Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2 undersøgelse af HS-20093 i patienter med avanceret esophageal carcinom og andre avancerede solide tumorer

26. februar 2024 opdateret af: Hansoh BioMedical R&D Company

Et fase 2, åbent, multicenter-studie til evaluering af effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik og immunogenicitet af HS-20093 hos patienter med avanceret esophageal carcinom og andre avancerede solide tumorer (ARTEMIS-005)

HS-20093 er et humaniseret IgG1-antistof-lægemiddelkonjugat (ADC), som specifikt binder til B7-H3, et mål, der udtrykkes vildt på solide tumorceller. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge antitumoraktiviteten, sikkerheden, farmakokinetik og immunogenicitet af HS-20093 i kinesisk avanceret esophageal carcinom og andre solide tumorpatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multicenter fase 2-studie i kinesiske voksne deltagere med tilbagevendende, lokalt fremskreden eller metastatisk esophageal carcinom eller andre fremskredne solide tumorer, som er designet til at undersøge effektiviteten, sikkerheden, farmakokinetik og immunogenicitet af HS-20093. Denne undersøgelse vil bestå af to dele: fase IIa og fase IIb.

Del 1 (fase IIa) vil blive udført i deltagere med recidiverende, lokalt fremskreden eller metastatisk esophageal carcinom og anden fremskreden solid tumor. Forsøgspersoner vil modtage ét dosisniveau af HS-20093 intravenøst ​​hver 3. uge.

Del 2 (fase IIb) vil indskrive deltagere med recidiverende, lokalt fremskreden eller metastatisk esophageal pladecellecarcinom. Ét dosisniveau af HS-20093 vil blive administreret som en intravenøs (IV) infusion hver 3. uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder på over eller lig med (≥) 18 år.
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet, recidiverende, lokalt fremskredne eller metastatiske esophageal carcinomer og andre fremskredne solide tumorer.
  3. Mindst én ekstra målbar læsion i henhold til RECIST 1.1 (hulrumsstrukturer såsom spiserøret kan ikke tjene som målbare læsioner).
  4. Accepter at levere friske eller arkiverede tumorvæv og blodprøver.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0~1.
  6. Estimeret forventet levetid >12 uger.
  7. Accepter at bruge medicinsk accepterede præventionsmetoder.
  8. Mænd eller kvinder bør bruge passende præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsen.
  9. Kvindelige forsøgspersoner må ikke være gravide ved screening eller have tegn på ikke-fertilitet.
  10. Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

Enhver af følgende ville udelukke forsøgspersonen fra deltagelse i undersøgelsen:

  1. Behandling med et af følgende:

    Tidligere eller nuværende behandling med B7-H3 målrettet terapi Enhver cytotoksisk kemoterapi, forsøgsmidler og kræftlægemidler inden for 14 dage før den første planlagte dosis af HS-20093 Forudgående behandling med et monoklonalt antistof inden for 28 dage før den første planlagte dosis af HS- 20093 Lokal strålebehandling til palliation inden for 2 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet, eller patienter fik mere end 30 % af knoglemarvsbestrålingen, eller storskala strålebehandling inden for 4 uger før den første planlagte dosis af HS-20093 Større operation inden for 4 uger før den første planlagte dosis af HS-20093

  2. Personer med tidligere eller samtidige maligniteter
  3. Betydelig tumorinvasion i tilstødende organer (aorta eller luftrør) af esophageal læsioner, hvilket fører til højere risiko for blødning eller fistel
  4. Utilstrækkelig knoglemarvsreserve eller organdysfunktion.
  5. Bevis på kardiovaskulær risiko
  6. Beviser for aktuelle alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme
  7. Tegn på slimhinde eller indre blødning inden for 1 måned før den første planlagte dosis af HS-20093
  8. Alvorlige infektioner opstod inden for 4 uger før den første dosis
  9. Tilstedeværelsen af ​​aktive infektionssygdomme har været kendt før første dosis, såsom hepatitis B, hepatitis C, ect
  10. Anamnese med neuropati eller psykiske lidelser
  11. Drægtig eller ammende kvinde
  12. Anamnese med svær overfølsomhedsreaktion, alvorlig infusionsreaktion eller idiosynkrasi til lægemidler, der er kemisk relateret til HS-20093 eller nogen af ​​komponenterne i HS-20093
  13. Kendt vaccination eller overfølsomhed på et hvilket som helst niveau inden for 4 uger før den første planlagte dosis af HS-20093
  14. Det er usandsynligt, at det vil overholde undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav efter investigators mening
  15. Enhver sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsesvurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase IIa: Kohorte 1
Deltagere med fremskreden esophageal pladecellecarcinom vil blive administreret HS-20093.
Medicin: HS-20093
Intravenøs (IV) infusion af HS-20093 Q3W; Deltagerne vil modtage kontinuerlig behandling indtil afslutningen af ​​undersøgelsen i fravær af uacceptable toksiciteter og bekræftet sygdomsprogression.
Eksperimentel: Fase IIa: Kohorte 2
Deltagere med fremskreden esophageal adenokarcinom og gastroøsofageal junction adenokarcinom vil blive administreret HS-20093.
Medicin: HS-20093
Intravenøs (IV) infusion af HS-20093 Q3W; Deltagerne vil modtage kontinuerlig behandling indtil afslutningen af ​​undersøgelsen i fravær af uacceptable toksiciteter og bekræftet sygdomsprogression.
Eksperimentel: Fase IIa: Kohorte 3
Deltagere med anden fremskreden solid tumor vil blive administreret HS-20093.
Medicin: HS-20093
Intravenøs (IV) infusion af HS-20093 Q3W; Deltagerne vil modtage kontinuerlig behandling indtil afslutningen af ​​undersøgelsen i fravær af uacceptable toksiciteter og bekræftet sygdomsprogression.
Eksperimentel: Fase IIb
Deltagere med fremskreden esophageal pladecellecarcinom vil blive administreret HS-20093.
Medicin: HS-20093
Intravenøs (IV) infusion af HS-20093 Q3W; Deltagerne vil modtage kontinuerlig behandling indtil afslutningen af ​​undersøgelsen i fravær af uacceptable toksiciteter og bekræftet sygdomsprogression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) bestemt af investigatorer i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1.
Tidsramme: Fra den første dosis op til sygdomsprogression (PD) eller tilbagetrækning fra undersøgelsen, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 24 måneder.
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en bedste overordnede respons (BOR) af bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), vurderet af efterforskere baseret på RECIST version 1.1[Bekræftet CR/PR-vurdering kræver mindst én gentagelse (≥4 uger)].
Fra den første dosis op til sygdomsprogression (PD) eller tilbagetrækning fra undersøgelsen, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DOR vurderet efter RECIST 1.1 kriterier
Tidsramme: Fra den første dosis op til PD eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder.
DOR blev defineret som perioden fra den første forekomst af CR eller PR til PD eller død af enhver årsag. Hvis ingen PD eller død efter CR/PR, vil skæringsdatoen for progressionsfri overlevelse (PFS) blive brugt [Bekræftet CR/PR-vurdering kræver mindst én gentagelse (≥4 uger)
Fra den første dosis op til PD eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder.
Disease Control Rate (DCR) vurderet efter RECIST 1.1-kriterier
Tidsramme: Fra den første dosis op til PD eller tilbagetrækning fra undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder.
DCR blev evalueret ud fra antallet af deltagere med det bedste overordnede respons af CR, PR og stabil sygdom (SD) [Bekræftet CR/PR-vurdering kræver mindst én gentagelse (≥4 uger); SD skal vurderes mindst 5 uger efter den første dosis.
Fra den første dosis op til PD eller tilbagetrækning fra undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder.
PFS vurderet efter RECIST 1.1-kriterier
Tidsramme: Fra den første dosis op til PD eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder.
PFS blev defineret som tiden fra første dosis eller tilfældig tildeling (hvis nogen) til PD eller død af enhver årsag
Fra den første dosis op til PD eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra den første dosis op til PD eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder.
OS blev defineret som tiden fra den første dosis eller tilfældig tildeling (hvis nogen) til død af en hvilken som helst årsag
Fra den første dosis op til PD eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder.
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra den første dosis til 90 dage efter den sidste dosis
AE vurderet af investigator udelukkende relateret til forsøgspersonens underliggende sygdom eller medicinske tilstand [bedømt i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0]. Enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i et klinisk forsøg, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. Forekomst og sværhedsgrad af AE'er vurderes i henhold til vitale tegn, laboratorievariabler, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram osv.
Fra den første dosis til 90 dage efter den sidste dosis
Karakteriser de farmakokinetiske parametre i HS-20093
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 op til 90 dage efter sidste dosis
Karakteriser de farmakokinetiske parametre i HS-20093
Cyklus 1 Dag 1 op til 90 dage efter sidste dosis
Vurder forekomsten af ​​anti-lægemiddelantistoffer (ADA)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 op til 90 dage efter sidste dosis
Serumprøver blev indsamlet til bestemmelse af anti-lægemiddel-antistof (ADA) på bestemte tidspunkter
Cyklus 1 Dag 1 op til 90 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hansoh BioMedical R&D Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

1. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-20093-203

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Kliniske forsøg med HS-20093

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner