- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06112873
Calidad de vida en alergia alimentaria: validación de tres minicuestionarios (EVAALIM)
Desarrollo y validación de tres minicuestionarios para evaluar la calidad de vida en pacientes alérgicos a los alimentos
La evaluación de la calidad de vida (CV) en alergia alimentaria (AA) es difícil debido a la falta de un cuestionario actualmente validado. Sólo hay unas pocas herramientas disponibles para evaluar el impacto de la atención nutricional en la calidad de vida del paciente alérgico. Los cuestionarios disponibles están mal adaptados a estudios que abordan cohortes grandes donde la funcionalidad y la facilidad de uso son factores determinantes. El objetivo de este trabajo será desarrollar y validar cuestionarios de calidad de vida para AA, breves y fáciles de usar, integrando también el tema de la restauración colectiva para evaluar la evolución de la calidad de vida en pacientes con alergia alimentaria.
La población diana de los cuestionarios será:
i) los padres de niños alérgicos de 0 a 17 años (15 preguntas) ii) niños alérgicos de 8 a 17 años (13 preguntas) iii) Adultos mayores de 18 años (14 preguntas)
Después de recibir una nota informativa, los pacientes elegibles o sus padres completarán los cuestionarios. Se reclutará un total de 200 pacientes para cada cuestionario.
Se llevará a cabo una evaluación estadística utilizando 200 cuestionarios para cada población objetivo con el fin de validar las propiedades psicométricas del cuestionario e investigar el grado de correlación entre las puntuaciones del minicuestionario y las obtenidas mediante el cuestionario de referencia Europrevall.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Réseau d'Allergologie de Franche-Comté (RAFT, Hospital Universitario de Besançon), con la participación del grupo de trabajo Allergodiet [1] de la Sociedad Francesa de Alergia (SFA), desarrolló este trabajo y contribuyó a la selección de cuestiones relevantes. para cada rango de edad.
Los ítems seleccionados se dividen en tres áreas: i) limitaciones sociales y alimentarias; ii) ansiedad alimentaria; y iii) los riesgos de ingestión accidental. Se llevará a cabo una evaluación estadística utilizando 200 cuestionarios para cada población objetivo con el fin de validar las propiedades psicométricas del cuestionario e investigar el grado de correlación entre las puntuaciones del minicuestionario y las obtenidas mediante el cuestionario de referencia Europrevall.
Procedimientos de estudio:
Después de recibir una nota informativa, los pacientes elegibles y/o sus padres completarán los cuestionarios.
Medidas de resultado:
Resultados informados por los pacientes a través de cuestionarios específicos
Números de participantes:
Se reclutarán 200 pacientes para cada cuestionario.
Participantes y reclutamiento:
Criterios de inclusión :
Paciente o padre de un paciente con alergia mediada por IgE a cualquier alimento, o alergia no mediada por IgE a la leche de vaca en bebés.
Criterio de exclusión :
Todos los pacientes que no cumplan con los criterios de inclusión mencionados anteriormente, falta de consentimiento, alteraciones mentales o visuales, no comprensión del lenguaje del cuestionario.
Recursos :
Este estudio multicéntrico se llevará a cabo en CHU de Besançon, CHU de Toulouse, CHU Angers y CHU de Lyon.
Gestión de datos:
Los datos se recopilarán directamente de los pacientes. Todos los registros impresos de los pacientes se guardarán en un archivador cerrado con llave. Los archivos electrónicos se guardarán en una carpeta protegida con contraseña.
Supervisión :
i) Los datos serán ingresados desde una estación informática profesional; ii) todos los documentos que contengan la identidad de los sujetos participantes (no objeción, lista de correspondencia, etc.) se mantendrán alejados de los datos personales; iii) si se trata de un documento en papel, se almacenará en un lugar seguro y conocido sólo por los profesionales involucrados en la investigación; iv) Si se trata de un documento informatizado, se conservará en el servidor de información del centro con control de acceso mediante contraseña.
Referencias:
1- Doc, A., Capelli, E., Le Pabic, F., Pouessel, G., Deschildre, A., Morisset, M. y Rame, J. M. (2020). Alergodieta: un grupo de trabajo de dietéticos, nutricionistas y alergólogos. Revue Française d'Allergologie, 60(3), 143-149.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Youcef SHAHALI, PhD
- Número de teléfono: +33 3 81 21 84 39
- Correo electrónico: yshahali@chu-besancon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jean-Marc RAME, MD
- Correo electrónico: jmrame@chu-besancon.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes (o padres de pacientes) atendidos por alergia alimentaria en CHU de Besançon, CHU de Toulouse, CHU Angers y CHU de Lyon, incluidos:
- 200 padres de niños alérgicos
- 200 niños alérgicos de 8 a 17 años
- 200 adultos con alergia alimentaria
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con alergia mediada por IgE a cualquier alimento o alergia no mediada por IgE a la leche de vaca en bebés.
Criterio de exclusión:
Todos los pacientes que no cumplan con los criterios de inclusión mencionados anteriormente, falta de consentimiento, alteraciones mentales o visuales, no comprensión del lenguaje del cuestionario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Los padres de niños alérgicos de 0 a 17 años.
Los padres de 200 pacientes elegibles completarán el cuestionario para padres que consta de 15 preguntas.
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Resultados informados por el paciente (o padre) a través de cuestionarios específicos
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Niños alérgicos de 8 a 17 años.
Un total de 200 pacientes elegibles de entre 8 y 17 años completarán el cuestionario autoinformado por niños que consta de 13 preguntas.
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Resultados informados por el paciente (o padre) a través de cuestionarios específicos
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Adultos mayores de 18 años
Un total de 200 pacientes adultos completarán el cuestionario autoinformado para adultos que consta de 14 preguntas.
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Resultados informados por el paciente (o padre) a través de cuestionarios específicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Validez y confiabilidad de los cuestionarios
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Comparabilidad con los cuestionarios de referencia EUROPREVALL
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Capacidad discriminativa de los cuestionarios
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023/818
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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