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Qualité de vie en cas d'allergie alimentaire : validation de trois mini-questionnaires (EVAALIM)

27 octobre 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Développement et validation de trois mini-questionnaires pour évaluer la qualité de vie des patients allergiques alimentaires

L'évaluation de la qualité de vie (QOL) dans les allergies alimentaires (AA) est difficile en raison de l'absence de questionnaire actuellement validé. Il n'existe que quelques outils disponibles pour évaluer l'impact des soins nutritionnels sur la qualité de vie du patient allergique. Les questionnaires disponibles sont mal adaptés aux études portant sur de grandes cohortes où la fonctionnalité et la facilité d'utilisation sont des facteurs déterminants. L'objectif de ce travail sera de développer et de valider des questionnaires de qualité de vie pour les AA, courts et simples d'utilisation, intégrant également la thématique de la restauration collective afin d'évaluer l'évolution de la qualité de vie des patients souffrant d'allergie alimentaire.

La population cible des questionnaires sera :

i) les parents d'enfants allergiques de 0 à 17 ans (15 questions) ii) les enfants allergiques de 8 à 17 ans (13 questions) iii) Les adultes de plus de 18 ans (14 questions)

Après avoir reçu une note d'information, les patients éligibles ou leurs parents rempliront les questionnaires. Un total de 200 patients seront recrutés pour chaque questionnaire.

Une évaluation statistique sera réalisée à l'aide de 200 questionnaires pour chaque population ciblée afin de valider les propriétés psychométriques du questionnaire ainsi que d'étudier le degré de corrélation entre les scores du mini-questionnaire et ceux obtenus à l'aide du questionnaire de référence Europrevall.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le Réseau d'Allergologie de Franche-Comté (RAFT, CHU de Besançon), avec la participation du groupe de travail Allergodiet [1] de la Société Française d'Allergie (SFA), a développé ces travaux et contribué à la sélection de questions pertinentes. pour chaque tranche d'âge.

Les items sélectionnés sont répartis en trois domaines : i) limitations sociales et alimentaires ; ii) l'anxiété alimentaire ; et iii) les risques d'ingestion accidentelle. Une évaluation statistique sera réalisée à l'aide de 200 questionnaires pour chaque population ciblée afin de valider les propriétés psychométriques du questionnaire ainsi que d'étudier le degré de corrélation entre les scores du mini-questionnaire et ceux obtenus à l'aide du questionnaire de référence Europrevall.

Procédures d'étude :

Après avoir reçu une note d'information, les patients éligibles et/ou leurs parents rempliront les questionnaires.

Mesures des résultats :

Résultats rapportés par les patients via des questionnaires spécifiques

Numéros de participants :

200 patients seront recrutés pour chaque questionnaire

Participants et recrutement :

Critère d'intégration :

Patient ou parent d'un patient présentant une allergie à médiation IgE à un aliment ou une allergie non à médiation IgE au lait de vache chez les nourrissons.

Critère d'exclusion :

Tous les patients ne répondant pas aux critères d'inclusion mentionnés ci-dessus, manque de consentement, troubles mentaux ou visuels, ne comprenant pas le langage du questionnaire.

Ressources :

Cette étude multicentrique sera menée au CHU de Besançon, CHU de Toulouse, CHU Angers et CHU de Lyon.

Gestion de données:

Les données seront collectées directement auprès des patients. Tous les dossiers papier des patients seront conservés dans un classeur verrouillé. Les fichiers électroniques seront enregistrés dans un dossier protégé par mot de passe

Surveillance :

i) Les données seront saisies à partir d'un poste informatique professionnel ; ii) tous les documents contenant l'identité des sujets participants (non-objection, liste de correspondance, etc.) seront conservés à l'écart des données personnelles ; iii) s'il s'agit d'un document papier, il sera conservé dans un endroit sécurisé connu uniquement des professionnels impliqués dans la recherche ; iv) S'il s'agit d'un document informatisé, il sera conservé sur le serveur d'information du centre avec contrôle d'accès par mot de passe.

Les références:

1- Doc, A., Capelli, E., Le Pabic, F., Pouessel, G., Deschildre, A., Morisset, M., & Rame, J.M. (2020). Allergodiet : un groupe de travail de diététiciens nutritionnistes en allergologie. Revue Française d'Allergologie, 60(3), 143-149.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients (ou parents de patients) pris en charge pour allergie alimentaire au CHU de Besançon, CHU de Toulouse, CHU Angers et CHU de Lyon dont :

  • 200 parents d'enfants allergiques
  • 200 enfants allergiques âgés de 8 à 17 ans
  • 200 adultes allergiques alimentaires

La description

Critère d'intégration:

Patients présentant une allergie à médiation IgE à n'importe quel aliment ou une allergie non à médiation IgE au lait de vache chez les nourrissons.

Critère d'exclusion:

Tous les patients ne répondant pas aux critères d'inclusion mentionnés ci-dessus, manque de consentement, troubles mentaux ou visuels, ne comprenant pas le langage du questionnaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Les parents d'enfants allergiques de 0 à 17 ans
Les parents de 200 patients éligibles rempliront le questionnaire parent comprenant 15 questions
Résultats rapportés par le patient (ou le parent) via des questionnaires spécifiques
Enfants allergiques âgés de 8 à 17 ans
Au total, 200 patients éligibles âgés de 8 à 17 ans rempliront le questionnaire autodéclaré des enfants comprenant 13 questions.
Résultats rapportés par le patient (ou le parent) via des questionnaires spécifiques
Adultes de plus de 18 ans
Au total, 200 patients adultes rempliront le questionnaire auto-déclaré pour adultes comprenant 14 questions.
Résultats rapportés par le patient (ou le parent) via des questionnaires spécifiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Validité et fiabilité des questionnaires
Délai: 6 mois
6 mois
Comparabilité avec les questionnaires de référence EUROPREVALL
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Capacité discriminante des questionnaires
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

5 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

5 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2023

Première publication (Réel)

2 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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