Étude de phase 2 sur HS-20093 chez des patients atteints d'un carcinome de l'œsophage avancé et d'autres tumeurs solides avancées
27 novembre 2024 mis à jour par: Hansoh BioMedical R&D Company
Une étude de phase 2, ouverte et multicentrique pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité du HS-20093 chez les patients atteints d'un carcinome de l'œsophage avancé et d'autres tumeurs solides avancées (ARTEMIS-005)
HS-20093 est un conjugué anticorps-médicament (ADC) IgG1 humanisé qui se lie spécifiquement à B7-H3, une cible largement exprimée sur les cellules tumorales solides.
Les objectifs de cette étude sont d'étudier l'activité antitumorale, la sécurité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité du HS-20093 dans le carcinome œsophagien avancé chinois et d'autres patients atteints de tumeurs solides.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 2 ouverte et multicentrique menée auprès de participants adultes chinois atteints d'un carcinome de l'œsophage récurrent, localement avancé ou métastatique ou d'autres tumeurs solides avancées, conçue pour étudier l'efficacité, la sécurité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité du HS-20093. Cette étude comprendra deux parties : phase IIa et phase IIb.
La partie 1 (phase IIa) sera menée chez des participants atteints d'un carcinome de l'œsophage en rechute, localement avancé ou métastatique et d'autres tumeurs solides avancées. Les sujets recevront une dose de HS-20093 par voie intraveineuse toutes les 3 semaines.
La partie 2 (phase IIb) recrutera des participants atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage en rechute, localement avancé ou métastatique. Une dose de HS-20093 sera administrée sous forme de perfusion intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
220
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yun Sun
- Numéro de téléphone: 18321785381
- E-mail: suny20@hspharm.com
Lieux d'étude
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine, 230031
- Recrutement
- AnHui Provincial Cancer Hospital
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Fujian
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Fujian, Fujian, Chine, 350014
- Pas encore de recrutement
- Fujian Provincial Tumor Hospital
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
- Recrutement
- The 900th Hospital of the Joint Service Support Force of the Chinese People's Liberation Army
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Recrutement
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Chine, 1540000
- Recrutement
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Anyang, Henan, Chine, 455000
- Recrutement
- Tumour Hospital of Anyang city
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Luoyang, Henan, Chine, 471003
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
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Nanyang, Henan, Chine, 422000
- Recrutement
- Nanyang Central Hospital
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Xinxiang, Henan, Chine, 453100
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
- Recrutement
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430079
- Pas encore de recrutement
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Recrutement
- Tongji Hospital, affiliated with Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, Chine, 226300
- Recrutement
- Nantong Tumor Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Chine, 214400
- Recrutement
- Jiangyin People's Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine, 330038
- Pas encore de recrutement
- Jiangxi Provincial Tumor Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
- Recrutement
- Liaoning Cancer Hospital
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110002
- Recrutement
- The First Hospital of China Medical University
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Shandong
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Jining, Shandong, Chine, 272000
- Pas encore de recrutement
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Recrutement
- Sichuan Cancer Hospital&Institude, Sichuan Cancer Center,Affiliate Cancer Hospital Of University Of Electronic Science and Technology of China
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, Chine, 830011
- Recrutement
- The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de plus ou égal à (≥) 18 ans.
- Carcinomes de l'œsophage confirmés histologiquement ou cytologiquement, en rechute, localement avancés ou métastatiques et autres tumeurs solides avancées.
- Au moins une lésion supplémentaire mesurable selon RECIST 1.1 (les structures de cavité telles que l'œsophage ne peuvent pas servir de lésions mesurables).
- Accepter de fournir des échantillons de tissus tumoraux et de sang frais ou archivés.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ~ 1.
- Espérance de vie estimée > 12 semaines.
- Acceptez d’utiliser des méthodes de contraception médicalement acceptées.
- Les hommes ou les femmes doivent utiliser des mesures contraceptives adéquates tout au long de l'étude.
- Les sujets féminins ne doivent pas être enceintes au moment du dépistage ou avoir des preuves de non-possibilité de procréer.
- Formulaire de consentement éclairé signé et daté.
Critère d'exclusion:
L'un des éléments suivants exclurait le sujet de la participation à l'étude :
Traitement avec l'un des éléments suivants :
Traitement antérieur ou actuel avec une thérapie ciblée B7-H3 Toute chimiothérapie cytotoxique, agents expérimentaux et médicaments anticancéreux dans les 14 jours précédant la première dose programmée de HS-20093 Traitement préalable avec un anticorps monoclonal dans les 28 jours précédant la première dose programmée de HS-20093. 20093 Radiothérapie locale à des fins palliatives dans les 2 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude, ou les patients ont reçu plus de 30 % de l'irradiation de la moelle osseuse, ou radiothérapie à grande échelle dans les 4 semaines précédant la première dose programmée du HS-20093 Chirurgie majeure dans 4 semaines avant la première dose programmée de HS-20093
- Sujets présentant des tumeurs malignes antérieures ou concomitantes
- Invasion tumorale importante dans les organes adjacents (aorte ou trachée) des lésions œsophagiennes entraînant un risque plus élevé de saignement ou de fistule
- Réserve médullaire insuffisante ou dysfonctionnement d’un organe.
- Preuve de risque cardiovasculaire
- Preuve de maladies systémiques graves ou incontrôlées actuelles
- Preuve d'hémorragie muqueuse ou interne dans le mois précédant la première dose programmée de HS-20093
- Des infections graves sont survenues dans les 4 semaines précédant la première dose
- La présence de maladies infectieuses actives a été connue avant la première dose, comme l'hépatite B, l'hépatite C, etc.
- Antécédents de neuropathie ou de troubles mentaux
- Femelle enceinte ou allaitante
- Antécédents de réaction d'hypersensibilité sévère, de réaction sévère à la perfusion ou d'idiosyncrasie à des médicaments chimiquement liés au HS-20093 ou à l'un des composants du HS-20093
- Vaccination connue ou hypersensibilité de tout niveau dans les 4 semaines précédant la première dose programmée de HS-20093
- Il est peu probable que les procédures, restrictions et exigences de l'étude soient respectées, de l'avis de l'investigateur.
- Toute maladie ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet ou interférerait avec les évaluations de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Phase IIa : Cohorte 1
Les participants atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage avancé recevront HS-20093.
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Perfusion intraveineuse (IV) de HS-20093 Q3W ; Les participants recevront un traitement continu jusqu'à la fin de l'étude en l'absence de toxicités inacceptables et de progression confirmée de la maladie.
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Expérimental: Phase IIa : Cohorte 2
Les participants atteints d'un adénocarcinome œsophagien avancé et d'un adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne recevront HS-20093.
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Perfusion intraveineuse (IV) de HS-20093 Q3W ; Les participants recevront un traitement continu jusqu'à la fin de l'étude en l'absence de toxicités inacceptables et de progression confirmée de la maladie.
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Expérimental: Phase IIa : Cohorte 3
Les participants atteints d'une autre tumeur solide avancée recevront HS-20093.
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Perfusion intraveineuse (IV) de HS-20093 Q3W ; Les participants recevront un traitement continu jusqu'à la fin de l'étude en l'absence de toxicités inacceptables et de progression confirmée de la maladie.
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Expérimental: Phase IIb
Les participants atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage avancé recevront HS-20093.
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Perfusion intraveineuse (IV) de HS-20093 Q3W ; Les participants recevront un traitement continu jusqu'à la fin de l'étude en l'absence de toxicités inacceptables et de progression confirmée de la maladie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR) déterminé par les enquêteurs selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1.
Délai: De la première dose jusqu'à la progression de la maladie (PD) ou le retrait de l'étude, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 mois.
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L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) confirmée, évaluée par les enquêteurs sur la base de RECIST version 1.1. [L'évaluation CR/PR confirmée nécessite au moins une répétition (≥4 semaines)].
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De la première dose jusqu'à la progression de la maladie (PD) ou le retrait de l'étude, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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DOR évalué selon les critères RECIST 1.1
Délai: De la première dose jusqu'à la maladie de Parkinson ou au décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 mois.
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DOR a été défini comme la période allant de la première apparition de CR ou de PR à la maladie de Parkinson ou au décès, quelle qu'en soit la cause.
En l’absence de maladie de Parkinson ou de décès après RC/PR, la date limite de survie sans progression (SSP) sera utilisée [l’évaluation CR/PR confirmée nécessite au moins une répétition (≥ 4 semaines)
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De la première dose jusqu'à la maladie de Parkinson ou au décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 mois.
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Taux de contrôle des maladies (DCR) évalué selon les critères RECIST 1.1
Délai: De la première dose jusqu'à la PD ou le retrait de l'étude, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 mois.
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La DCR a été évaluée par le nombre de participants ayant présenté la meilleure réponse globale en matière de RC, de RP et de maladie stable (SD) [l'évaluation CR/PR confirmée nécessite au moins une répétition (≥ 4 semaines) ; Le DS doit être évalué au moins 5 semaines après la première dose.
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De la première dose jusqu'à la PD ou le retrait de l'étude, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 mois.
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SSP évaluée selon les critères RECIST 1.1
Délai: De la première dose jusqu'à la maladie de Parkinson ou au décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 mois.
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La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la première dose ou l'assignation aléatoire (le cas échéant) jusqu'à la maladie de Parkinson ou au décès, quelle qu'en soit la cause.
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De la première dose jusqu'à la maladie de Parkinson ou au décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 mois.
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Survie globale (OS)
Délai: De la première dose jusqu'à la maladie de Parkinson ou au décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 mois.
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La SG a été définie comme le temps écoulé entre la première dose ou la première répartition aléatoire (le cas échéant) et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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De la première dose jusqu'à la maladie de Parkinson ou au décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 mois.
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Incidence et gravité des événements indésirables
Délai: De la première dose jusqu'à 90 jours après la dernière dose
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EI évalué par l'investigateur exclusivement lié à la maladie ou à l'état de santé sous-jacent du sujet [classé selon les critères de terminologie commune du NCI pour les événements indésirables (CTCAE), version 5.0].
Tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
L'incidence et la gravité des EI sont évaluées en fonction des signes vitaux, des variables de laboratoire, de l'examen physique, de l'électrocardiogramme, etc.
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De la première dose jusqu'à 90 jours après la dernière dose
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Caractériser les paramètres pharmacocinétiques du HS-20093
Délai: Cycle 1 Jour 1 jusqu'à 90 jours après la dernière dose
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Caractériser les paramètres pharmacocinétiques du HS-20093
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Cycle 1 Jour 1 jusqu'à 90 jours après la dernière dose
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Évaluer l'incidence des anticorps anti-médicaments (ADA)
Délai: Cycle 1 Jour 1 jusqu'à 90 jours après la dernière dose
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Des échantillons de sérum ont été collectés pour la détermination des anticorps anti-médicament (ADA) à des moments précis
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Cycle 1 Jour 1 jusqu'à 90 jours après la dernière dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2023
Première publication (Réel)
1 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-20093-203
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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