Badanie fazy 2 HS-20093 u pacjentów z zaawansowanym rakiem przełyku i innymi zaawansowanymi guzami litymi
27 listopada 2024 zaktualizowane przez: Hansoh BioMedical R&D Company
Faza 2, otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i immunogenności preparatu HS-20093 u pacjentów z zaawansowanym rakiem przełyku i innymi zaawansowanymi guzami litymi (ARTEMIS-005)
HS-20093 jest koniugatem humanizowanego przeciwciała IgG1 z lekiem (ADC), który specyficznie wiąże się z B7-H3, celem ulegającym dzikiej ekspresji na komórkach guza litego.
Celem tego badania jest zbadanie aktywności przeciwnowotworowej, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i immunogenności HS-20093 u chińskich pacjentów z zaawansowanym rakiem przełyku i innymi guzami litymi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 z udziałem dorosłych chińskich uczestników z nawrotowym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem przełyku lub innymi zaawansowanymi guzami litymi, którego celem jest zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i immunogenności HS-20093. Badanie to będzie składać się z dwóch części: fazy IIa i fazy IIb.
Część 1 (faza IIa) zostanie przeprowadzona z udziałem uczestników z nawrotowym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem przełyku i innym zaawansowanym guzem litym. Pacjenci będą otrzymywać jeden poziom dawki HS-20093 dożylnie co 3 tygodnie.
Do części 2 (faza IIb) zostaną włączeni uczestnicy z nawrotowym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym przełyku. Jeden poziom dawki HS-20093 będzie podawany w postaci wlewu dożylnego (IV) co 3 tygodnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
220
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yun Sun
- Numer telefonu: 18321785381
- E-mail: suny20@hspharm.com
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230031
- Rekrutacyjny
- Anhui Provincial Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fujian, Fujian, Chiny, 350014
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fujian Provincial Tumor Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
- Rekrutacyjny
- The 900th Hospital of the Joint Service Support Force of the Chinese People's Liberation Army
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Rekrutacyjny
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 1540000
- Rekrutacyjny
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Chiny, 455000
- Rekrutacyjny
- Tumour Hospital of Anyang city
-
Luoyang, Henan, Chiny, 471003
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
-
Nanyang, Henan, Chiny, 422000
- Rekrutacyjny
- Nanyang Central Hospital
-
Xinxiang, Henan, Chiny, 453100
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
- Rekrutacyjny
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Rekrutacyjny
- Tongji Hospital, affiliated with Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Chiny, 226300
- Rekrutacyjny
- Nantong Tumor Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214400
- Rekrutacyjny
- Jiangyin People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330038
- Jeszcze nie rekrutacja
- Jiangxi Provincial Tumor Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
- Rekrutacyjny
- Liaoning Cancer Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110002
- Rekrutacyjny
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, Chiny, 272000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Rekrutacyjny
- Sichuan Cancer Hospital&Institude, Sichuan Cancer Center,Affiliate Cancer Hospital Of University Of Electronic Science and Technology of China
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830011
- Rekrutacyjny
- The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej (≥) 18 lat.
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony, nawrotowy, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak przełyku i inny zaawansowany guz lity.
- Co najmniej jedna dodatkowa zmiana mierzalna zgodnie z RECIST 1.1 (struktury jamy ustnej, takie jak przełyk, nie mogą służyć jako zmiany mierzalne).
- Wyraź zgodę na dostarczenie świeżej lub archiwalnej tkanki nowotworowej i próbek krwi.
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0~1.
- Szacowana długość życia > 12 tygodni.
- Wyrażam zgodę na stosowanie medycznie akceptowanych metod antykoncepcji.
- Mężczyźni i kobiety powinni stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne przez cały czas trwania badania.
- Kobiety biorące udział w badaniu przesiewowym nie mogą być w ciąży ani posiadać dowodów na to, że nie mogą zajść w ciążę.
- Podpisany i datowany formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Dowolna z poniższych sytuacji wyklucza osobę z udziału w badaniu:
Leczenie dowolnym z poniższych środków:
Poprzednie lub obecne leczenie terapią celowaną B7-H3 Jakakolwiek chemioterapia cytotoksyczna, badane środki i leki przeciwnowotworowe w ciągu 14 dni przed pierwszą zaplanowaną dawką HS-20093 Wcześniejsze leczenie przeciwciałem monoklonalnym w ciągu 28 dni przed pierwszą zaplanowaną dawką HS- 20093 Miejscowa radioterapia paliatywna w ciągu 2 tygodni od pierwszej dawki badanego leku lub pacjenci otrzymali więcej niż 30% napromieniania szpiku kostnego lub radioterapia na dużą skalę w ciągu 4 tygodni przed pierwszą zaplanowaną dawką HS-20093 Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodnie przed pierwszą zaplanowaną dawką HS-20093
- Pacjenci z wcześniejszymi lub współistniejącymi nowotworami złośliwymi
- Znaczący naciek guza na sąsiednie narządy (aorta lub tchawica) zmian w przełyku prowadzący do zwiększonego ryzyka krwawienia lub przetoki
- Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego lub dysfunkcja narządów.
- Dowody ryzyka sercowo-naczyniowego
- Dowody na aktualne ciężkie lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe
- Dowody na krwawienie z błon śluzowych lub wewnętrzne w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą zaplanowaną dawką HS-20093
- Ciężkie zakażenia wystąpiły w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki
- Przed podaniem pierwszej dawki stwierdzono obecność aktywnych chorób zakaźnych, takich jak wirusowe zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C itp
- Historia neuropatii lub zaburzeń psychicznych
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Historia ciężkiej reakcji nadwrażliwości, ciężkiej reakcji na wlew lub idiosynkrazji na leki chemicznie powiązane z HS-20093 lub którymkolwiek ze składników HS-20093
- Znane szczepienie lub nadwrażliwość dowolnego poziomu w ciągu 4 tygodni przed pierwszą zaplanowaną dawką HS-20093
- W opinii badacza mało prawdopodobne jest przestrzeganie procedur badania, ograniczeń i wymagań
- Jakakolwiek choroba lub stan, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zakłócić ocenę badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza IIa: Kohorta 1
Uczestnikom z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym przełyku będzie podany HS-20093.
|
Wlew dożylny (IV) HS-20093 Q3W; Uczestnicy będą otrzymywać leczenie ciągłe do końca badania, pod warunkiem braku niedopuszczalnych objawów toksyczności i potwierdzonej progresji choroby.
|
|
Eksperymentalny: Faza IIa: Kohorta 2
Uczestnikom z zaawansowanym gruczolakorakiem przełyku i gruczolakorakiem połączenia żołądkowo-przełykowego będzie podany HS-20093.
|
Wlew dożylny (IV) HS-20093 Q3W; Uczestnicy będą otrzymywać leczenie ciągłe do końca badania, pod warunkiem braku niedopuszczalnych objawów toksyczności i potwierdzonej progresji choroby.
|
|
Eksperymentalny: Faza IIa: Kohorta 3
Uczestnikom z innym zaawansowanym guzem litym będzie podany HS-20093.
|
Wlew dożylny (IV) HS-20093 Q3W; Uczestnicy będą otrzymywać leczenie ciągłe do końca badania, pod warunkiem braku niedopuszczalnych objawów toksyczności i potwierdzonej progresji choroby.
|
|
Eksperymentalny: Faza IIb
Uczestnikom z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym przełyku będzie podany HS-20093.
|
Wlew dożylny (IV) HS-20093 Q3W; Uczestnicy będą otrzymywać leczenie ciągłe do końca badania, pod warunkiem braku niedopuszczalnych objawów toksyczności i potwierdzonej progresji choroby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) określony przez badaczy zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1.
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do progresji choroby (PD) lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy.
|
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) w postaci potwierdzonej całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR), ocenionej przez badaczy na podstawie RECIST wersja 1.1 [Potwierdzona ocena CR/PR wymaga co najmniej jednego powtórzenia (≥4 tygodnie)].
|
Od pierwszej dawki do progresji choroby (PD) lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DOR oceniany według kryteriów RECIST 1.1
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy.
|
DOR zdefiniowano jako okres od pierwszego wystąpienia CR lub PR do PD lub śmierci z dowolnej przyczyny.
W przypadku braku PD lub zgonu po CR/PR, zostanie przyjęta data odcięcia przeżycia wolnego od progresji (PFS) [Potwierdzona ocena CR/PR wymaga co najmniej jednego powtórzenia (≥4 tygodnie)
|
Od pierwszej dawki do PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy.
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) oceniany według kryteriów RECIST 1.1
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do PD lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy.
|
DCR oceniano na podstawie liczby uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR i stabilną chorobą (SD) [Potwierdzona ocena CR/PR wymaga co najmniej jednego powtórzenia (≥4 tygodnie); SD ocenia się co najmniej 5 tygodni po pierwszej dawce.
|
Od pierwszej dawki do PD lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy.
|
|
PFS oceniany według kryteriów RECIST 1.1
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy.
|
PFS zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki lub losowego przypisania (jeśli dotyczy) do PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
Od pierwszej dawki do PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy.
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy.
|
OS zdefiniowano jako czas od podania pierwszej dawki lub losowego przypisania (jeśli dotyczy) do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
Od pierwszej dawki do PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy.
|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce
|
AE oceniane przez badacza wyłącznie w związku z chorobą podstawową lub stanem zdrowia pacjenta [stopień zgodny z kryteriami NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 5.0].
Każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym.
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych ocenia się na podstawie parametrów życiowych, parametrów laboratoryjnych, badania fizykalnego, elektrokardiogramu itp.
|
Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce
|
|
Scharakteryzuj parametry farmakokinetyczne HS-20093
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki
|
Scharakteryzuj parametry farmakokinetyczne HS-20093
|
Cykl 1 Dzień 1 do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki
|
|
Ocena częstości występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki
|
W wyznaczonych punktach czasowych pobierano próbki surowicy w celu oznaczenia przeciwciał przeciwlekowych (ADA).
|
Cykl 1 Dzień 1 do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-20093-203
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .