Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fase 2 di HS-20093 in pazienti con carcinoma esofageo avanzato e altri tumori solidi avanzati

27 novembre 2024 aggiornato da: Hansoh BioMedical R&D Company

Uno studio multicentrico di fase 2, in aperto, per valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e l'immunogenicità di HS-20093 in pazienti con carcinoma esofageo avanzato e altri tumori solidi avanzati (ARTEMIS-005)

HS-20093 è un coniugato anticorpo-farmaco (ADC) umanizzato IgG1 che si lega specificamente a B7-H3, un bersaglio ampiamente espresso sulle cellule tumorali solide. Gli obiettivi di questo studio sono studiare l'attività antitumorale, la sicurezza, la farmacocinetica e l'immunogenicità di HS-20093 nel carcinoma esofageo avanzato cinese e in altri pazienti con tumori solidi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2 multicentrico in aperto su partecipanti adulti cinesi con carcinoma esofageo ricorrente, localmente avanzato o metastatico o altri tumori solidi avanzati, progettato per studiare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e l'immunogenicità di HS-20093. Questo studio sarà composto da due parti: fase IIa e fase IIb.

La parte 1 (fase IIa) sarà condotta su partecipanti con carcinoma esofageo recidivante, localmente avanzato o metastatico e altri tumori solidi avanzati. I soggetti riceveranno una dose di HS-20093 per via endovenosa ogni 3 settimane.

La parte 2 (fase IIb) arruolerà partecipanti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago recidivante, localmente avanzato o metastatico. Una dose di HS-20093 verrà somministrata come infusione endovenosa (IV) ogni 3 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230031
        • Reclutamento
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fujian, Fujian, Cina, 350014
        • Non ancora reclutamento
        • Fujian Provincial Tumor Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Reclutamento
        • The 900th Hospital of the Joint Service Support Force of the Chinese People's Liberation Army
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 1540000
        • Reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, Cina, 455000
        • Reclutamento
        • Tumour Hospital of Anyang city
      • Luoyang, Henan, Cina, 471003
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
      • Nanyang, Henan, Cina, 422000
        • Reclutamento
        • Nanyang Central Hospital
      • Xinxiang, Henan, Cina, 453100
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Non ancora reclutamento
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital, affiliated with Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226300
        • Reclutamento
        • Nantong Tumor Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214400
        • Reclutamento
        • Jiangyin People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330038
        • Non ancora reclutamento
        • Jiangxi Provincial Tumor Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • Reclutamento
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110002
        • Reclutamento
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Cina, 272000
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • Sichuan Cancer Hospital&Institude, Sichuan Cancer Center,Affiliate Cancer Hospital Of University Of Electronic Science and Technology of China
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830011
        • Reclutamento
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini o donne di età superiore o uguale a (≥) 18 anni.
  2. Carcinomi esofagei localmente avanzati o metastatici confermati istologicamente o citologicamente, recidivanti e altri tumori solidi avanzati.
  3. Almeno una lesione extra misurabile secondo RECIST 1.1 (le strutture della cavità come l'esofago non possono fungere da lesioni misurabili).
  4. Accettare di fornire campioni di tessuto tumorale e sangue freschi o d'archivio.
  5. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0~1.
  6. Aspettativa di vita stimata > 12 settimane.
  7. Accettare di utilizzare metodi contraccettivi accettati dal punto di vista medico.
  8. Uomini o donne dovrebbero utilizzare misure contraccettive adeguate durante lo studio.
  9. I soggetti di sesso femminile non devono essere incinti allo screening o avere evidenza di non essere potenzialmente fertili.
  10. Modulo di Consenso Informato datato e firmato.

Criteri di esclusione:

Uno qualsiasi dei seguenti escluderebbe il soggetto dalla partecipazione allo studio:

  1. Trattamento con uno dei seguenti:

    Trattamento precedente o attuale con terapia mirata B7-H3 Qualsiasi chemioterapia citotossica, agenti sperimentali e farmaci antitumorali entro 14 giorni prima della prima dose programmata di HS-20093 Trattamento precedente con un anticorpo monoclonale entro 28 giorni prima della prima dose programmata di HS- 20093 Radioterapia locale a scopo palliativo entro 2 settimane dalla prima dose del farmaco in studio, oppure i pazienti hanno ricevuto più del 30% dell'irradiazione del midollo osseo, o radioterapia su larga scala entro 4 settimane prima della prima dose programmata di HS-20093 Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della prima dose programmata di HS-20093

  2. Soggetti con neoplasie pregresse o concomitanti
  3. Significativa invasione tumorale negli organi adiacenti (aorta o trachea) delle lesioni esofagee con conseguente aumento del rischio di sanguinamento o fistola
  4. Riserva midollare inadeguata o disfunzione d'organo.
  5. Evidenza del rischio cardiovascolare
  6. Evidenza di attuali malattie sistemiche gravi o non controllate
  7. Evidenza di sanguinamento della mucosa o interno entro 1 mese prima della prima dose programmata di HS-20093
  8. Infezioni gravi si sono verificate entro 4 settimane prima della prima dose
  9. La presenza di malattie infettive attive è nota prima della prima dose come l'epatite B, l'epatite C, ecc.
  10. Storia di neuropatia o disturbi mentali
  11. Femmina in gravidanza o in allattamento
  12. Storia di grave reazione di ipersensibilità, grave reazione all'infusione o idiosincrasia verso farmaci chimicamente correlati a HS-20093 o a uno qualsiasi dei componenti di HS-20093
  13. Vaccinazione nota o ipersensibilità di qualsiasi livello nelle 4 settimane precedenti la prima dose programmata di HS-20093
  14. È improbabile che rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore
  15. Qualsiasi malattia o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto o interferirebbe con le valutazioni dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase IIa: Coorte 1
Ai partecipanti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago avanzato verrà somministrato HS-20093.
Droga: HS-20093
Infusione endovenosa (IV) di HS-20093 Q3W; I partecipanti riceveranno un trattamento continuo fino alla fine dello studio in assenza di tossicità inaccettabili e progressione della malattia confermata.
Sperimentale: Fase IIa: Coorte 2
Ai partecipanti con adenocarcinoma esofageo avanzato e adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea verrà somministrato HS-20093.
Droga: HS-20093
Infusione endovenosa (IV) di HS-20093 Q3W; I partecipanti riceveranno un trattamento continuo fino alla fine dello studio in assenza di tossicità inaccettabili e progressione della malattia confermata.
Sperimentale: Fase IIa: Coorte 3
Ai partecipanti con altri tumori solidi avanzati verrà somministrato HS-20093.
Droga: HS-20093
Infusione endovenosa (IV) di HS-20093 Q3W; I partecipanti riceveranno un trattamento continuo fino alla fine dello studio in assenza di tossicità inaccettabili e progressione della malattia confermata.
Sperimentale: Fase IIb
Ai partecipanti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago avanzato verrà somministrato HS-20093.
Droga: HS-20093
Infusione endovenosa (IV) di HS-20093 Q3W; I partecipanti riceveranno un trattamento continuo fino alla fine dello studio in assenza di tossicità inaccettabili e progressione della malattia confermata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) determinato dai ricercatori secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1.
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla progressione della malattia (PD) o al ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 24 mesi.
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) confermata, valutata dagli investigatori sulla base della versione RECIST 1.1[La valutazione CR/PR confermata richiede almeno una ripetizione (≥4 settimane)].
Dalla prima dose fino alla progressione della malattia (PD) o al ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 24 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DOR valutato secondo i criteri RECIST 1.1
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla malattia di Parkinson o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi.
Il DOR è stato definito come il periodo compreso tra il primo verificarsi di CR o PR e il PD o la morte per qualsiasi causa. In assenza di PD o decesso dopo CR/PR, verrebbe utilizzata la data limite della sopravvivenza libera da progressione (PFS) [La valutazione confermata di CR/PR richiede almeno una ripetizione (≥4 settimane)
Dalla prima dose fino alla malattia di Parkinson o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi.
Tasso di controllo della malattia (DCR) valutato secondo i criteri RECIST 1.1
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla PD o al ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi.
La DCR è stata valutata in base al numero di partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR, PR e malattia stabile (SD) [La valutazione confermata di CR/PR richiede almeno una ripetizione (≥4 settimane); La DS deve essere valutata almeno 5 settimane dopo la prima dose.
Dalla prima dose fino alla PD o al ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi.
PFS valutata secondo i criteri RECIST 1.1
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla malattia di Parkinson o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi.
La PFS è stata definita come il tempo trascorso dalla prima dose o dall'assegnazione casuale (se presente) alla PD o alla morte per qualsiasi causa
Dalla prima dose fino alla malattia di Parkinson o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi.
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla malattia di Parkinson o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi.
L'OS è stata definita come il tempo trascorso dalla prima dose o dall'assegnazione casuale (se presente) alla morte per qualsiasi causa
Dalla prima dose fino alla malattia di Parkinson o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi.
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
EA valutato dallo sperimentatore correlato esclusivamente alla malattia di base o alla condizione medica del soggetto [classificato secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) dell'NCI, versione 5.0]. Qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, considerato o meno correlato al medicinale. L'incidenza e la gravità degli eventi avversi vengono valutate in base ai segni vitali, alle variabili di laboratorio, all'esame obiettivo, all'elettrocardiogramma, ecc
Dalla prima dose fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Caratterizzare i parametri farmacocinetici di HS-20093
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Caratterizzare i parametri farmacocinetici di HS-20093
Ciclo 1 Giorno 1 fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Valutare l’incidenza degli anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Sono stati raccolti campioni di siero per la determinazione degli anticorpi anti-farmaco (ADA) in punti temporali designati
Ciclo 1 Giorno 1 fino a 90 giorni dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hansoh BioMedical R&D Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-20093-203

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore solido avanzato

Prove cliniche su HS-20093

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Panama

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi