Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2-studie van HS-20093 bij patiënten met gevorderd slokdarmcarcinoom en andere geavanceerde solide tumoren

27 november 2024 bijgewerkt door: Hansoh BioMedical R&D Company

Een fase 2, open-label, multicenter onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van HS-20093 te evalueren bij patiënten met gevorderd slokdarmcarcinoom en andere geavanceerde solide tumoren (ARTEMIS-005)

HS-20093 is een gehumaniseerd IgG1-antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) dat specifiek bindt aan B7-H3, een doelwit dat in het wild tot expressie komt op vaste tumorcellen. De doelstellingen van deze studie zijn het onderzoeken van de antitumoractiviteit, de veiligheid, de farmacokinetiek en de immunogeniciteit van HS-20093 bij Chinees gevorderd slokdarmcarcinoom en andere patiënten met solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, multicenter fase 2-onderzoek bij Chinese volwassen deelnemers met recidiverend, lokaal gevorderd of gemetastaseerd slokdarmcarcinoom of andere gevorderde solide tumoren, dat is ontworpen om de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van HS-20093 te onderzoeken. Deze studie zal uit twee delen bestaan: fase IIa en fase IIb.

Deel 1 (fase IIa) zal worden uitgevoerd bij deelnemers met recidiverend, lokaal gevorderd of gemetastaseerd slokdarmcarcinoom en andere gevorderde solide tumoren. De proefpersonen zullen elke drie weken één dosis HS-20093 intraveneus ontvangen.

Deel 2 (fase IIb) zal deelnemers inschrijven met recidiverend, lokaal gevorderd of gemetastaseerd slokdarmplaveiselcelcarcinoom. Eén dosisniveau van HS-20093 zal elke 3 weken worden toegediend als een intraveneuze (IV) infusie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

220

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • Werving
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fujian, Fujian, China, 350014
        • Nog niet aan het werven
        • Fujian Provincial Tumor Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Werving
        • The 900th Hospital of the Joint Service Support Force of the Chinese People's Liberation Army
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 1540000
        • Werving
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 455000
        • Werving
        • Tumour Hospital of Anyang city
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
      • Nanyang, Henan, China, 422000
        • Werving
        • Nanyang Central Hospital
      • Xinxiang, Henan, China, 453100
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Nog niet aan het werven
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Werving
        • Tongji Hospital, affiliated with Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China, 226300
        • Werving
        • Nantong Tumor Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214400
        • Werving
        • Jiangyin People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330038
        • Nog niet aan het werven
        • Jiangxi Provincial Tumor Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Werving
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Shenyang, Liaoning, China, 110002
        • Werving
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jining, Shandong, China, 272000
        • Nog niet aan het werven
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • Sichuan Cancer Hospital&Institude, Sichuan Cancer Center,Affiliate Cancer Hospital Of University Of Electronic Science and Technology of China
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830011
        • Werving
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen ouder dan of gelijk aan (≥) 18 jaar.
  2. Histologisch of cytologisch bevestigde, recidiverende, lokaal gevorderde of gemetastaseerde slokdarmcarcinomen en andere gevorderde solide tumoren.
  3. Minimaal één extra meetbare laesie volgens RECIST 1.1 (holtestructuren zoals de slokdarm kunnen niet als meetbare laesie dienen).
  4. Ga akkoord met het verstrekken van vers of archieftumorweefsel en bloedmonsters.
  5. Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0~1.
  6. Geschatte levensverwachting >12 weken.
  7. Ga akkoord met het gebruik van medisch aanvaarde anticonceptiemethoden.
  8. Mannen of vrouwen moeten tijdens het onderzoek adequate anticonceptiemaatregelen nemen.
  9. Vrouwelijke proefpersonen mogen tijdens de screening niet zwanger zijn en mogen geen aanwijzingen hebben dat ze niet zwanger kunnen worden.
  10. Ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

Elk van de volgende zaken zou de proefpersoon uitsluiten van deelname aan het onderzoek:

  1. Behandeling met een van de volgende:

    Eerdere of huidige behandeling met gerichte B7-H3-therapie Alle cytotoxische chemotherapie, onderzoeksagentia en geneesmiddelen tegen kanker binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste geplande dosis HS-20093 Eerdere behandeling met een monoklonaal antilichaam binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste geplande dosis HS-20093 20093 Lokale radiotherapie voor palliatie binnen 2 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of patiënten ontvingen meer dan 30% van de beenmergbestraling, of grootschalige radiotherapie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste geplande dosis HS-20093 Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste geplande dosis HS-20093

  2. Proefpersonen met eerdere of gelijktijdige maligniteiten
  3. Significante tumorinvasie in aangrenzende organen (aorta of luchtpijp) van slokdarmlaesies, wat leidt tot een hoger risico op bloedingen of fistel
  4. Onvoldoende beenmergreserve of orgaandisfunctie.
  5. Bewijs van cardiovasculair risico
  6. Bewijs van huidige ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten
  7. Bewijs van slijmvlies- of inwendige bloedingen binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste geplande dosis HS-20093
  8. Ernstige infecties traden op binnen 4 weken vóór de eerste dosis
  9. De aanwezigheid van actieve infectieziekten is al vóór de eerste dosis bekend, zoals hepatitis B, hepatitis C, enz
  10. Geschiedenis van neuropathie of psychische stoornissen
  11. Zwangere of zogende vrouw
  12. Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreactie, ernstige infusiereactie of eigenaardigheid op geneesmiddelen die chemisch verwant zijn aan HS-20093 of een van de componenten van HS-20093
  13. Bekende vaccinatie of overgevoeligheid van welk niveau dan ook binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste geplande dosis HS-20093
  14. Naar de mening van de onderzoeker is het onwaarschijnlijk dat de onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten worden nageleefd
  15. Elke ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen of de beoordeling van het onderzoek zou verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase IIa: Cohort 1
Deelnemers met een gevorderd slokdarmplaveiselcelcarcinoom zullen HS-20093 toegediend krijgen.
Geneesmiddel: HS-20093
Intraveneuze (IV) infusie van HS-20093 Q3W; Deelnemers zullen tot het einde van het onderzoek een continue behandeling krijgen, in afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteiten en bevestigde ziekteprogressie.
Experimenteel: Fase IIa: Cohort 2
Deelnemers met gevorderd slokdarmadenocarcinoom en gastro-oesofageale junctie-adenocarcinoom zullen HS-20093 toegediend krijgen.
Geneesmiddel: HS-20093
Intraveneuze (IV) infusie van HS-20093 Q3W; Deelnemers zullen tot het einde van het onderzoek een continue behandeling krijgen, in afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteiten en bevestigde ziekteprogressie.
Experimenteel: Fase IIa: Cohort 3
Deelnemers met een andere gevorderde solide tumor zullen HS-20093 toegediend krijgen.
Geneesmiddel: HS-20093
Intraveneuze (IV) infusie van HS-20093 Q3W; Deelnemers zullen tot het einde van het onderzoek een continue behandeling krijgen, in afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteiten en bevestigde ziekteprogressie.
Experimenteel: Fase IIb
Deelnemers met een gevorderd slokdarmplaveiselcelcarcinoom zullen HS-20093 toegediend krijgen.
Geneesmiddel: HS-20093
Intraveneuze (IV) infusie van HS-20093 Q3W; Deelnemers zullen tot het einde van het onderzoek een continue behandeling krijgen, in afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteiten en bevestigde ziekteprogressie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) bepaald door onderzoekers volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot aan de progressie van de ziekte (PD) of terugtrekking uit de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 24 maanden.
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een beste algehele respons (BOR) van bevestigde Complete Response (CR) of Partiële Response (PR) bereikte, beoordeeld door onderzoekers op basis van RECIST versie 1.1 [Bevestigde CR/PR-beoordeling vereist ten minste één herhaling (≥4 weken)].
Vanaf de eerste dosis tot aan de progressie van de ziekte (PD) of terugtrekking uit de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 24 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DOR beoordeeld volgens RECIST 1.1-criteria
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot aan de ziekte van Parkinson of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden.
DOR werd gedefinieerd als de periode vanaf het eerste optreden van CR of PR tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook. Als er geen PD of overlijden na CR/PR is, zou de grensdatum van de progressievrije overleving (PFS) worden gebruikt [Bevestigde CR/PR-beoordeling vereist ten minste één herhaling (≥4 weken)
Vanaf de eerste dosis tot aan de ziekte van Parkinson of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden.
Disease Control Rate (DCR), beoordeeld aan de hand van RECIST 1.1-criteria
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot aan de ziekte van Parkinson of het terugtrekken uit de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 24 maanden.
DCR werd geëvalueerd aan de hand van het aantal deelnemers met de beste algehele respons op CR, PR en stabiele ziekte (SD) [Bevestigde CR/PR-beoordeling vereist ten minste één herhaling (≥4 weken); SD moet ten minste vijf weken na de eerste dosis worden beoordeeld.
Vanaf de eerste dosis tot aan de ziekte van Parkinson of het terugtrekken uit de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 24 maanden.
PFS beoordeeld aan de hand van RECIST 1.1-criteria
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot aan de ziekte van Parkinson of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 24 maanden.
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis of willekeurige toewijzing (indien aanwezig) tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook
Vanaf de eerste dosis tot aan de ziekte van Parkinson of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 24 maanden.
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot aan de ziekte van Parkinson of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 24 maanden.
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis of willekeurige toewijzing (indien aanwezig) tot het overlijden door welke oorzaak dan ook
Vanaf de eerste dosis tot aan de ziekte van Parkinson of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 24 maanden.
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis
Door de onderzoeker beoordeelde bijwerkingen hadden uitsluitend betrekking op de onderliggende ziekte of medische aandoening van de proefpersoon [beoordeeld volgens de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 5.0]. Elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, al dan niet geacht verband te houden met het geneesmiddel. De incidentie en ernst van bijwerkingen worden beoordeeld op basis van vitale functies, laboratoriumvariabelen, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram, enz.
Vanaf de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis
Karakteriseer de farmacokinetische parameters van HS-20093
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot 90 dagen na de laatste dosis
Karakteriseer de farmacokinetische parameters van HS-20093
Cyclus 1 Dag 1 tot 90 dagen na de laatste dosis
Beoordeel de incidentie van anti-medicijn antilichamen (ADA’s)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot 90 dagen na de laatste dosis
Op aangegeven tijdstippen werden serummonsters verzameld voor de bepaling van antilichaam tegen geneesmiddelen (ADA).
Cyclus 1 Dag 1 tot 90 dagen na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hansoh BioMedical R&D Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS-20093-203

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren