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Phase-2-Studie zu HS-20093 bei Patienten mit fortgeschrittenem Ösophaguskarzinom und anderen fortgeschrittenen soliden Tumoren

27. November 2024 aktualisiert von: Hansoh BioMedical R&D Company

Eine offene, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität von HS-20093 bei Patienten mit fortgeschrittenem Ösophaguskarzinom und anderen fortgeschrittenen soliden Tumoren (ARTEMIS-005)

HS-20093 ist ein humanisiertes IgG1-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das spezifisch an B7-H3 bindet, ein Ziel, das häufig auf soliden Tumorzellen exprimiert wird. Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Antitumoraktivität, Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität von HS-20093 bei Patienten mit fortgeschrittenem Ösophaguskarzinom in China und anderen Patienten mit soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische Phase-2-Studie an chinesischen erwachsenen Teilnehmern mit rezidivierendem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Ösophaguskarzinom oder anderen fortgeschrittenen soliden Tumoren, die darauf abzielt, die Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität von HS-20093 zu untersuchen. Diese Studie wird aus zwei Teilen bestehen: Phase IIa und Phase IIb.

Teil 1 (Phase IIa) wird bei Teilnehmern mit rezidiviertem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Ösophaguskarzinom und anderen fortgeschrittenen soliden Tumoren durchgeführt. Die Probanden erhalten alle 3 Wochen eine Dosis HS-20093 intravenös.

In Teil 2 (Phase IIb) werden Teilnehmer mit rezidiviertem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus aufgenommen. Eine Dosis HS-20093 wird alle 3 Wochen als intravenöse (IV) Infusion verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • Rekrutierung
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fujian, Fujian, China, 350014
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fujian Provincial Tumor Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Rekrutierung
        • The 900th Hospital of the Joint Service Support Force of the Chinese People's Liberation Army
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 1540000
        • Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 455000
        • Rekrutierung
        • Tumour Hospital of Anyang city
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
      • Nanyang, Henan, China, 422000
        • Rekrutierung
        • Nanyang Central Hospital
      • Xinxiang, Henan, China, 453100
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital, affiliated with Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China, 226300
        • Rekrutierung
        • Nantong Tumor Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214400
        • Rekrutierung
        • Jiangyin People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330038
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiangxi Provincial Tumor Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Rekrutierung
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Shenyang, Liaoning, China, 110002
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jining, Shandong, China, 272000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • Sichuan Cancer Hospital&Institude, Sichuan Cancer Center,Affiliate Cancer Hospital Of University Of Electronic Science and Technology of China
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830011
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von mindestens (≥) 18 Jahren.
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigte, rezidivierte, lokal fortgeschrittene oder metastasierte Ösophaguskarzinome und andere fortgeschrittene solide Tumoren.
  3. Mindestens eine zusätzliche messbare Läsion gemäß RECIST 1.1 (Hohlraumstrukturen wie die Speiseröhre können nicht als messbare Läsionen dienen).
  4. Stimmen Sie zu, frische oder archivierte Tumorgewebe- und Blutproben bereitzustellen.
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1.
  6. Geschätzte Lebenserwartung >12 Wochen.
  7. Stimmen Sie der Anwendung medizinisch anerkannter Verhütungsmethoden zu.
  8. Männer und Frauen sollten während der gesamten Studie angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden.
  9. Weibliche Probanden dürfen zum Zeitpunkt des Screenings nicht schwanger sein oder Hinweise auf ein nicht gebärfähiges Potenzial haben.
  10. Unterzeichnetes und datiertes Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Jeder der folgenden Punkte würde den Probanden von der Teilnahme an der Studie ausschließen:

  1. Behandlung mit einem der folgenden:

    Frühere oder aktuelle Behandlung mit gezielter B7-H3-Therapie. Jegliche zytotoxische Chemotherapie, Prüfpräparate und Krebsmedikamente innerhalb von 14 Tagen vor der ersten geplanten Dosis von HS-20093. Vorherige Behandlung mit einem monoklonalen Antikörper innerhalb von 28 Tagen vor der ersten geplanten Dosis von HS-20093. 20093 Lokale Strahlentherapie zur Linderung innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments oder Patienten erhielten mehr als 30 % der Knochenmarksbestrahlung, oder groß angelegte Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten geplanten Dosis von HS-20093. Größere Operation innerhalb 4 Wochen vor der ersten geplanten Dosis von HS-20093

  2. Probanden mit früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankungen
  3. Erhebliche Tumorinvasion in benachbarte Organe (Aorta oder Luftröhre) von Ösophagusläsionen, was zu einem höheren Risiko für Blutungen oder Fisteln führt
  4. Unzureichende Knochenmarkreserve oder Organfunktionsstörung.
  5. Hinweise auf ein kardiovaskuläres Risiko
  6. Hinweise auf aktuelle schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen
  7. Nachweis von Schleimhaut- oder inneren Blutungen innerhalb eines Monats vor der ersten geplanten Dosis von HS-20093
  8. Innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis traten schwere Infektionen auf
  9. Das Vorhandensein aktiver Infektionskrankheiten wie Hepatitis B, Hepatitis C usw. war bereits vor der ersten Dosis bekannt
  10. Vorgeschichte von Neuropathie oder psychischen Störungen
  11. Schwangere oder stillende Frau
  12. Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen, schwerer Infusionsreaktionen oder Eigenheiten gegenüber Arzneimitteln, die chemisch mit HS-20093 oder einem der Bestandteile von HS-20093 verwandt sind
  13. Bekannte Impfung oder Überempfindlichkeit jeglichen Ausmaßes innerhalb von 4 Wochen vor der ersten geplanten Dosis von HS-20093
  14. Nach Ansicht des Prüfers ist es unwahrscheinlich, dass die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen eingehalten werden
  15. Jede Krankheit oder jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Studienbewertungen beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase IIa: Kohorte 1
Teilnehmer mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus erhalten HS-20093.
Arzneimittel: HS-20093
Intravenöse (IV) Infusion von HS-20093 Q3W; Die Teilnehmer erhalten bis zum Ende der Studie eine kontinuierliche Behandlung, sofern keine inakzeptablen Toxizitäten vorliegen und kein Fortschreiten der Krankheit bestätigt ist.
Experimental: Phase IIa: Kohorte 2
Teilnehmern mit fortgeschrittenem Adenokarzinom der Speiseröhre und Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs wird HS-20093 verabreicht.
Arzneimittel: HS-20093
Intravenöse (IV) Infusion von HS-20093 Q3W; Die Teilnehmer erhalten bis zum Ende der Studie eine kontinuierliche Behandlung, sofern keine inakzeptablen Toxizitäten vorliegen und kein Fortschreiten der Krankheit bestätigt ist.
Experimental: Phase IIa: Kohorte 3
Teilnehmern mit anderen fortgeschrittenen soliden Tumoren wird HS-20093 verabreicht.
Arzneimittel: HS-20093
Intravenöse (IV) Infusion von HS-20093 Q3W; Die Teilnehmer erhalten bis zum Ende der Studie eine kontinuierliche Behandlung, sofern keine inakzeptablen Toxizitäten vorliegen und kein Fortschreiten der Krankheit bestätigt ist.
Experimental: Phase IIb
Teilnehmer mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus erhalten HS-20093.
Arzneimittel: HS-20093
Intravenöse (IV) Infusion von HS-20093 Q3W; Die Teilnehmer erhalten bis zum Ende der Studie eine kontinuierliche Behandlung, sofern keine inakzeptablen Toxizitäten vorliegen und kein Fortschreiten der Krankheit bestätigt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von den Forschern ermittelte objektive Ansprechrate (ORR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit (PD) oder dem Abbruch der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 24 Monate veranschlagt.
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die das beste Gesamtansprechen (BOR) mit bestätigtem vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR) erreichten, bewertet von Forschern auf der Grundlage von RECIST Version 1.1 [Bestätigte CR/PR-Bewertung erfordert mindestens eine Wiederholung“. (≥4 Wochen)].
Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit (PD) oder dem Abbruch der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 24 Monate veranschlagt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DOR nach RECIST 1.1-Kriterien bewertet
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur Parkinson-Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt.
DOR wurde als der Zeitraum vom ersten Auftreten von CR oder PR bis zur Parkinson-Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache definiert. Wenn keine Parkinson-Krankheit oder kein Tod nach CR/PR vorliegt, wird der Stichtag des progressionsfreien Überlebens (PFS) verwendet [Bestätigte CR/PR-Bewertung erfordert mindestens eine Wiederholung (≥ 4 Wochen)]
Von der ersten Dosis bis zur Parkinson-Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt.
Krankheitskontrollrate (DCR), bewertet nach RECIST 1.1-Kriterien
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur Parkinson-Krankheit oder zum Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt.
Die DCR wurde anhand der Anzahl der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen in Bezug auf CR, PR und stabiler Erkrankung (SD) bewertet. [Eine bestätigte CR/PR-Bewertung erfordert mindestens eine Wiederholung (≥ 4 Wochen); Die SD muss mindestens 5 Wochen nach der ersten Dosis beurteilt werden.
Von der ersten Dosis bis zur Parkinson-Krankheit oder zum Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt.
PFS bewertet nach RECIST 1.1-Kriterien
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur Parkinson-Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt.
PFS wurde als die Zeit von der ersten Dosis oder der zufälligen Zuordnung (falls vorhanden) bis zur Parkinson-Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund definiert
Von der ersten Dosis bis zur Parkinson-Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur Parkinson-Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt.
Das OS wurde definiert als die Zeit von der ersten Dosis oder der zufälligen Zuordnung (falls vorhanden) bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Von der ersten Dosis bis zur Parkinson-Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt.
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Vom Prüfer beurteilte UE beziehen sich ausschließlich auf die Grunderkrankung oder den Gesundheitszustand des Probanden [bewertet gemäß den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0]. Jedes ungünstige medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, unabhängig davon, ob es mit dem Arzneimittel in Zusammenhang steht oder nicht. Häufigkeit und Schweregrad von Nebenwirkungen werden anhand von Vitalfunktionen, Laborvariablen, körperlicher Untersuchung, Elektrokardiogramm usw. beurteilt
Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Charakterisieren Sie die pharmakokinetischen Parameter von HS-20093
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Charakterisieren Sie die pharmakokinetischen Parameter von HS-20093
Zyklus 1 Tag 1 bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Bewerten Sie die Häufigkeit von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Zu bestimmten Zeitpunkten wurden Serumproben zur Bestimmung von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) entnommen
Zyklus 1 Tag 1 bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hansoh BioMedical R&D Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-20093-203

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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