HS-20093在晚期食管癌和其他晚期实体瘤患者中的2期研究
2024年11月27日 更新者：Hansoh BioMedical R&D Company
评估 HS-20093 对晚期食管癌和其他晚期实体瘤患者的疗效、安全性、药代动力学和免疫原性的 2 期、开放标签、多中心研究 (ARTEMIS-005)
HS-20093 是一种人源化 IgG1 抗体药物偶联物 (ADC)，可特异性结合实体瘤细胞上广泛表达的靶标 B7-H3。
本研究的目的是探讨HS-20093在中国晚期食管癌和其他实体瘤患者中的抗肿瘤活性、安全性、药代动力学和免疫原性。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、多中心2期研究，受试者为患有复发性局部晚期或转移性食管癌或其他晚期实体瘤的中国成年受试者，旨在研究HS-20093的疗效、安全性、药代动力学和免疫原性。 该研究将由两部分组成：IIa 期和 IIb 期。
第 1 部分（IIa 期）将在患有复发、局部晚期或转移性食管癌和其他晚期实体瘤的参与者中进行。 受试者将每 3 周静脉注射一剂量的 HS-20093。
第 2 部分（IIb 期）将招募患有复发、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌的参与者。 每 3 周静脉 (IV) 输注一次剂量水平的 HS-20093。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
220
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yun Sun
- 电话号码：18321785381
- 邮箱：suny20@hspharm.com
学习地点
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230031
- 招聘中
- AnHui Provincial Cancer Hospital
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Fujian
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Fujian、Fujian、中国、350014
- 尚未招聘
- Fujian Provincial Tumor Hospital
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Fuzhou、Fujian、中国、350014
- 招聘中
- The 900th Hospital of the Joint Service Support Force of the Chinese People's Liberation Army
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 招聘中
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、1540000
- 招聘中
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Anyang、Henan、中国、455000
- 招聘中
- Tumour Hospital of Anyang city
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Luoyang、Henan、中国、471003
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
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Nanyang、Henan、中国、422000
- 招聘中
- Nanyang Central Hospital
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Xinxiang、Henan、中国、453100
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Zhengzhou、Henan、中国、450003
- 招聘中
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430079
- 尚未招聘
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- 招聘中
- Tongji Hospital, affiliated with Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Nantong、Jiangsu、中国、226300
- 招聘中
- Nantong Tumor Hospital
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Wuxi、Jiangsu、中国、214400
- 招聘中
- Jiangyin People's Hospital
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330038
- 尚未招聘
- Jiangxi Provincial Tumor Hospital
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110000
- 招聘中
- Liaoning Cancer Hospital
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Shenyang、Liaoning、中国、110002
- 招聘中
- The First Hospital of China Medical University
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Shandong
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Jining、Shandong、中国、272000
- 尚未招聘
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 招聘中
- Sichuan Cancer Hospital&Institude, Sichuan Cancer Center,Affiliate Cancer Hospital Of University Of Electronic Science and Technology of China
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Xinjiang
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Ürümqi、Xinjiang、中国、830011
- 招聘中
- The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的男性或女性。
- 经组织学或细胞学证实的复发性、局部晚期或转移性食管癌及其他晚期实体瘤。
- 根据 RECIST 1.1，至少有一个额外的可测量病变（食管等腔体结构不能作为可测量病变）。
- 同意提供新鲜或存档的肿瘤组织和血液样本。
- 东部肿瘤合作组（ECOG）表现状态为0~1。
- 预计预期寿命 >12 周。
- 同意使用医学上认可的避孕方法。
- 男性或女性应在整个研究过程中采取适当的避孕措施。
- 女性受试者在筛查时不得怀孕或有证据表明无法生育。
- 签署并注明日期的知情同意书。
排除标准：
以下任何一项都将排除受试者参与研究：
采用以下任一方法进行治疗：
既往或当前接受过 B7-H3 靶向治疗 首次预定剂量 HS-20093 之前 14 天内的任何细胞毒性化疗、研究药物和抗癌药物 首次预定剂量 HS-20093 之前 28 天内接受过单克隆抗体治疗20093 首剂研究药物后 2 周内进行局部姑息性放疗，或患者接受超过 30% 的骨髓照射，或 HS-20093 首剂预定剂量前 4 周内进行大规模放疗第一次预定剂量 HS-20093 前 4 周
- 既往患有或并发恶性肿瘤的受试者
- 肿瘤显着侵犯食管病变的邻近器官（主动脉或气管），导致出血或瘘管风险更高
- 骨髓储备不足或器官功能障碍。
- 心血管风险的证据
- 目前存在严重或不受控制的全身性疾病的证据
- 在第一次预定剂量 HS-20093 之前 1 个月内有粘膜或内出血的证据
- 首次给药前 4 周内发生严重感染
- 首次接种前已知存在活动性传染病，如乙型肝炎、丙型肝炎等
- 有神经病或精神障碍史
- 怀孕或哺乳期女性
- 对与 HS-20093 或 HS-20093 的任何成分化学相关的药物有严重过敏反应、严重输注反应或特质的病史
- 在首次预定剂量 HS-20093 之前 4 周内已知接种疫苗或任何级别的超敏反应
- 研究者认为不太可能遵守研究程序、限制和要求
- 研究者认为会损害受试者安全或干扰研究评估的任何疾病或病症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IIa 期：队列 1
患有晚期食管鳞状细胞癌的参与者将接受 HS-20093。
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静脉（IV）输注HS-20093 Q3W；在没有不可接受的毒性和确认的疾病进展的情况下，参与者将接受持续治疗直至研究结束。
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实验性的：IIa 期：第 2 组
患有晚期食管腺癌和胃食管交界处腺癌的参与者将接受 HS-20093。
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静脉（IV）输注HS-20093 Q3W；在没有不可接受的毒性和确认的疾病进展的情况下，参与者将接受持续治疗直至研究结束。
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实验性的：IIa 期：第 3 组
患有其他晚期实体瘤的参与者将接受 HS-20093。
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静脉（IV）输注HS-20093 Q3W；在没有不可接受的毒性和确认的疾病进展的情况下，参与者将接受持续治疗直至研究结束。
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实验性的：IIb期
患有晚期食管鳞状细胞癌的参与者将接受 HS-20093。
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静脉（IV）输注HS-20093 Q3W；在没有不可接受的毒性和确认的疾病进展的情况下，参与者将接受持续治疗直至研究结束。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率 (ORR) 由研究者根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 确定。
大体时间：从首次给药到疾病进展（PD）或退出研究（以先到者为准），评估时间长达 24 个月。
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ORR 被定义为达到确认完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解 (BOR) 的参与者的百分比，由研究人员根据 RECIST 版本 1.1 进行评估[确认 CR/PR 评估需要至少重复一次（≥4周）]。
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从首次给药到疾病进展（PD）或退出研究（以先到者为准），评估时间长达 24 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DOR 按 RECIST 1.1 标准评估
大体时间：从第一次给药到 PD 或死亡（以先发生者为准），评估时间长达 24 个月。
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DOR 定义为从首次发生 CR 或 PR 到 PD 或任何原因死亡的时间。
如果 CR/PR 后没有出现 PD 或死亡，则将使用无进展生存期 (PFS) 的截止日期 [确认的 CR/PR 评估需要至少重复一次（≥4 周）
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从第一次给药到 PD 或死亡（以先发生者为准），评估时间长达 24 个月。
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按 RECIST 1.1 标准评估的疾病控制率 (DCR)
大体时间：从第一次给药到 PD 或退出研究（以先到者为准），评估时间长达 24 个月。
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DCR通过CR、PR和疾病稳定（SD）总体反应最佳的参与者数量进行评估[确认CR/PR评估需要至少重复1次（≥4周）； SD 应在首次给药后至少 5 周进行评估。
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从第一次给药到 PD 或退出研究（以先到者为准），评估时间长达 24 个月。
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根据 RECIST 1.1 标准评估 PFS
大体时间：从第一次给药到 PD 或死亡，以先到者为准，评估长达 24 个月。
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PFS 定义为从首次给药或随机分配（如果有）到 PD 或任何原因死亡的时间
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从第一次给药到 PD 或死亡，以先到者为准，评估长达 24 个月。
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总生存期（OS）
大体时间：从第一次给药到 PD 或死亡，以先到者为准，评估长达 24 个月。
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OS 定义为从第一次给药或随机分配（如果有）到因任何原因死亡的时间
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从第一次给药到 PD 或死亡，以先到者为准，评估长达 24 个月。
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不良事件的发生率和严重程度
大体时间：从第一次服药到最后一次服药后 90 天
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由研究者评估的仅与受试者的基础疾病或医疗状况相关的 AE [根据 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版分级]。
临床研究参与者发生的任何不良医疗事件，无论是否被认为与药品相关。
根据生命体征、实验室变量、体检、心电图等评估AE的发生率和严重程度
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从第一次服药到最后一次服药后 90 天
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表征 HS-20093 的药代动力学参数
大体时间：周期 1 第 1 天至最后一次给药后 90 天
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表征 HS-20093 的药代动力学参数
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周期 1 第 1 天至最后一次给药后 90 天
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评估抗药物抗体 (ADA) 的发生率
大体时间：周期 1 第 1 天至最后一次给药后 90 天
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在指定时间点采集血清样本用于测定抗药物抗体（ADA）
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周期 1 第 1 天至最后一次给药后 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月6日
初级完成 (估计的)
2026年7月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月29日
首次发布 (实际的)
2023年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月27日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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