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食物アレルギーにおける生活の質: 3 つのミニアンケートの検証 (EVAALIM)

2023年10月27日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

食物アレルギー患者の生活の質を評価するための 3 つのミニアンケートの開発と検証

食物アレルギー (AA) における生活の質 (QOL) の評価は、現在有効なアンケートが存在しないため困難です。 アレルギー患者の QOL に対する栄養ケアの影響を評価するために利用できるツールはわずかしかありません。 利用可能なアンケートは、機能性と使いやすさが決定要因となる大規模なコホートを扱う研究にはあまり適合していません。 この研究の目的は、食物アレルギー患者の QOL の進化を評価するために、集合給食のテーマも組み込んだ、短くて使いやすい AA 向けの QOL アンケートを開発して検証することです。

アンケートの対象者は次のとおりです。

i) 0 ~ 17 歳のアレルギーのある子供の親 (15 質問) ii) 8 ~ 17 歳のアレルギーのある子供 (13 質問) iii) 18 歳以上の大人 (14 質問)

情報ノートを受け取った後、対象となる患者またはその保護者はアンケートに記入します。 各アンケートに対して合計 200 人の患者が募集されます。

アンケートの心理測定特性を検証するとともに、ミニアンケートのスコアと Europrevall 参照アンケートを使用して得られたスコアの間の相関の程度を調査するために、各対象集団に対して 200 のアンケートを使用して統計的評価が実行されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

Réseau d'Allergologie de Franche-Comté (RAFT、ブザンソン大学病院) は、フランスアレルギー学会 (SFA) の Allergodiet [1] 作業グループの参加を得て、この研究を開発し、関連する質問の選択に貢献しました。年齢層ごとに。

選択された項目は 3 つの領域に分けられます。i) 社会的および食品の制限。 ii) 食事に対する不安。 iii) 誤飲の危険性。 アンケートの心理測定特性を検証するとともに、ミニアンケートのスコアと Europrevall 参照アンケートを使用して得られたスコアの間の相関の程度を調査するために、各対象集団に対して 200 のアンケートを使用して統計的評価が実行されます。

研究手順:

情報ノートを受け取った後、対象となる患者および/またはその保護者はアンケートに記入します。

結果の尺度:

特定のアンケートによる患者報告の結果

参加者数:

アンケートごとに 200 人の患者が募集されます

参加者と募集:

包含基準:

食物に対する IgE 媒介アレルギー、または牛乳に対する非 IgE 媒介アレルギーを持つ患者または患者の親。

除外基準:

上記の対象基準を満たさないすべての患者、同意の欠如、精神障害または視覚障害、質問文の言語を理解していない患者。

リソース :

この多施設研究は、CHU de Besançon、CHU de Toulouse、CHU Angers、CHU de Lyonで実施されます。

データ管理:

データは患者から直接収集されます。 すべての紙の患者記録は、施錠されたファイルキャビネットに保管されます。 電子ファイルはパスワードで保護されたフォルダーに保存されます

見落とし :

i) データは専門のコンピュータ ステーションから入力されます。 ii) 参加被験者の身元を含むすべての文書(異議なし、通信リストなど)は個人データから遠ざけられます。 iii) 紙文書の場合は、研究に携わる専門家のみが知っている安全な場所に保管されます。 iv) 電子化された文書の場合は、パスワードによるアクセス制御によりセンターの情報サーバーに保管されます。

参考文献:

1- Doc, A.、Capelli, E.、Le Pabic, F.、Poussel, G.、Deschildre, A.、Morisset, M.、および Rame, J.M. (2020)。 アレルギー対策: 栄養士とアレルギーのグループ。 Revue Française d'Allergologie、60(3)、143-149。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

CHU de Besançon、CHU de Toulouse、CHU Angers、CHU de Lyonでは、以下のような患者(または患者の親)が食物アレルギーの治療を行っています。

  • アレルギーのある子供を持つ親 200 名
  • 8歳から17歳までのアレルギーのある子供200人
  • 食物アレルギーのある成人200名

説明

包含基準:

あらゆる食物に対する IgE 媒介アレルギー、または乳児の牛乳に対する非 IgE 媒介アレルギーを持つ患者。

除外基準:

上記の対象基準を満たさないすべての患者、同意の欠如、精神障害または視覚障害、質問文の言語を理解していない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
アレルギーのある0歳から17歳までのお子様の保護者
対象となる患者 200 人の親は、15 の質問からなる親アンケートに回答します。
特定のアンケートを通じて患者(または親)が報告した結果
8歳から17歳までのアレルギーのある子供
8歳から17歳までの対象となる合計200人の患者が、13の質問からなる子供の自己申告式アンケートに回答する。
特定のアンケートを通じて患者(または親)が報告した結果
18歳以上の大人
合計 200 人の成人患者が、14 の質問からなる成人の自己申告式アンケートに回答します。
特定のアンケートを通じて患者(または親)が報告した結果

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
アンケートの有効性と信頼性
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
EUROPREVALL 参照質問票との比較
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
アンケートの識別能力
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年11月5日

一次修了 (推定)

2024年11月5日

研究の完了 (推定)

2025年11月5日

試験登録日

最初に提出

2023年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月27日

最初の投稿 (実際)

2023年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月27日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2023/818

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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