093.
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Infusión intravenosa (IV) de HS-20093 Q3W; Los participantes recibirán tratamiento continuo hasta el final del estudio en ausencia de toxicidades inaceptables y progresión confirmada de la enfermedad.
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Experimental: Fase IIa: Cohorte 2
A los participantes con adenocarcinoma de esófago avanzado y adenocarcinoma de la unión gastroesofágica se les administrará HS-20093.
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Infusión intravenosa (IV) de HS-20093 Q3W; Los participantes recibirán tratamiento continuo hasta el final del estudio en ausencia de toxicidades inaceptables y progresión confirmada de la enfermedad.
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Experimental: Fase IIa: Cohorte 3
A los participantes con otros tumores sólidos avanzados se les administrará HS-20093.
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Infusión intravenosa (IV) de HS-20093 Q3W; Los participantes recibirán tratamiento continuo hasta el final del estudio en ausencia de toxicidades inaceptables y progresión confirmada de la enfermedad.
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Experimental: Fase IIb
A los participantes con carcinoma de células escamosas de esófago avanzado se les administrará HS-20093.
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Infusión intravenosa (IV) de HS-20093 Q3W; Los participantes recibirán tratamiento continuo hasta el final del estudio en ausencia de toxicidades inaceptables y progresión confirmada de la enfermedad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (TRO) determinada por los investigadores según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1.
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad (EP) o el retiro del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses.
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La ORR se definió como el porcentaje de participantes que lograron una mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada, evaluada por investigadores según RECIST versión 1.1 [La evaluación CR/PR confirmada requiere al menos una repetición (≥4 semanas)].
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Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad (EP) o el retiro del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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DOR evaluado según los criterios RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la EP o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses.
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DOR se definió como el período desde la primera aparición de RC o PR hasta la EP o la muerte por cualquier causa.
Si no hay EP o muerte después de CR/PR, se utilizará la fecha límite de supervivencia libre de progresión (SSP) [La evaluación de CR/PR confirmada requiere al menos una repetición (≥4 semanas)
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Desde la primera dosis hasta la EP o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses.
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Tasa de control de enfermedades (DCR) evaluada según los criterios RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la DP o el retiro del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses.
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La DCR se evaluó según el número de participantes con la mejor respuesta general de RC, PR y enfermedad estable (SD) [La evaluación de RC/PR confirmada requiere al menos una repetición (≥4 semanas); La DE se evaluará al menos 5 semanas después de la primera dosis.
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Desde la primera dosis hasta la DP o el retiro del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses.
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PFS evaluada según los criterios RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la EP o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses.
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La SLP se definió como el tiempo transcurrido desde la primera dosis o la asignación aleatoria (si la hubiera) hasta la EP o la muerte por cualquier causa.
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Desde la primera dosis hasta la EP o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses.
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la EP o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses.
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La SG se definió como el tiempo transcurrido desde la primera dosis o la asignación aleatoria (si corresponde) hasta la muerte por cualquier causa.
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Desde la primera dosis hasta la EP o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses.
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos.
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis
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EA evaluados por el investigador relacionados exclusivamente con la enfermedad o afección médica subyacente del sujeto [clasificados según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del NCI, versión 5.0].
Cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento.
La incidencia y gravedad de los EA se evalúan según signos vitales, variables de laboratorio, exploración física, electrocardiograma, etc.
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Desde la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis
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Caracterizar los parámetros farmacocinéticos de HS-20093.
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 hasta 90 días después de la última dosis
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Caracterizar los parámetros farmacocinéticos de HS-20093.
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Ciclo 1 Día 1 hasta 90 días después de la última dosis
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Evaluar la incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 hasta 90 días después de la última dosis
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Se recolectaron muestras de suero para la determinación de anticuerpos antidrogas (ADA) en puntos temporales designados.
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Ciclo 1 Día 1 hasta 90 días después de la última dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades esofágicas
- Carcinoma
- Neoplasias Esofágicas
Otros números de identificación del estudio
- HS-20093-203
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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