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Qualità della vita nelle allergie alimentari: convalida di tre mini-questionari (EVAALIM)

27 ottobre 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Sviluppo e validazione di tre mini-questionari per valutare la qualità della vita nei pazienti con allergie alimentari

La valutazione della qualità della vita (QOL) nell'allergia alimentare (AA) è difficile a causa della mancanza di un questionario attualmente validato. Sono disponibili solo pochi strumenti per valutare l'impatto dell'assistenza nutrizionale sulla qualità della vita del paziente allergico. I questionari disponibili sono scarsamente adatti agli studi che trattano grandi coorti in cui funzionalità e facilità d'uso sono fattori determinanti. Lo scopo di questo lavoro sarà quello di sviluppare e validare questionari QOL per AA, brevi e di facile utilizzo, integrando anche il tema della ristorazione collettiva al fine di valutare l'evoluzione della QOL nei pazienti con allergia alimentare.

La popolazione target dei questionari sarà:

i) i genitori di bambini allergici da 0 a 17 anni (15 domande) ii) bambini allergici da 8 a 17 anni (13 domande) iii) Adulti sopra i 18 anni (14 domande)

Dopo aver ricevuto una nota informativa, i pazienti idonei o i loro genitori completeranno i questionari. Per ciascun questionario verranno reclutati un totale di 200 pazienti.

Verrà effettuata una valutazione statistica utilizzando 200 questionari per ciascuna popolazione target al fine di convalidare le proprietà psicometriche del questionario e indagare il grado di correlazione tra i punteggi del mini-questionario e quelli ottenuti utilizzando il questionario di riferimento Europrevall.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il Réseau d'Allergologie de Franche-Comté (RAFT, Ospedale universitario di Besançon), con la partecipazione del gruppo di lavoro Allergodiet [1] della Società francese di allergie (SFA), ha sviluppato questo lavoro e contribuisce alla selezione delle domande rilevanti per ogni fascia di età.

Gli item selezionati sono suddivisi in tre aree: i) limitazioni sociali e alimentari; ii) ansia alimentare; e iii) i rischi di ingestione accidentale. Verrà effettuata una valutazione statistica utilizzando 200 questionari per ciascuna popolazione target al fine di convalidare le proprietà psicometriche del questionario e indagare il grado di correlazione tra i punteggi del mini-questionario e quelli ottenuti utilizzando il questionario di riferimento Europrevall.

Procedure di studio:

Dopo aver ricevuto una nota informativa, i pazienti idonei e/o i loro genitori completeranno i questionari.

Misure di risultato:

Risultati riferiti dai pazienti tramite questionari specifici

Numeri dei partecipanti:

Per ciascun questionario verranno reclutati 200 pazienti

Partecipanti e reclutamento:

Criterio di inclusione :

Paziente o genitore di un paziente con allergia IgE mediata a qualsiasi alimento o allergia non IgE mediata al latte vaccino nei neonati.

Criteri di esclusione :

Tutti i pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione sopra menzionati, mancanza di consenso, disturbi mentali o visivi, mancata comprensione del linguaggio del questionario.

Risorse:

Questo studio multicentrico sarà condotto presso CHU de Besançon, CHU de Toulouse, CHU Angers e CHU de Lyon.

Gestione dati:

I dati verranno raccolti direttamente dai pazienti. Tutta la documentazione cartacea dei pazienti sarà conservata in armadietti chiusi a chiave. I file elettronici verranno salvati in una cartella protetta da password

Supervisione:

i) L'inserimento dei dati avverrà da postazione informatica professionale; ii) tutti i documenti contenenti l'identità dei soggetti partecipanti (non opposizione, elenco della corrispondenza, ecc.) saranno conservati lontano dai dati personali; iii) se si tratta di un documento cartaceo, sarà conservato in un luogo sicuro e conosciuto solo dai professionisti coinvolti nella ricerca; iv) Se si tratta di un documento informatico, sarà conservato sul server informatico del centro con controllo di accesso tramite password.

Riferimenti:

1- Doc, A., Capelli, E., Le Pabic, F., Pouessel, G., Deschildre, A., Morisset, M., & Rame, J. M. (2020). Allergodiet: un gruppo di lavoro di dietetici nutrizionisti in allergologia. Revue Française d'Allergologie, 60(3), 143-149.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti (o genitori dei pazienti) curati per allergie alimentari presso CHU de Besançon, CHU de Toulouse, CHU Angers e CHU de Lyon, tra cui:

  • 200 genitori di bambini allergici
  • 200 bambini allergici dagli 8 ai 17 anni
  • 200 adulti con allergie alimentari

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con allergia IgE mediata a qualsiasi alimento o allergia non IgE mediata al latte vaccino nei neonati.

Criteri di esclusione:

Tutti i pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione sopra menzionati, mancanza di consenso, disturbi mentali o visivi, mancata comprensione del linguaggio del questionario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
I genitori di bambini allergici da 0 a 17 anni
I genitori di 200 pazienti idonei completeranno il questionario per i genitori composto da 15 domande
Risultati riportati dal paziente (o dal genitore) tramite questionari specifici
Bambini allergici dagli 8 ai 17 anni
Un totale di 200 pazienti idonei di età compresa tra 8 e 17 anni completeranno il questionario auto-riportato dai bambini comprendente 13 domande.
Risultati riportati dal paziente (o dal genitore) tramite questionari specifici
Adulti sopra i 18 anni
Un totale di 200 pazienti adulti completeranno il questionario auto-riportato dagli adulti comprendente 14 domande.
Risultati riportati dal paziente (o dal genitore) tramite questionari specifici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Validità e affidabilità dei questionari
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Comparabilità con i questionari di riferimento EUROPREVALL
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Capacità discriminativa dei questionari
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

5 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

5 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allergia al cibo

Prove cliniche su Questionario sulla qualità della vita

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