- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06112873
Qualità della vita nelle allergie alimentari: convalida di tre mini-questionari (EVAALIM)
Sviluppo e validazione di tre mini-questionari per valutare la qualità della vita nei pazienti con allergie alimentari
La valutazione della qualità della vita (QOL) nell'allergia alimentare (AA) è difficile a causa della mancanza di un questionario attualmente validato. Sono disponibili solo pochi strumenti per valutare l'impatto dell'assistenza nutrizionale sulla qualità della vita del paziente allergico. I questionari disponibili sono scarsamente adatti agli studi che trattano grandi coorti in cui funzionalità e facilità d'uso sono fattori determinanti. Lo scopo di questo lavoro sarà quello di sviluppare e validare questionari QOL per AA, brevi e di facile utilizzo, integrando anche il tema della ristorazione collettiva al fine di valutare l'evoluzione della QOL nei pazienti con allergia alimentare.
La popolazione target dei questionari sarà:
i) i genitori di bambini allergici da 0 a 17 anni (15 domande) ii) bambini allergici da 8 a 17 anni (13 domande) iii) Adulti sopra i 18 anni (14 domande)
Dopo aver ricevuto una nota informativa, i pazienti idonei o i loro genitori completeranno i questionari. Per ciascun questionario verranno reclutati un totale di 200 pazienti.
Verrà effettuata una valutazione statistica utilizzando 200 questionari per ciascuna popolazione target al fine di convalidare le proprietà psicometriche del questionario e indagare il grado di correlazione tra i punteggi del mini-questionario e quelli ottenuti utilizzando il questionario di riferimento Europrevall.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Réseau d'Allergologie de Franche-Comté (RAFT, Ospedale universitario di Besançon), con la partecipazione del gruppo di lavoro Allergodiet [1] della Società francese di allergie (SFA), ha sviluppato questo lavoro e contribuisce alla selezione delle domande rilevanti per ogni fascia di età.
Gli item selezionati sono suddivisi in tre aree: i) limitazioni sociali e alimentari; ii) ansia alimentare; e iii) i rischi di ingestione accidentale. Verrà effettuata una valutazione statistica utilizzando 200 questionari per ciascuna popolazione target al fine di convalidare le proprietà psicometriche del questionario e indagare il grado di correlazione tra i punteggi del mini-questionario e quelli ottenuti utilizzando il questionario di riferimento Europrevall.
Procedure di studio:
Dopo aver ricevuto una nota informativa, i pazienti idonei e/o i loro genitori completeranno i questionari.
Misure di risultato:
Risultati riferiti dai pazienti tramite questionari specifici
Numeri dei partecipanti:
Per ciascun questionario verranno reclutati 200 pazienti
Partecipanti e reclutamento:
Criterio di inclusione :
Paziente o genitore di un paziente con allergia IgE mediata a qualsiasi alimento o allergia non IgE mediata al latte vaccino nei neonati.
Criteri di esclusione :
Tutti i pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione sopra menzionati, mancanza di consenso, disturbi mentali o visivi, mancata comprensione del linguaggio del questionario.
Risorse:
Questo studio multicentrico sarà condotto presso CHU de Besançon, CHU de Toulouse, CHU Angers e CHU de Lyon.
Gestione dati:
I dati verranno raccolti direttamente dai pazienti. Tutta la documentazione cartacea dei pazienti sarà conservata in armadietti chiusi a chiave. I file elettronici verranno salvati in una cartella protetta da password
Supervisione:
i) L'inserimento dei dati avverrà da postazione informatica professionale; ii) tutti i documenti contenenti l'identità dei soggetti partecipanti (non opposizione, elenco della corrispondenza, ecc.) saranno conservati lontano dai dati personali; iii) se si tratta di un documento cartaceo, sarà conservato in un luogo sicuro e conosciuto solo dai professionisti coinvolti nella ricerca; iv) Se si tratta di un documento informatico, sarà conservato sul server informatico del centro con controllo di accesso tramite password.
Riferimenti:
1- Doc, A., Capelli, E., Le Pabic, F., Pouessel, G., Deschildre, A., Morisset, M., & Rame, J. M. (2020). Allergodiet: un gruppo di lavoro di dietetici nutrizionisti in allergologia. Revue Française d'Allergologie, 60(3), 143-149.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Youcef SHAHALI, PhD
- Numero di telefono: +33 3 81 21 84 39
- Email: yshahali@chu-besancon.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jean-Marc RAME, MD
- Email: jmrame@chu-besancon.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti (o genitori dei pazienti) curati per allergie alimentari presso CHU de Besançon, CHU de Toulouse, CHU Angers e CHU de Lyon, tra cui:
- 200 genitori di bambini allergici
- 200 bambini allergici dagli 8 ai 17 anni
- 200 adulti con allergie alimentari
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con allergia IgE mediata a qualsiasi alimento o allergia non IgE mediata al latte vaccino nei neonati.
Criteri di esclusione:
Tutti i pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione sopra menzionati, mancanza di consenso, disturbi mentali o visivi, mancata comprensione del linguaggio del questionario.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
I genitori di bambini allergici da 0 a 17 anni
I genitori di 200 pazienti idonei completeranno il questionario per i genitori composto da 15 domande
|
Risultati riportati dal paziente (o dal genitore) tramite questionari specifici
|
|
Bambini allergici dagli 8 ai 17 anni
Un totale di 200 pazienti idonei di età compresa tra 8 e 17 anni completeranno il questionario auto-riportato dai bambini comprendente 13 domande.
|
Risultati riportati dal paziente (o dal genitore) tramite questionari specifici
|
|
Adulti sopra i 18 anni
Un totale di 200 pazienti adulti completeranno il questionario auto-riportato dagli adulti comprendente 14 domande.
|
Risultati riportati dal paziente (o dal genitore) tramite questionari specifici
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Validità e affidabilità dei questionari
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Comparabilità con i questionari di riferimento EUROPREVALL
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Capacità discriminativa dei questionari
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023/818
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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