Исследование фазы 2 HS-20093 у пациентов с распространенной карциномой пищевода и другими распространенными солидными опухолями
27 ноября 2024 г. обновлено: Hansoh BioMedical R&D Company
Открытое многоцентровое исследование фазы 2 для оценки эффективности, безопасности, фармакокинетики и иммуногенности HS-20093 у пациентов с распространенной карциномой пищевода и другими распространенными солидными опухолями (ARTEMIS-005)
HS-20093 представляет собой гуманизированный конъюгат антитело-лекарственное средство IgG1 (ADC), который специфически связывается с B7-H3, мишенью, широко экспрессируемой на клетках солидных опухолей.
Целью данного исследования является изучение противоопухолевой активности, безопасности, фармакокинетики и иммуногенности HS-20093 у пациентов с распространенной карциномой пищевода в Китае и другими пациентами с солидными опухолями.
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое многоцентровое исследование фазы 2 с участием взрослых китайских участников с рецидивирующей, местно-распространенной или метастатической карциномой пищевода или другими распространенными солидными опухолями, целью которого является изучение эффективности, безопасности, фармакокинетики и иммуногенности HS-20093. Это исследование будет состоять из двух частей: фазы IIa и фазы IIb.
Часть 1 (фаза IIa) будет проводиться у участников с рецидивирующей, местно-распространенной или метастатической карциномой пищевода и другой распространенной солидной опухолью. Субъекты будут получать одну дозу HS-20093 внутривенно каждые 3 недели.
В часть 2 (фаза IIb) будут включены участники с рецидивирующей, местно-распространенной или метастатической плоскоклеточной карциномой пищевода. Одна доза HS-20093 будет вводиться внутривенно (IV) каждые 3 недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
220
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yun Sun
- Номер телефона: 18321785381
- Электронная почта: suny20@hspharm.com
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230031
- Рекрутинг
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fujian, Fujian, Китай, 350014
- Еще не набирают
- Fujian Provincial Tumor Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
- Рекрутинг
- The 900th Hospital of the Joint Service Support Force of the Chinese People's Liberation Army
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Рекрутинг
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 1540000
- Рекрутинг
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Китай, 455000
- Рекрутинг
- Tumour Hospital of Anyang city
-
Luoyang, Henan, Китай, 471003
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
-
Nanyang, Henan, Китай, 422000
- Рекрутинг
- Nanyang Central Hospital
-
Xinxiang, Henan, Китай, 453100
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
- Рекрутинг
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430079
- Еще не набирают
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Рекрутинг
- Tongji Hospital, affiliated with Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Китай, 226300
- Рекрутинг
- Nantong Tumor Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Китай, 214400
- Рекрутинг
- Jiangyin People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330038
- Еще не набирают
- Jiangxi Provincial Tumor Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
- Рекрутинг
- Liaoning Cancer Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110002
- Рекрутинг
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, Китай, 272000
- Еще не набирают
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Рекрутинг
- Sichuan Cancer Hospital&Institude, Sichuan Cancer Center,Affiliate Cancer Hospital Of University Of Electronic Science and Technology of China
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Китай, 830011
- Рекрутинг
- The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте старше или равного (≥) 18 лет.
- Гистологически или цитологически подтвержденные, рецидивирующие, местно-распространенные или метастатические карциномы пищевода и другие распространенные солидные опухоли.
- По крайней мере, одно дополнительное измеримое поражение согласно RECIST 1.1 (полые структуры, такие как пищевод, не могут служить измеримыми поражениями).
- Согласитесь предоставить свежие или архивные образцы опухолевой ткани и крови.
- Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0~1.
- Предполагаемая продолжительность жизни >12 недель.
- Согласитесь использовать одобренные с медицинской точки зрения методы контрацепции.
- Мужчины и женщины должны использовать адекватные меры контрацепции на протяжении всего исследования.
- Субъекты женского пола не должны быть беременными на момент скрининга или иметь признаки недетородного потенциала.
- Подписанная и датированная форма информированного согласия.
Критерий исключения:
Любое из следующего исключает субъекта из участия в исследовании:
Лечение любым из следующих способов:
Предыдущее или текущее лечение таргетной терапией B7-H3. Любая цитотоксическая химиотерапия, исследуемые агенты и противораковые препараты в течение 14 дней до первой запланированной дозы HS-20093. Предыдущее лечение моноклональными антителами в течение 28 дней до первой запланированной дозы HS-. 20093 Местная лучевая терапия для паллиативного лечения в течение 2 недель после первой дозы исследуемого препарата, или пациенты получили более 30% облучения костного мозга, или крупномасштабная лучевая терапия в течение 4 недель до первой запланированной дозы HS-20093 Крупное хирургическое вмешательство в течение За 4 недели до первой запланированной дозы HS-20093.
- Субъекты с предыдущими или сопутствующими злокачественными новообразованиями
- Значительная инвазия опухоли в соседние органы (аорта или трахея) при поражениях пищевода, что приводит к более высокому риску кровотечения или свища.
- Недостаточный резерв костного мозга или органная дисфункция.
- Доказательства сердечно-сосудистого риска
- Свидетельства текущих тяжелых или неконтролируемых системных заболеваний
- Признаки кровотечения слизистой оболочки или внутреннего кровотечения в течение 1 месяца до первой запланированной дозы HS-20093.
- Тяжелые инфекции возникли в течение 4 недель до приема первой дозы.
- Наличие активных инфекционных заболеваний было известно до первой дозы, таких как гепатит В, гепатит С и т. д.
- История невропатии или психических расстройств
- Беременная или кормящая женщина
- В анамнезе тяжелая реакция гиперчувствительности, тяжелая инфузионная реакция или идиосинкразия к препаратам, химически связанным с HS-20093 или любым из компонентов HS-20093.
- Известная вакцинация или гиперчувствительность любого уровня в течение 4 недель до первой запланированной дозы HS-20093.
- По мнению исследователя, маловероятно соблюдение процедур исследования, ограничений и требований.
- Любое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или помешать оценкам исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза IIa: когорта 1
Участникам с запущенной плоскоклеточной карциномой пищевода будет вводиться HS-20093.
|
Внутривенное (в/в) введение HS-20093 Q3W; Участники будут получать непрерывное лечение до конца исследования при отсутствии неприемлемой токсичности и подтвержденном прогрессировании заболевания.
|
|
Экспериментальный: Фаза IIa: когорта 2
Участникам с распространенной аденокарциномой пищевода и аденокарциномой желудочно-пищеводного соединения будет вводиться HS-20093.
|
Внутривенное (в/в) введение HS-20093 Q3W; Участники будут получать непрерывное лечение до конца исследования при отсутствии неприемлемой токсичности и подтвержденном прогрессировании заболевания.
|
|
Экспериментальный: Фаза IIa: когорта 3
Участникам с другими распространенными солидными опухолями будут вводить HS-20093.
|
Внутривенное (в/в) введение HS-20093 Q3W; Участники будут получать непрерывное лечение до конца исследования при отсутствии неприемлемой токсичности и подтвержденном прогрессировании заболевания.
|
|
Экспериментальный: Фаза IIb
Участникам с запущенной плоскоклеточной карциномой пищевода будет вводиться HS-20093.
|
Внутривенное (в/в) введение HS-20093 Q3W; Участники будут получать непрерывное лечение до конца исследования при отсутствии неприемлемой токсичности и подтвержденном прогрессировании заболевания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа (ЧОО), определяемая исследователями в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1.
Временное ограничение: От первой дозы до прогрессирования заболевания (ПД) или выхода из исследования (в зависимости от того, что наступит раньше) оценивается до 24 месяцев.
|
ORR определялся как процент участников, которые достигли наилучшего общего ответа (BOR) подтвержденного полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), оцененного исследователями на основе версии RECIST 1.1 [подтвержденная оценка CR/PR требует как минимум одного повторения (≥4 недель)].
|
От первой дозы до прогрессирования заболевания (ПД) или выхода из исследования (в зависимости от того, что наступит раньше) оценивается до 24 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
DOR оценивается по критериям RECIST 1.1
Временное ограничение: От первой дозы до БП или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
|
DOR определялся как период от первого появления CR или PR до БП или смерти по любой причине.
Если после ПР/ПР нет ПД или смерти, будет использована дата отсечения выживаемости без прогрессирования (ВБП) [Подтвержденная оценка ПР/ПР требует как минимум одного повтора (≥4 недель)
|
От первой дозы до БП или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR), оцениваемый по критериям RECIST 1.1.
Временное ограничение: От первой дозы до ПД или выхода из исследования, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
|
DCR оценивался по количеству участников с лучшим общим ответом CR, PR и стабильным заболеванием (SD) [Подтвержденная оценка CR/PR требует как минимум одного повтора (≥4 недель); СД необходимо оценивать по крайней мере через 5 недель после первой дозы.
|
От первой дозы до ПД или выхода из исследования, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
|
|
ВБП оценивается по критериям RECIST 1.1.
Временное ограничение: От первой дозы до БП или смерти (в зависимости от того, что наступило раньше), оценивается до 24 месяцев.
|
ВБП определялась как время от первой дозы или случайного распределения (если таковое имелось) до БП или смерти по любой причине.
|
От первой дозы до БП или смерти (в зависимости от того, что наступило раньше), оценивается до 24 месяцев.
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От первой дозы до БП или смерти (в зависимости от того, что наступило раньше), оценивается до 24 месяцев.
|
ОС определялась как время от первой дозы или случайного распределения (если таковое имелось) до смерти по любой причине.
|
От первой дозы до БП или смерти (в зависимости от того, что наступило раньше), оценивается до 24 месяцев.
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: От первой дозы до 90 дней после последней дозы
|
НЯ, оцениваемые исследователем, связаны исключительно с основным заболеванием или состоянием здоровья субъекта [классифицированы в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений NCI (CTCAE), версия 5.0].
Любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, независимо от того, связано оно с лекарственным средством или нет.
Частота и тяжесть НЯ оцениваются по показателям жизнедеятельности, лабораторным показателям, физическому осмотру, электрокардиограмме и т. д.
|
От первой дозы до 90 дней после последней дозы
|
|
Охарактеризуйте фармакокинетические параметры HS-20093.
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 до 90 дней после последней дозы
|
Охарактеризуйте фармакокинетические параметры HS-20093.
|
Цикл 1 День 1 до 90 дней после последней дозы
|
|
Оцените частоту появления антилекарственных антител (ADA)
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 до 90 дней после последней дозы
|
Образцы сыворотки собирали для определения антител к лекарственному средству (ADA) в определенные моменты времени.
|
Цикл 1 День 1 до 90 дней после последней дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания пищевода
- Карцинома
- Новообразования пищевода
Другие идентификационные номера исследования
- HS-20093-203
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .