Fas 2-studie av HS-20093 hos patienter med avancerad matstrupscancer och andra avancerade solida tumörer
27 november 2024 uppdaterad av: Hansoh BioMedical R&D Company
En fas 2, öppen, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten, farmakokinetiken och immunogeniciteten hos HS-20093 hos patienter med avancerad matstrupscancer och andra avancerade solida tumörer (ARTEMIS-005)
HS-20093 är ett humaniserat IgG1-antikropps-läkemedelskonjugat (ADC) som specifikt binder till B7-H3, ett mål som uttrycks vilt på solida tumörceller.
Syftet med denna studie är att undersöka antitumöraktiviteten, säkerheten, farmakokinetiken och immunogeniciteten hos HS-20093 i kinesiskt avancerad matstrupscancer och andra solida tumörpatienter.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen fas 2-studie med flera center i kinesiska vuxna deltagare med återkommande, lokalt avancerade eller metastaserande matstrupscancer eller andra avancerade solida tumörer, som är utformad för att undersöka effektiviteten, säkerheten, farmakokinetiken och immunogeniciteten av HS-20093. Denna studie kommer att bestå av två delar: fas IIa och fas IIb.
Del 1 (fas IIa) kommer att genomföras på deltagare med återfall, lokalt avancerat eller metastaserande matstrupscancer och annan avancerad solid tumör. Försökspersonerna kommer att få en dosnivå av HS-20093 intravenöst var tredje vecka.
Del 2 (fas IIb) kommer att registrera deltagare med återfall, lokalt avancerade eller metastaserande esofagus skivepitelcancer. En dosnivå av HS-20093 kommer att administreras som en intravenös (IV) infusion var tredje vecka.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
220
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yun Sun
- Telefonnummer: 18321785381
- E-post: suny20@hspharm.com
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230031
- Rekrytering
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fujian, Fujian, Kina, 350014
- Har inte rekryterat ännu
- Fujian Provincial Tumor Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Rekrytering
- The 900th Hospital of the Joint Service Support Force of the Chinese People's Liberation Army
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekrytering
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 1540000
- Rekrytering
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kina, 455000
- Rekrytering
- Tumour Hospital of Anyang city
-
Luoyang, Henan, Kina, 471003
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
-
Nanyang, Henan, Kina, 422000
- Rekrytering
- Nanyang Central Hospital
-
Xinxiang, Henan, Kina, 453100
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Rekrytering
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Har inte rekryterat ännu
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekrytering
- Tongji Hospital, affiliated with Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 226300
- Rekrytering
- Nantong Tumor Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214400
- Rekrytering
- Jiangyin People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330038
- Har inte rekryterat ännu
- Jiangxi Provincial Tumor Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- Rekrytering
- Liaoning Cancer Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110002
- Rekrytering
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, Kina, 272000
- Har inte rekryterat ännu
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekrytering
- Sichuan Cancer Hospital&Institude, Sichuan Cancer Center,Affiliate Cancer Hospital Of University Of Electronic Science and Technology of China
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830011
- Rekrytering
- The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor över eller lika med (≥) 18 år.
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftade, återfallande, lokalt avancerade eller metastaserande esofaguskarcinom och andra avancerade solida tumörer.
- Minst en extra mätbar lesion enligt RECIST 1.1 (kavitetsstrukturer såsom matstrupe kan inte fungera som mätbara lesioner).
- Gå med på att tillhandahålla färska eller arkiverade tumörvävnads- och blodprover.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0~1.
- Beräknad medellivslängd >12 veckor.
- Gå med på att använda medicinskt accepterade preventivmetoder.
- Män eller kvinnor bör använda adekvata preventivmedel under hela studien.
- Kvinnliga försökspersoner får inte vara gravida vid screening eller ha tecken på icke-fertil ålder.
- Undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
Något av följande skulle utesluta försökspersonen från deltagande i studien:
Behandling med något av följande:
Tidigare eller pågående behandling med B7-H3 riktad terapi Eventuell cytotoxisk kemoterapi, prövningsmedel och anticancerläkemedel inom 14 dagar före den första schemalagda dosen av HS-20093 Före behandling med en monoklonal antikropp inom 28 dagar före den första schemalagda dosen av HS- 20093 Lokal strålbehandling för palliation inom 2 veckor efter den första dosen av studieläkemedlet, eller patienter fick mer än 30 % av benmärgsstrålningen, eller storskalig strålbehandling inom 4 veckor före den första schemalagda dosen av HS-20093 Stor operation inom 4 veckor före den första planerade dosen av HS-20093
- Personer med tidigare eller samtidiga maligniteter
- Betydande tumörinvasion i angränsande organ (aorta eller luftstrupe) av esofagusskador som leder till högre risk för blödning eller fistel
- Otillräcklig benmärgsreserv eller organdysfunktion.
