- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06112873
Qualité de vie en cas d'allergie alimentaire : validation de trois mini-questionnaires (EVAALIM)
Développement et validation de trois mini-questionnaires pour évaluer la qualité de vie des patients allergiques alimentaires
L'évaluation de la qualité de vie (QOL) dans les allergies alimentaires (AA) est difficile en raison de l'absence de questionnaire actuellement validé. Il n'existe que quelques outils disponibles pour évaluer l'impact des soins nutritionnels sur la qualité de vie du patient allergique. Les questionnaires disponibles sont mal adaptés aux études portant sur de grandes cohortes où la fonctionnalité et la facilité d'utilisation sont des facteurs déterminants. L'objectif de ce travail sera de développer et de valider des questionnaires de qualité de vie pour les AA, courts et simples d'utilisation, intégrant également la thématique de la restauration collective afin d'évaluer l'évolution de la qualité de vie des patients souffrant d'allergie alimentaire.
La population cible des questionnaires sera :
i) les parents d'enfants allergiques de 0 à 17 ans (15 questions) ii) les enfants allergiques de 8 à 17 ans (13 questions) iii) Les adultes de plus de 18 ans (14 questions)
Après avoir reçu une note d'information, les patients éligibles ou leurs parents rempliront les questionnaires. Un total de 200 patients seront recrutés pour chaque questionnaire.
Une évaluation statistique sera réalisée à l'aide de 200 questionnaires pour chaque population ciblée afin de valider les propriétés psychométriques du questionnaire ainsi que d'étudier le degré de corrélation entre les scores du mini-questionnaire et ceux obtenus à l'aide du questionnaire de référence Europrevall.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le Réseau d'Allergologie de Franche-Comté (RAFT, CHU de Besançon), avec la participation du groupe de travail Allergodiet [1] de la Société Française d'Allergie (SFA), a développé ces travaux et contribué à la sélection de questions pertinentes. pour chaque tranche d'âge.
Les items sélectionnés sont répartis en trois domaines : i) limitations sociales et alimentaires ; ii) l'anxiété alimentaire ; et iii) les risques d'ingestion accidentelle. Une évaluation statistique sera réalisée à l'aide de 200 questionnaires pour chaque population ciblée afin de valider les propriétés psychométriques du questionnaire ainsi que d'étudier le degré de corrélation entre les scores du mini-questionnaire et ceux obtenus à l'aide du questionnaire de référence Europrevall.
Procédures d'étude :
Après avoir reçu une note d'information, les patients éligibles et/ou leurs parents rempliront les questionnaires.
Mesures des résultats :
Résultats rapportés par les patients via des questionnaires spécifiques
Numéros de participants :
200 patients seront recrutés pour chaque questionnaire
Participants et recrutement :
Critère d'intégration :
Patient ou parent d'un patient présentant une allergie à médiation IgE à un aliment ou une allergie non à médiation IgE au lait de vache chez les nourrissons.
Critère d'exclusion :
Tous les patients ne répondant pas aux critères d'inclusion mentionnés ci-dessus, manque de consentement, troubles mentaux ou visuels, ne comprenant pas le langage du questionnaire.
Ressources :
Cette étude multicentrique sera menée au CHU de Besançon, CHU de Toulouse, CHU Angers et CHU de Lyon.
Gestion de données:
Les données seront collectées directement auprès des patients. Tous les dossiers papier des patients seront conservés dans un classeur verrouillé. Les fichiers électroniques seront enregistrés dans un dossier protégé par mot de passe
Surveillance :
i) Les données seront saisies à partir d'un poste informatique professionnel ; ii) tous les documents contenant l'identité des sujets participants (non-objection, liste de correspondance, etc.) seront conservés à l'écart des données personnelles ; iii) s'il s'agit d'un document papier, il sera conservé dans un endroit sécurisé connu uniquement des professionnels impliqués dans la recherche ; iv) S'il s'agit d'un document informatisé, il sera conservé sur le serveur d'information du centre avec contrôle d'accès par mot de passe.
Les références:
1- Doc, A., Capelli, E., Le Pabic, F., Pouessel, G., Deschildre, A., Morisset, M., & Rame, J.M. (2020). Allergodiet : un groupe de travail de diététiciens nutritionnistes en allergologie. Revue Française d'Allergologie, 60(3), 143-149.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Youcef SHAHALI, PhD
- Numéro de téléphone: +33 3 81 21 84 39
- E-mail: yshahali@chu-besancon.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jean-Marc RAME, MD
- E-mail: jmrame@chu-besancon.fr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patients (ou parents de patients) pris en charge pour allergie alimentaire au CHU de Besançon, CHU de Toulouse, CHU Angers et CHU de Lyon dont :
- 200 parents d'enfants allergiques
- 200 enfants allergiques âgés de 8 à 17 ans
- 200 adultes allergiques alimentaires
La description
Critère d'intégration:
Patients présentant une allergie à médiation IgE à n'importe quel aliment ou une allergie non à médiation IgE au lait de vache chez les nourrissons.
Critère d'exclusion:
Tous les patients ne répondant pas aux critères d'inclusion mentionnés ci-dessus, manque de consentement, troubles mentaux ou visuels, ne comprenant pas le langage du questionnaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Les parents d'enfants allergiques de 0 à 17 ans
Les parents de 200 patients éligibles rempliront le questionnaire parent comprenant 15 questions
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Résultats rapportés par le patient (ou le parent) via des questionnaires spécifiques
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Enfants allergiques âgés de 8 à 17 ans
Au total, 200 patients éligibles âgés de 8 à 17 ans rempliront le questionnaire autodéclaré des enfants comprenant 13 questions.
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Résultats rapportés par le patient (ou le parent) via des questionnaires spécifiques
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Adultes de plus de 18 ans
Au total, 200 patients adultes rempliront le questionnaire auto-déclaré pour adultes comprenant 14 questions.
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Résultats rapportés par le patient (ou le parent) via des questionnaires spécifiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Validité et fiabilité des questionnaires
Délai: 6 mois
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6 mois
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Comparabilité avec les questionnaires de référence EUROPREVALL
Délai: 3 mois
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3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Capacité discriminante des questionnaires
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023/818
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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