Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Calidad de vida en alergia alimentaria: validación de tres minicuestionarios (EVAALIM)

27 de octubre de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Desarrollo y validación de tres minicuestionarios para evaluar la calidad de vida en pacientes alérgicos a los alimentos

La evaluación de la calidad de vida (CV) en alergia alimentaria (AA) es difícil debido a la falta de un cuestionario actualmente validado. Sólo hay unas pocas herramientas disponibles para evaluar el impacto de la atención nutricional en la calidad de vida del paciente alérgico. Los cuestionarios disponibles están mal adaptados a estudios que abordan cohortes grandes donde la funcionalidad y la facilidad de uso son factores determinantes. El objetivo de este trabajo será desarrollar y validar cuestionarios de calidad de vida para AA, breves y fáciles de usar, integrando también el tema de la restauración colectiva para evaluar la evolución de la calidad de vida en pacientes con alergia alimentaria.

La población diana de los cuestionarios será:

i) los padres de niños alérgicos de 0 a 17 años (15 preguntas) ii) niños alérgicos de 8 a 17 años (13 preguntas) iii) Adultos mayores de 18 años (14 preguntas)

Después de recibir una nota informativa, los pacientes elegibles o sus padres completarán los cuestionarios. Se reclutará un total de 200 pacientes para cada cuestionario.

Se llevará a cabo una evaluación estadística utilizando 200 cuestionarios para cada población objetivo con el fin de validar las propiedades psicométricas del cuestionario e investigar el grado de correlación entre las puntuaciones del minicuestionario y las obtenidas mediante el cuestionario de referencia Europrevall.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El Réseau d'Allergologie de Franche-Comté (RAFT, Hospital Universitario de Besançon), con la participación del grupo de trabajo Allergodiet [1] de la Sociedad Francesa de Alergia (SFA), desarrolló este trabajo y contribuyó a la selección de cuestiones relevantes. para cada rango de edad.

Los ítems seleccionados se dividen en tres áreas: i) limitaciones sociales y alimentarias; ii) ansiedad alimentaria; y iii) los riesgos de ingestión accidental. Se llevará a cabo una evaluación estadística utilizando 200 cuestionarios para cada población objetivo con el fin de validar las propiedades psicométricas del cuestionario e investigar el grado de correlación entre las puntuaciones del minicuestionario y las obtenidas mediante el cuestionario de referencia Europrevall.

Procedimientos de estudio:

Después de recibir una nota informativa, los pacientes elegibles y/o sus padres completarán los cuestionarios.

Medidas de resultado:

Resultados informados por los pacientes a través de cuestionarios específicos

Números de participantes:

Se reclutarán 200 pacientes para cada cuestionario.

Participantes y reclutamiento:

Criterios de inclusión :

Paciente o padre de un paciente con alergia mediada por IgE a cualquier alimento, o alergia no mediada por IgE a la leche de vaca en bebés.

Criterio de exclusión :

Todos los pacientes que no cumplan con los criterios de inclusión mencionados anteriormente, falta de consentimiento, alteraciones mentales o visuales, no comprensión del lenguaje del cuestionario.

Recursos :

Este estudio multicéntrico se llevará a cabo en CHU de Besançon, CHU de Toulouse, CHU Angers y CHU de Lyon.

Gestión de datos:

Los datos se recopilarán directamente de los pacientes. Todos los registros impresos de los pacientes se guardarán en un archivador cerrado con llave. Los archivos electrónicos se guardarán en una carpeta protegida con contraseña.

Supervisión :

i) Los datos serán ingresados ​​desde una estación informática profesional; ii) todos los documentos que contengan la identidad de los sujetos participantes (no objeción, lista de correspondencia, etc.) se mantendrán alejados de los datos personales; iii) si se trata de un documento en papel, se almacenará en un lugar seguro y conocido sólo por los profesionales involucrados en la investigación; iv) Si se trata de un documento informatizado, se conservará en el servidor de información del centro con control de acceso mediante contraseña.

Referencias:

1- Doc, A., Capelli, E., Le Pabic, F., Pouessel, G., Deschildre, A., Morisset, M. y Rame, J. M. (2020). Alergodieta: un grupo de trabajo de dietéticos, nutricionistas y alergólogos. Revue Française d'Allergologie, 60(3), 143-149.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes (o padres de pacientes) atendidos por alergia alimentaria en CHU de Besançon, CHU de Toulouse, CHU Angers y CHU de Lyon, incluidos:

  • 200 padres de niños alérgicos
  • 200 niños alérgicos de 8 a 17 años
  • 200 adultos con alergia alimentaria

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con alergia mediada por IgE a cualquier alimento o alergia no mediada por IgE a la leche de vaca en bebés.

Criterio de exclusión:

Todos los pacientes que no cumplan con los criterios de inclusión mencionados anteriormente, falta de consentimiento, alteraciones mentales o visuales, no comprensión del lenguaje del cuestionario.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Los padres de niños alérgicos de 0 a 17 años.
Los padres de 200 pacientes elegibles completarán el cuestionario para padres que consta de 15 preguntas.
Resultados informados por el paciente (o padre) a través de cuestionarios específicos
Niños alérgicos de 8 a 17 años.
Un total de 200 pacientes elegibles de entre 8 y 17 años completarán el cuestionario autoinformado por niños que consta de 13 preguntas.
Resultados informados por el paciente (o padre) a través de cuestionarios específicos
Adultos mayores de 18 años
Un total de 200 pacientes adultos completarán el cuestionario autoinformado para adultos que consta de 14 preguntas.
Resultados informados por el paciente (o padre) a través de cuestionarios específicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Validez y confiabilidad de los cuestionarios
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Comparabilidad con los cuestionarios de referencia EUROPREVALL
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Capacidad discriminativa de los cuestionarios
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

5 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

5 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

5 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir