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食物过敏的生活质量:三个小型调查问卷的验证 (EVAALIM)

2023年10月27日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

评估食物过敏患者生活质量的三个小调查问卷的开发和验证

由于目前缺乏有效的调查问卷,评估食物过敏(AA)的生活质量(QOL)很困难。 只有少数工具可用于评估营养护理对过敏患者生活质量的影响。 现有的调查问卷不太适合针对大型群体的研究,其中功能性和易用性是决定因素。 这项工作的目的是开发和验证 AA 的生活质量问卷,简短且易于使用,并结合集体餐饮主题,以评估食物过敏患者生活质量的演变。

问卷的目标人群是:

i) 0 至 17 岁过敏儿童的父母(15 个问题) ii) 8 至 17 岁过敏儿童(13 个问题) iii) 18 岁以上成人(14 个问题)

收到信息说明后,符合条件的患者或其父母将填写调查问卷。 每份问卷总共招募 200 名患者。

将对每个目标人群使用 200 份问卷进行统计评估,以验证问卷的心理测量特性,并调查迷你问卷分数与 Europrevall 参考问卷分数之间的相关程度。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

Réseau d'Allergologie de Franche-Comté(RAFT,贝桑松大学医院)在法国过敏学会 (SFA) Allergodiet [1] 工作组的参与下,开发了这项工作并为相关问题的选择做出了贡献对于每个年龄段。

所选项目分为三个领域: i) 社会和食品限制; ii) 食物焦虑; iii) 意外摄入的风险。 将对每个目标人群使用 200 份问卷进行统计评估,以验证问卷的心理测量特性,并调查迷你问卷分数与 Europrevall 参考问卷分数之间的相关程度。

学习程序:

收到信息说明后,符合条件的患者和/或其父母将填写调查问卷。

结果措施:

通过特定问卷调查患者报告的结果

参加人数:

每份问卷将招募 200 名患者

参加者及招募:

纳入标准:

对任何食物有 IgE 介导的过敏,或对婴儿的牛奶有非 IgE 介导的过敏的患者或患者的父母。

排除标准 :

所有不符合上述纳入标准、缺乏同意、精神或视力障碍、不理解问卷语言的患者。

资源 :

这项多中心研究将在贝桑松 CHU、图卢兹 CHU、昂热 CHU 和里昂 CHU 进行。

数据管理:

数据将直接从患者那里收集。 所有纸质患者记录将保存在上锁的文件柜中。 电子文件将保存在受密码保护的文件夹中

监督:

i) 数据将从专业计算机站输入; ii) 所有包含参与主体身份的文件(无异议书、通信清单等)将远离个人数据; iii) 如果是纸质文档,则将其存储在只有参与研究的专业人员知道的安全位置; iv) 如果是电子文件,将保存在中心的信息服务器上,并通过密码进行访问控制。

参考:

1- Doc, A.、Capelli, E.、Le Pabic, F.、Pouessel, G.、Deschildre, A.、Morisset, M. 和 Rame, J. M. (2020)。 过敏饮食:过敏学营养学家小组。 法国过敏学评论,60(3), 143-149。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

600

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在 CHU de Besançon、CHU de Toulouse、CHU Angers 和 CHU de Lyon 接受食物过敏治疗的患者(或患者家长)包括:

  • 200名过敏儿童家长
  • 200名8至17岁过敏儿童
  • 200 名患有食物过敏的成年人

描述

纳入标准:

对任何食物有 IgE 介导过敏的患者,或对婴儿牛奶有非 IgE 介导过敏的患者。

排除标准:

所有不符合上述纳入标准、缺乏同意、精神或视力障碍、不理解问卷语言的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
0至17岁过敏儿童的父母
200 名符合条件的患者的家长将填写包含 15 个问题的家长调查问卷
患者(或家长)通过特定调查问卷报告的结果
8至17岁过敏儿童
共有 200 名符合条件的 8 至 17 岁患者将完成包含 13 个问题的儿童自我报告问卷。
患者(或家长)通过特定调查问卷报告的结果
18岁以上的成年人
总共 200 名成年患者将完成包含 14 个问题的成人自我报告问卷。
患者(或家长)通过特定调查问卷报告的结果

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
问卷的有效性和可靠性
大体时间:6个月
6个月
与 EUROPREVALL 参考问卷的可比性
大体时间:3个月
3个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
问卷的判别能力
大体时间:3个月
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年11月5日

初级完成 (估计的)

2024年11月5日

研究完成 (估计的)

2025年11月5日

研究注册日期

首次提交

2023年10月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月27日

首次发布 (实际的)

2023年11月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月27日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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