- Bevis på kardiovaskulär risk
- Bevis på aktuella allvarliga eller okontrollerade systemiska sjukdomar
- Bevis på slemhinneblödning eller inre blödning inom 1 månad före den första schemalagda dosen av HS-20093
- Allvarliga infektioner inträffade inom 4 veckor före den första dosen
- Förekomsten av aktiva infektionssjukdomar har varit känd före första dosen såsom hepatit B, hepatit C, ect
- Historik av neuropati eller psykiska störningar
- Dräktig eller ammande hona
- Historik med allvarlig överkänslighetsreaktion, allvarlig infusionsreaktion eller egenart till läkemedel som är kemiskt relaterade till HS-20093 eller någon av komponenterna i HS-20093
- Känd vaccination eller överkänslighet oavsett nivå inom 4 veckor före den första schemalagda dosen av HS-20093
- Osannolikt att följa studieprocedurer, begränsningar och krav enligt utredarens uppfattning
- Varje sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientsäkerheten eller störa studiebedömningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fas IIa: Kohort 1
Deltagare med avancerad esofagus skivepitelcancer kommer att administreras HS-20093.
|
Intravenös (IV) infusion av HS-20093 Q3W; Deltagarna kommer att få kontinuerlig behandling fram till slutet av studien i frånvaro av oacceptabel toxicitet och bekräftad sjukdomsprogression.
|
|
Experimentell: Fas IIa: Kohort 2
Deltagare med avancerad esofageal adenokarcinom och gastroesofageal junction adenokarcinom kommer att administreras HS-20093.
|
Intravenös (IV) infusion av HS-20093 Q3W; Deltagarna kommer att få kontinuerlig behandling fram till slutet av studien i frånvaro av oacceptabel toxicitet och bekräftad sjukdomsprogression.
|
|
Experimentell: Fas IIa: Kohort 3
Deltagare med annan avancerad solid tumör kommer att administreras HS-20093.
|
Intravenös (IV) infusion av HS-20093 Q3W; Deltagarna kommer att få kontinuerlig behandling fram till slutet av studien i frånvaro av oacceptabel toxicitet och bekräftad sjukdomsprogression.
|
|
Experimentell: Fas IIb
Deltagare med avancerad esofagus skivepitelcancer kommer att administreras HS-20093.
|
Intravenös (IV) infusion av HS-20093 Q3W; Deltagarna kommer att få kontinuerlig behandling fram till slutet av studien i frånvaro av oacceptabel toxicitet och bekräftad sjukdomsprogression.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) fastställd av utredare enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
Tidsram: Från den första dosen upp till sjukdomsprogression (PD) eller tillbakadragande från studien, beroende på vilket som inträffar först, bedömt upp till 24 månader.
|
ORR definierades som andelen deltagare som uppnådde ett bästa övergripande svar (BOR) av bekräftat komplett svar (CR) eller partiellt svar (PR), bedömt av utredare baserat på RECIST version 1.1 [Bekräftad CR/PR-bedömning kräver minst en upprepning (≥4 veckor)].
|
Från den första dosen upp till sjukdomsprogression (PD) eller tillbakadragande från studien, beroende på vilket som inträffar först, bedömt upp till 24 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DOR bedöms enligt RECIST 1.1-kriterier
Tidsram: Från den första dosen upp till PD eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 24 månader.
|
DOR definierades som perioden från den första förekomsten av CR eller PR till PD eller död av någon orsak.
Om ingen PD eller dödsfall efter CR/PR, skulle gränsdatumet för progressionsfri överlevnad (PFS) användas [Bekräftad CR/PR-bedömning kräver minst en upprepning (≥4 veckor)
|
Från den första dosen upp till PD eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 24 månader.
|
|
Disease Control Rate (DCR) bedömd enligt RECIST 1.1-kriterier
Tidsram: Från den första dosen upp till PD eller tillbakadragande från studien, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 24 månader.
|
DCR utvärderades av antalet deltagare med bästa totala svar av CR, PR och stabil sjukdom (SD) [Bekräftad CR/PR-bedömning kräver minst en upprepning (≥4 veckor); SD ska bedömas minst 5 veckor efter den första dosen.
|
Från den första dosen upp till PD eller tillbakadragande från studien, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 24 månader.
|
|
PFS bedömd enligt RECIST 1.1-kriterier
Tidsram: Från den första dosen upp till PD eller dödsfall, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 24 månader.
|
PFS definierades som tiden från första dos eller slumpmässig tilldelning (om någon) till PD eller död av någon orsak
|
Från den första dosen upp till PD eller dödsfall, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 24 månader.
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från den första dosen upp till PD eller dödsfall, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 24 månader.
|
OS definierades som tiden från den första dosen eller slumpmässig tilldelning (om någon) till dödsfall av någon orsak
|
Från den första dosen upp till PD eller dödsfall, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 24 månader.
|
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Från den första dosen till 90 dagar efter den sista dosen
|
AE bedömd av utredaren uteslutande relaterad till patientens underliggande sjukdom eller medicinska tillstånd [betygsatt enligt NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0].
Varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk studie, oavsett om den anses relaterad till läkemedlet eller inte.
Incidensen och svårighetsgraden av AE bedöms enligt vitala tecken, laboratorievariabler, fysisk undersökning, elektrokardiogram, etc.
|
Från den första dosen till 90 dagar efter den sista dosen
|
|
Karakterisera de farmakokinetiska parametrarna för HS-20093
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 upp till 90 dagar efter den sista dosen
|
Karakterisera de farmakokinetiska parametrarna för HS-20093
|
Cykel 1 Dag 1 upp till 90 dagar efter den sista dosen
|
|
Bedöm förekomsten av anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 upp till 90 dagar efter den sista dosen
|
Serumprover samlades in för bestämning av anti-läkemedelsantikropp (ADA) vid angivna tidpunkter
|
Cykel 1 Dag 1 upp till 90 dagar efter den sista dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
1 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HS-20093-203
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .