Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2-studie av HS-20093 hos pasienter med avansert esophageal karsinom og andre avanserte solide svulster

27. november 2024 oppdatert av: Hansoh BioMedical R&D Company

En fase 2, åpen, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, farmakokinetikken og immunogenisiteten til HS-20093 hos pasienter med avansert esophageal karsinom og andre avanserte solide svulster (ARTEMIS-005)

HS-20093 er et humanisert IgG1-antistoff-medikamentkonjugat (ADC) som spesifikt binder seg til B7-H3, et mål vilt uttrykt på solide tumorceller. Målet med denne studien er å undersøke antitumoraktiviteten, sikkerheten, farmakokinetikken og immunogenisiteten til HS-20093 i kinesisk avansert øsofaguskarsinom og andre solide tumorpasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, multisenter fase 2-studie med kinesiske voksne deltakere med tilbakevendende, lokalt avansert eller metastatisk spiserørskarsinom eller andre avanserte solide svulster, som er designet for å undersøke effektiviteten, sikkerheten, farmakokinetikken og immunogenisiteten til HS-20093. Denne studien vil bestå av to deler: fase IIa og fase IIb.

Del 1 (fase IIa) vil gjennomføres på deltakere med residiverende, lokalt avansert eller metastatisk esophageal karsinom og annen avansert solid tumor. Forsøkspersonene vil få én dosenivå av HS-20093 intravenøst ​​hver 3. uke.

Del 2 (fase IIb) vil inkludere deltakere med residiverende, lokalt avansert eller metastatisk øsofagus plateepitelkarsinom. Én dosenivå av HS-20093 vil bli administrert som en intravenøs (IV) infusjon hver 3. uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

220

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230031
        • Rekruttering
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fujian, Fujian, Kina, 350014
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fujian Provincial Tumor Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Rekruttering
        • The 900th Hospital of the Joint Service Support Force of the Chinese People's Liberation Army
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 1540000
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina, 455000
        • Rekruttering
        • Tumour Hospital of Anyang city
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
      • Nanyang, Henan, Kina, 422000
        • Rekruttering
        • Nanyang Central Hospital
      • Xinxiang, Henan, Kina, 453100
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital, affiliated with Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226300
        • Rekruttering
        • Nantong Tumor Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214400
        • Rekruttering
        • Jiangyin People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330038
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jiangxi Provincial Tumor Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Rekruttering
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110002
        • Rekruttering
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kina, 272000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Sichuan Cancer Hospital&Institude, Sichuan Cancer Center,Affiliate Cancer Hospital Of University Of Electronic Science and Technology of China
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830011
        • Rekruttering
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner over eller lik (≥) 18 år.
  2. Histologisk eller cytologisk bekreftet, residiverende, lokalt avanserte eller metastatiske esophageal carcinomer og andre avanserte solide svulster.
  3. Minst én ekstra målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1 (hulromsstrukturer som spiserør kan ikke tjene som målbare lesjoner).
  4. Godta å gi friske eller arkiverte tumorvev og blodprøver.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0~1.
  6. Estimert forventet levealder >12 uker.
  7. Godta å bruke medisinsk aksepterte prevensjonsmetoder.
  8. Menn eller kvinner bør bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak gjennom hele studien.
  9. Kvinnelige forsøkspersoner må ikke være gravide ved screening eller ha bevis for ikke-fertilitet.
  10. Signert og datert skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Enhver av følgende vil utelukke forsøkspersonen fra deltakelse i studien:

  1. Behandling med noen av følgende:

    Tidligere eller nåværende behandling med B7-H3 målrettet terapi Eventuell cytotoksisk kjemoterapi, undersøkelsesmidler og kreftmedisiner innen 14 dager før den første planlagte dosen av HS-20093 Tidligere behandling med et monoklonalt antistoff innen 28 dager før den første planlagte dosen av HS- 20093 Lokal strålebehandling for palliasjon innen 2 uker etter den første dosen av studiemedikamentet, eller pasienter fikk mer enn 30 % av benmargsstrålingen, eller storskala strålebehandling innen 4 uker før den første planlagte dosen av HS-20093 Større kirurgi innen 4 uker før den første planlagte dosen av HS-20093

  2. Personer med tidligere eller samtidige maligniteter
  3. Betydelig tumorinvasjon i tilstøtende organer (aorta eller luftrør) i spiserørslesjoner som fører til høyere risiko for blødning eller fistel
  4. Utilstrekkelig benmargsreserve eller organdysfunksjon.
  5. Bevis på kardiovaskulær risiko
  6. Bevis på nåværende alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer
  7. Bevis på slimhinne- eller indre blødninger innen 1 måned før den første planlagte dosen av HS-20093
  8. Alvorlige infeksjoner oppsto innen 4 uker før første dose
  9. Tilstedeværelsen av aktive infeksjonssykdommer har vært kjent før første dose som hepatitt B, hepatitt C, ect
  10. Historie med nevropati eller psykiske lidelser
  11. Gravid eller ammende kvinne
  12. Anamnese med alvorlig overfølsomhetsreaksjon, alvorlig infusjonsreaksjon eller idiosynkrasi til legemidler som er kjemisk relatert til HS-20093 eller noen av komponentene i HS-20093
  13. Kjent vaksinasjon eller overfølsomhet uansett nivå innen 4 uker før den første planlagte dosen av HS-20093
  14. Usannsynlig å overholde studieprosedyrer, restriksjoner og krav etter etterforskerens mening
  15. Enhver sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere fagets sikkerhet eller forstyrre studievurderinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase IIa: Kohort 1
Deltakere med avansert esophageal plateepitelkarsinom vil bli administrert HS-20093.
Legemiddel: HS-20093
Intravenøs (IV) infusjon av HS-20093 Q3W; Deltakerne vil motta kontinuerlig behandling til slutten av studien i fravær av uakseptable toksisiteter og bekreftet sykdomsprogresjon.
Eksperimentell: Fase IIa: Kohort 2
Deltakere med avansert adenokarsinom i spiserøret og gastroøsofagealt adenokarsinom vil bli administrert HS-20093.
Legemiddel: HS-20093
Intravenøs (IV) infusjon av HS-20093 Q3W; Deltakerne vil motta kontinuerlig behandling til slutten av studien i fravær av uakseptable toksisiteter og bekreftet sykdomsprogresjon.
Eksperimentell: Fase IIa: Kohort 3
Deltakere med annen avansert solid svulst vil bli administrert HS-20093.
Legemiddel: HS-20093
Intravenøs (IV) infusjon av HS-20093 Q3W; Deltakerne vil motta kontinuerlig behandling til slutten av studien i fravær av uakseptable toksisiteter og bekreftet sykdomsprogresjon.
Eksperimentell: Fase IIb
Deltakere med avansert esophageal plateepitelkarsinom vil bli administrert HS-20093.
Legemiddel: HS-20093
Intravenøs (IV) infusjon av HS-20093 Q3W; Deltakerne vil motta kontinuerlig behandling til slutten av studien i fravær av uakseptable toksisiteter og bekreftet sykdomsprogresjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) bestemt av etterforskere i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1.
Tidsramme: Fra den første dosen til sykdomsprogresjon (PD) eller tilbaketrekning fra studien, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 24 måneder.
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en best samlet respons (BOR) av bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), vurdert av etterforskere basert på RECIST versjon 1.1 [Bekreftet CR/PR-vurdering krever minst én gjentakelse (≥4 uker)].
Fra den første dosen til sykdomsprogresjon (PD) eller tilbaketrekning fra studien, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DOR vurdert etter RECIST 1.1-kriterier
Tidsramme: Fra første dose til PD eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder.
DOR ble definert som perioden fra den første forekomsten av CR eller PR til PD eller død uansett årsak. Hvis ingen PD eller dødsfall etter CR/PR, vil skjæringsdatoen for progresjonsfri overlevelse (PFS) bli brukt [Bekreftet CR/PR-vurdering krever minst én gjentakelse (≥4 uker)
Fra første dose til PD eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder.
Disease Control Rate (DCR) vurdert etter RECIST 1.1-kriterier
Tidsramme: Fra den første dosen til PD eller uttak fra studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder.
DCR ble evaluert av antall deltakere med best total respons av CR, PR og stabil sykdom (SD) [Bekreftet CR/PR-vurdering krever minst én repetisjon (≥4 uker); SD skal vurderes minst 5 uker etter første dose.
Fra den første dosen til PD eller uttak fra studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder.
PFS vurdert etter RECIST 1.1-kriterier
Tidsramme: Fra den første dosen til PD eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder.
PFS ble definert som tiden fra første dose eller tilfeldig tildeling (hvis noen) til PD eller død av en hvilken som helst årsak
Fra den første dosen til PD eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder.
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra den første dosen til PD eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder.
OS ble definert som tiden fra første dose eller tilfeldig tildeling (hvis noen) til død uansett årsak
Fra den første dosen til PD eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder.
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første dose til 90 dager etter siste dose
AE vurdert av etterforsker utelukkende relatert til forsøkspersonens underliggende sykdom eller medisinske tilstand [gradert i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 5.0]. Enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, uansett om den anses relatert til legemidlet eller ikke. Forekomst og alvorlighetsgrad av AE vurderes i henhold til vitale tegn, laboratorievariabler, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram, etc.
Fra første dose til 90 dager etter siste dose
Karakteriser de farmakokinetiske parametrene til HS-20093
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 opptil 90 dager etter siste dose
Karakteriser de farmakokinetiske parametrene til HS-20093
Syklus 1 Dag 1 opptil 90 dager etter siste dose
Vurder forekomsten av antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 opptil 90 dager etter siste dose
Serumprøver ble samlet for bestemmelse av antistoff-antistoff (ADA) ved angitte tidspunkter
Syklus 1 Dag 1 opptil 90 dager etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hansoh BioMedical R&D Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS-20093-203

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere