진행성 식도암종 및 기타 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 HS-20093의 2상 연구
2024년 11월 27일 업데이트: Hansoh BioMedical R&D Company
진행성 식도암종 및 기타 진행성 고형 종양 환자에서 HS-20093의 효능, 안전성, 약동학 및 면역원성을 평가하기 위한 2상, 공개 라벨, 다기관 연구(ARTEMIS-005)
HS-20093은 고형종양세포에서 광범위하게 발현되는 표적인 B7-H3에 특이적으로 결합하는 인간화 IgG1 항체-약물 접합체(ADC)이다.
이 연구의 목적은 중국의 진행성 식도암종 및 기타 고형 종양 환자에서 HS-20093의 항종양 활성, 안전성, 약동학 및 면역원성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 재발성, 국소 진행성 또는 전이성 식도암종 또는 기타 진행성 고형 종양이 있는 중국 성인 참가자를 대상으로 한 공개 라벨, 다기관 2상 연구로, HS-20093의 효능, 안전성, 약동학 및 면역원성을 조사하기 위해 설계되었습니다. 본 연구는 IIa상과 IIb상 두 부분으로 구성됩니다.
파트 1(2a상)은 재발성, 국소 진행성 또는 전이성 식도암종 및 기타 진행성 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 실시됩니다. 피험자는 3주마다 1회 용량 수준의 HS-20093을 정맥 내로 투여받게 됩니다.
파트 2(IIb상)에서는 재발성, 국소 진행성 또는 전이성 식도 편평 세포 암종 환자를 등록합니다. HS-20093의 한 가지 용량 수준은 3주마다 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
220
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yun Sun
- 전화번호: 18321785381
- 이메일: suny20@hspharm.com
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230031
- 모병
- Anhui Provincial Cancer Hospital
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Fujian
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Fujian, Fujian, 중국, 350014
- 아직 모집하지 않음
- Fujian Provincial Tumor Hospital
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
- 모병
- The 900th Hospital of the Joint Service Support Force of the Chinese People's Liberation Army
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 1540000
- 모병
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Anyang, Henan, 중국, 455000
- 모병
- Tumour Hospital of Anyang city
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Luoyang, Henan, 중국, 471003
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
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Nanyang, Henan, 중국, 422000
- 모병
- Nanyang Central Hospital
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Xinxiang, Henan, 중국, 453100
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- 모병
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430079
- 아직 모집하지 않음
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- 모병
- Tongji Hospital, affiliated with Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, 중국, 226300
- 모병
- Nantong Tumor Hospital
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Wuxi, Jiangsu, 중국, 214400
- 모병
- Jiangyin People's Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330038
- 아직 모집하지 않음
- Jiangxi Provincial Tumor Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
- 모병
- Liaoning Cancer Hospital
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110002
- 모병
- The First Hospital of China Medical University
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Shandong
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Jining, Shandong, 중국, 272000
- 아직 모집하지 않음
- Affiliated hospital of Jining Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- Sichuan Cancer Hospital&Institude, Sichuan Cancer Center,Affiliate Cancer Hospital Of University Of Electronic Science and Technology of China
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, 중국, 830011
- 모병
- The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상(≥)의 남성 또는 여성.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된, 재발된, 국소 진행성 또는 전이성 식도암종 및 기타 진행성 고형 종양.
- RECIST 1.1에 따라 적어도 하나의 추가 측정 가능한 병변(식도와 같은 공동 구조는 측정 가능한 병변의 역할을 할 수 없음).
- 신선하거나 보관된 종양 조직 및 혈액 샘플을 제공하는 데 동의합니다.
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 0~1.
- 예상 수명 >12주.
- 의학적으로 인정된 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 남성이나 여성은 연구 기간 내내 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
- 여성 피험자는 스크리닝 당시 임신 중이 아니거나 임신 가능성이 없다는 증거가 없어야 합니다.
- 사전동의서에 서명하고 날짜를 기재합니다.
제외 기준:
다음 중 어느 하나라도 해당 피험자를 연구 참여에서 제외시킵니다.
다음 중 하나로 치료:
B7-H3 표적 요법을 사용한 이전 또는 현재 치료 HS-20093의 첫 번째 예정된 투여 전 14일 이내에 모든 세포 독성 화학 요법, 시험용 약물 및 항암제 HS-20093의 첫 번째 예정된 투여 전 28일 이내에 단일클론 항체로 이전 치료 20093 연구 약물 첫 투여 후 2주 이내에 완화를 위한 국소 방사선 치료, 또는 환자가 HS-20093의 첫 번째 예정된 투여 전 4주 이내에 골수 방사선 조사의 30% 이상을 받았거나 대규모 방사선 치료 기간 내에 대수술 HS-20093의 첫 번째 예정된 투여 4주 전
- 이전 또는 현재 악성 종양이 있는 피험자
- 식도 병변의 인접 기관(대동맥 또는 기관)으로 종양이 크게 침범하여 출혈이나 누공 위험이 높아짐
- 골수 보유량이 부족하거나 기관 기능 장애가 발생합니다.
- 심혈관 위험의 증거
- 현재 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환의 증거
- HS-20093의 첫 번째 예정된 투여 전 1개월 이내에 점막 또는 내부 출혈의 증거
- 첫 번째 투여 전 4주 이내에 심각한 감염이 발생함
- B형 간염, C형 간염 등과 같은 활동성 전염병의 존재는 첫 번째 접종 이전에 알려져 있었습니다.
- 신경병증 또는 정신 장애의 병력
- 임신 또는 수유 중인 여성
- HS-20093 또는 HS-20093의 구성 요소와 화학적으로 관련된 약물에 대한 심각한 과민 반응, 심각한 주입 반응 또는 특이성의 병력
- HS-20093의 첫 번째 예정된 투여 전 4주 이내에 알려진 예방접종 또는 모든 수준의 과민증
- 연구자의 의견에 따라 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 가능성이 낮습니다.
- 연구자의 의견으로 피험자의 안전을 위협하거나 연구 평가를 방해할 수 있는 모든 질병 또는 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단계 IIa: 코호트 1
진행성 식도 편평 세포 암종이 있는 참가자에게는 HS-20093이 투여됩니다.
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HS-20093 Q3W의 정맥내(IV) 주입; 참가자는 허용할 수 없는 독성이 없고 확인된 질병 진행이 없는 경우 연구가 끝날 때까지 지속적인 치료를 받게 됩니다.
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실험적: 단계 IIa: 코호트 2
진행성 식도 선암종 및 위식도 접합부 선암종을 앓고 있는 참가자에게는 HS-20093이 투여됩니다.
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HS-20093 Q3W의 정맥내(IV) 주입; 참가자는 허용할 수 없는 독성이 없고 확인된 질병 진행이 없는 경우 연구가 끝날 때까지 지속적인 치료를 받게 됩니다.
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실험적: 단계 IIa: 코호트 3
다른 진행성 고형 종양이 있는 참가자에게는 HS-20093이 투여됩니다.
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HS-20093 Q3W의 정맥내(IV) 주입; 참가자는 허용할 수 없는 독성이 없고 확인된 질병 진행이 없는 경우 연구가 끝날 때까지 지속적인 치료를 받게 됩니다.
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실험적: 2b단계
진행성 식도 편평 세포 암종이 있는 참가자에게는 HS-20093이 투여됩니다.
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HS-20093 Q3W의 정맥내(IV) 주입; 참가자는 허용할 수 없는 독성이 없고 확인된 질병 진행이 없는 경우 연구가 끝날 때까지 지속적인 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 연구자가 결정한 객관적 반응률(ORR).
기간: 첫 번째 투여부터 질병 진행(PD) 또는 연구 중단 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 24개월까지 평가됩니다.
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ORR은 RECIST 버전 1.1[확정된 CR/PR 평가에는 최소 한 번의 반복이 필요합니다. (≥4주)].
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첫 번째 투여부터 질병 진행(PD) 또는 연구 중단 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 24개월까지 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RECIST 1.1 기준에 따라 평가된 DOR
기간: 첫 번째 투여부터 PD 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 24개월까지 평가되었습니다.
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DOR은 CR 또는 PR의 첫 번째 발생부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의되었습니다.
CR/PR 이후 PD가 없거나 사망하는 경우, 무진행 생존(PFS)의 마감일이 사용됩니다. [확정된 CR/PR 평가에는 최소 1회 반복(≥4주)이 필요합니다.
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첫 번째 투여부터 PD 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 24개월까지 평가되었습니다.
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RECIST 1.1 기준에 따라 평가된 질병 통제율(DCR)
기간: 첫 번째 투여부터 PD 또는 연구 중단 중 먼저 발생한 시점까지 최대 24개월까지 평가되었습니다.
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DCR은 CR, PR 및 안정 질환(SD)의 전반적인 반응이 가장 좋은 참가자 수로 평가되었습니다. [확정된 CR/PR 평가에는 최소 1회 반복(≥4주)이 필요합니다. SD는 첫 번째 투여 후 최소 5주 후에 평가되어야 합니다.
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첫 번째 투여부터 PD 또는 연구 중단 중 먼저 발생한 시점까지 최대 24개월까지 평가되었습니다.
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RECIST 1.1 기준으로 평가된 PFS
기간: 첫 번째 투여부터 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 최대 24개월까지 평가되었습니다.
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PFS는 첫 번째 투여 또는 무작위 할당(있는 경우)부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
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첫 번째 투여부터 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 최대 24개월까지 평가되었습니다.
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전체 생존(OS)
기간: 첫 번째 투여부터 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 최대 24개월까지 평가되었습니다.
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전체생존(OS)은 첫 번째 투여 또는 무작위 배정(있는 경우)부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
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첫 번째 투여부터 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 최대 24개월까지 평가되었습니다.
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이상반응 발생률 및 심각도
기간: 첫 접종부터 마지막 접종 후 90일까지
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피험자의 기저 질환 또는 의학적 상태와 독점적으로 관련된 조사자에 의해 평가된 AE [부작용에 대한 NCI 공통 용어 기준(CTCAE), 버전 5.0에 따라 등급이 매겨짐].
의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 예상치 못한 의학적 사건.
AE의 발생률 및 중증도는 활력 징후, 실험실 변수, 신체 검사, 심전도 등에 따라 평가됩니다.
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첫 접종부터 마지막 접종 후 90일까지
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HS-20093의 약동학적 매개변수 특성화
기간: 주기 1일 1 마지막 투여 후 최대 90일
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HS-20093의 약동학적 매개변수 특성화
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주기 1일 1 마지막 투여 후 최대 90일
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항약물 항체(ADA)의 발생률을 평가합니다.
기간: 주기 1일 1 마지막 투여 후 최대 90일
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항약물 항체(ADA) 측정을 위해 지정된 시점에 혈청 샘플을 수집했습니다.
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주기 1일 1 마지막 투여 후 최대 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 6일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .