Estudo de fase 2 de HS-20093 em pacientes com carcinoma esofágico avançado e outros tumores sólidos avançados
27 de novembro de 2024 atualizado por: Hansoh BioMedical R&D Company
Um estudo multicêntrico de fase 2, aberto, para avaliar a eficácia, segurança, farmacocinética e imunogenicidade de HS-20093 em pacientes com carcinoma esofágico avançado e outros tumores sólidos avançados (ARTEMIS-005)
HS-20093 é um conjugado anticorpo-droga IgG1 humanizado (ADC) que se liga especificamente a B7-H3, um alvo amplamente expresso em células tumorais sólidas.
Os objetivos deste estudo são investigar a atividade antitumoral, segurança, farmacocinética e imunogenicidade do HS-20093 em carcinoma esofágico avançado chinês e outros pacientes com tumor sólido.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico de fase 2 aberto em participantes adultos chineses com carcinoma esofágico recorrente, localmente avançado ou metastático ou outros tumores sólidos avançados, que é projetado para investigar a eficácia, segurança, farmacocinética e imunogenicidade de HS-20093. Este estudo consistirá em duas partes: fase IIa e fase IIb.
A Parte 1 (fase IIa) será conduzida em participantes com carcinoma esofágico recidivante, localmente avançado ou metastático e outro tumor sólido avançado. Os indivíduos receberão uma dose de HS-20093 por via intravenosa a cada 3 semanas.
A Parte 2 (fase IIb) inscreverá participantes com carcinoma espinocelular de esôfago recidivante, localmente avançado ou metastático. Um nível de dose de HS-20093 será administrado como uma infusão intravenosa (IV) a cada 3 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
220
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yun Sun
- Número de telefone: 18321785381
- E-mail: suny20@hspharm.com
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230031
- Recrutamento
- AnHui Provincial Cancer Hospital
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Fujian
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Fujian, Fujian, China, 350014
- Ainda não está recrutando
- Fujian Provincial Tumor Hospital
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Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Recrutamento
- The 900th Hospital of the Joint Service Support Force of the Chinese People's Liberation Army
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Recrutamento
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 1540000
- Recrutamento
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Anyang, Henan, China, 455000
- Recrutamento
- Tumour Hospital of Anyang city
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Luoyang, Henan, China, 471003
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
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Nanyang, Henan, China, 422000
- Recrutamento
- Nanyang Central Hospital
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Xinxiang, Henan, China, 453100
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Recrutamento
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou, Henan, China, 450052
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430079
- Ainda não está recrutando
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Recrutamento
- Tongji Hospital, affiliated with Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, China, 226300
- Recrutamento
- Nantong Tumor Hospital
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Wuxi, Jiangsu, China, 214400
- Recrutamento
- Jiangyin People's Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330038
- Ainda não está recrutando
- Jiangxi Provincial Tumor Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110000
- Recrutamento
- Liaoning Cancer Hospital
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Shenyang, Liaoning, China, 110002
- Recrutamento
- The First Hospital of China Medical University
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Shandong
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Jining, Shandong, China, 272000
- Ainda não está recrutando
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Recrutamento
- Sichuan Cancer Hospital&Institude, Sichuan Cancer Center,Affiliate Cancer Hospital Of University Of Electronic Science and Technology of China
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, China, 830011
- Recrutamento
- The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade igual ou superior a (≥) 18 anos.
- Carcinomas esofágicos confirmados histologicamente ou citologicamente, recidivantes, localmente avançados ou metastáticos e outros tumores sólidos avançados.
- Pelo menos uma lesão extra mensurável de acordo com RECIST 1.1 (estruturas cavitárias como o esôfago não podem servir como lesões mensuráveis).
- Concorde em fornecer tecido tumoral fresco ou de arquivo e amostras de sangue.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0~1.
- Expectativa de vida estimada >12 semanas.
- Concorde em usar métodos contraceptivos clinicamente aceitos.
- Homens ou mulheres devem usar medidas anticoncepcionais adequadas durante todo o estudo.
- As mulheres não devem estar grávidas no momento da triagem ou ter evidência de potencial não reprodutivo.
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado e datado.
Critério de exclusão:
Qualquer um dos seguintes excluiria o sujeito da participação no estudo:
Tratamento com qualquer um dos seguintes:
Tratamento anterior ou atual com terapia direcionada a B7-H3 Qualquer quimioterapia citotóxica, agentes experimentais e medicamentos anticancerígenos nos 14 dias anteriores à primeira dose programada de HS-20093 Tratamento prévio com um anticorpo monoclonal nos 28 dias anteriores à primeira dose programada de HS- 20093 Radioterapia local para paliação dentro de 2 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo, ou os pacientes receberam mais de 30% da irradiação da medula óssea, ou radioterapia em grande escala dentro de 4 semanas antes da primeira dose programada de HS-20093 Cirurgia de grande porte dentro 4 semanas antes da primeira dose programada de HS-20093
- Indivíduos com malignidades anteriores ou concomitantes
- Invasão tumoral significativa em órgãos adjacentes (aorta ou traqueia) de lesões esofágicas levando a maior risco de sangramento ou fístula
- Reserva inadequada de medula óssea ou disfunção orgânica.
- Evidência de risco cardiovascular
- Evidência de doenças sistêmicas atuais graves ou não controladas
- Evidência de sangramento interno ou de mucosa dentro de 1 mês antes da primeira dose programada de HS-20093
- Infecções graves ocorreram 4 semanas antes da primeira dose
- A presença de doenças infecciosas ativas foi conhecida antes da primeira dose, como hepatite B, hepatite C, etc.
- História de neuropatia ou transtornos mentais
- Mulher grávida ou amamentando
- História de reação de hipersensibilidade grave, reação grave à infusão ou idiossincrasia a medicamentos quimicamente relacionados ao HS-20093 ou a qualquer um dos componentes do HS-20093
- Vacinação conhecida ou hipersensibilidade de qualquer nível nas 4 semanas anteriores à primeira dose programada de HS-20093
- É improvável que cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo na opinião do investigador
- Qualquer doença ou condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou interferir nas avaliações do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fase IIa: Coorte 1
Os participantes com carcinoma espinocelular de esôfago avançado receberão HS-20093.
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Infusão intravenosa (IV) de HS-20093 Q3W; Os participantes receberão tratamento contínuo até o final do estudo na ausência de toxicidades inaceitáveis e progressão confirmada da doença.
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Experimental: Fase IIa: Coorte 2
Os participantes com adenocarcinoma esofágico avançado e adenocarcinoma da junção gastroesofágica receberão HS-20093.
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Infusão intravenosa (IV) de HS-20093 Q3W; Os participantes receberão tratamento contínuo até o final do estudo na ausência de toxicidades inaceitáveis e progressão confirmada da doença.
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Experimental: Fase IIa: Coorte 3
Os participantes com outro tumor sólido avançado receberão HS-20093.
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Infusão intravenosa (IV) de HS-20093 Q3W; Os participantes receberão tratamento contínuo até o final do estudo na ausência de toxicidades inaceitáveis e progressão confirmada da doença.
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Experimental: Fase IIb
Os participantes com carcinoma espinocelular de esôfago avançado receberão HS-20093.
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Infusão intravenosa (IV) de HS-20093 Q3W; Os participantes receberão tratamento contínuo até o final do estudo na ausência de toxicidades inaceitáveis e progressão confirmada da doença.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva (ORR) determinada pelos investigadores de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.
Prazo: Desde a primeira dose até a progressão da doença (DP) ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 24 meses.
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ORR foi definido como a porcentagem de participantes que alcançaram uma melhor resposta geral (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) confirmada, avaliada pelos investigadores com base no RECIST versão 1.1 [A avaliação confirmada de CR/PR requer pelo menos uma repetição (≥4 semanas)].
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Desde a primeira dose até a progressão da doença (DP) ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 24 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DOR avaliado pelos critérios RECIST 1.1
Prazo: Desde a primeira dose até DP ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 24 meses.
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DOR foi definido como o período desde a primeira ocorrência de RC ou RP até a DP ou morte por qualquer causa.
Se não houver DP ou morte após RC/RP, a data limite de sobrevida livre de progressão (PFS) seria usada [A avaliação confirmada de RC/PR requer pelo menos uma repetição (≥4 semanas)
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Desde a primeira dose até DP ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 24 meses.
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Taxa de Controle de Doenças (DCR) avaliada pelos critérios RECIST 1.1
Prazo: Desde a primeira dose até a DP ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 24 meses.
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A DCR foi avaliada pelo número de participantes com melhor resposta global de RC, RP e doença estável (SD) [A avaliação confirmada de CR/PR requer pelo menos uma repetição (≥4 semanas); A DS deve ser avaliada pelo menos 5 semanas após a primeira dose.
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Desde a primeira dose até a DP ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 24 meses.
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PFS avaliado pelos critérios RECIST 1.1
Prazo: Desde a primeira dose até DP ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 24 meses.
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PFS foi definido como o tempo desde a primeira dose ou atribuição aleatória (se houver) até DP ou morte por qualquer causa
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Desde a primeira dose até DP ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 24 meses.
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: Desde a primeira dose até DP ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 24 meses.
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OS foi definido como o tempo desde a primeira dose ou atribuição aleatória (se houver) até a morte por qualquer causa
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Desde a primeira dose até DP ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 24 meses.
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Incidência e gravidade dos eventos adversos
Prazo: Desde a primeira dose até 90 dias após a última dose
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EA avaliado pelo investigador exclusivamente relacionado à doença subjacente ou condição médica do sujeito [classificado de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do NCI (CTCAE), Versão 5.0].
Qualquer ocorrência médica indesejável num participante de um estudo clínico, considerada ou não relacionada com o medicamento.
A incidência e gravidade dos EAs são avaliadas de acordo com sinais vitais, variáveis laboratoriais, exame físico, eletrocardiograma, etc.
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Desde a primeira dose até 90 dias após a última dose
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Caracterizar os parâmetros farmacocinéticos do HS-20093
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 até 90 dias após a última dose
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Caracterizar os parâmetros farmacocinéticos do HS-20093
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Ciclo 1 Dia 1 até 90 dias após a última dose
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Avaliar a incidência de anticorpos antidrogas (ADAs)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 até 90 dias após a última dose
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Amostras de soro foram coletadas para determinação de anticorpos antidrogas (ADA) em momentos designados
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Ciclo 1 Dia 1 até 90 dias após a última dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS-20093-203
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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