- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06112873
Качество жизни при пищевой аллергии: проверка трех мини-опросников (EVAALIM)
Разработка и валидация трех мини-опросников для оценки качества жизни пациентов с пищевой аллергией
Оценка качества жизни (КЖ) при пищевой аллергии (АА) затруднена из-за отсутствия валидированного в настоящее время опросника. Существует лишь несколько инструментов для оценки влияния диетологической помощи на качество жизни пациентов с аллергией. Доступные анкеты плохо адаптированы для исследований, посвященных большим когортам, где определяющими факторами являются функциональность и простота использования. Целью этой работы будет разработка и валидация опросников качества жизни для АА, коротких и простых в использовании, включающих также тему коллективного питания для оценки эволюции качества жизни у пациентов с пищевой аллергией.
Целевой группой анкет будут:
i) родители детей-аллергиков от 0 до 17 лет (15 вопросов) ii) дети-аллергики от 8 до 17 лет (13 вопросов) iii) Взрослые старше 18 лет (14 вопросов)
После получения информационной записки подходящие пациенты или их родители заполняют анкеты. Для каждого опросника будет отобрано в общей сложности 200 пациентов.
Статистическая оценка будет проводиться с использованием 200 анкет для каждой целевой группы населения с целью проверки психометрических свойств анкеты, а также исследования степени корреляции между баллами мини-анкеты и оценками, полученными с использованием эталонной анкеты Europrevall.
Обзор исследования
Подробное описание
Réseau d'Allergologie de Franche-Comté (RAFT, Университетская больница Безансона) при участии рабочей группы Allergodiet [1] Французского общества аллергии (SFA) разработала эту работу и внесла свой вклад в выбор актуальных вопросов. для каждого возрастного диапазона.
Выбранные пункты разделены на три области: i) социальные и продовольственные ограничения; ii) пищевая тревога; и iii) риски случайного проглатывания. Статистическая оценка будет проводиться с использованием 200 анкет для каждой целевой группы населения с целью проверки психометрических свойств анкеты, а также исследования степени корреляции между баллами мини-анкеты и оценками, полученными с использованием эталонной анкеты Europrevall.
Процедуры исследования:
После получения информационной записки соответствующие критериям пациенты и/или их родители заполняют анкеты.
Критерии оценки:
Результаты, сообщаемые пациентами с помощью специальных вопросников
Номера участников:
Для каждой анкеты будет набрано 200 пациентов.
Участники и набор:
Критерии включения :
Пациент или родитель пациента с IgE-опосредованной аллергией на любую пищу или неIgE-опосредованной аллергией на коровье молоко у младенцев.
Критерий исключения :
Все пациенты, не соответствующие критериям включения, упомянутым выше, отсутствие согласия, психические или зрительные нарушения, непонимание языка анкеты.
Ресурсы :
Это многоцентровое исследование будет проводиться в CHU de Besançon, CHU de Toulouse, CHU Angers и CHU de Lyon.
Управление данными:
Данные будут собираться непосредственно у пациентов. Все бумажные карты пациентов будут храниться в запертом картотеке. Электронные файлы будут сохранены в папке, защищенной паролем.
Надзор:
i) Данные будут вводиться с профессиональной компьютерной станции; ii) все документы, содержащие сведения о личности участвующих субъектов (невозражения, список переписки и т. д.), будут храниться вдали от персональных данных; iii) если это бумажный документ, он будет храниться в безопасном месте, известном только специалистам, участвующим в исследовании; iv) Если это компьютеризированный документ, он будет храниться на информационном сервере центра с контролем доступа по паролю.
Использованная литература:
1- Док А., Капелли Э., Ле Пабик Ф., Пуссель Г., Дешильдр А., Мориссе М. и Раме Ж. М. (2020). Allergodiet: группа диетологов-диетологов и аллергологов. Revue Française d'Allergologie, 60 (3), 143–149.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Youcef SHAHALI, PhD
- Номер телефона: +33 3 81 21 84 39
- Электронная почта: yshahali@chu-besancon.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jean-Marc RAME, MD
- Электронная почта: jmrame@chu-besancon.fr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты (или родители пациентов) лечились от пищевой аллергии в CHU de Besançon, CHU de Toulouse, CHU Angers и CHU de Lyon, включая:
- 200 родителей детей-аллергиков
- 200 детей-аллергиков в возрасте от 8 до 17 лет.
- 200 взрослых с пищевой аллергией
Описание
Критерии включения:
Пациенты с IgE-опосредованной аллергией на любую пищу или неIgE-опосредованной аллергией на коровье молоко у детей грудного возраста.
Критерий исключения:
Все пациенты, не соответствующие критериям включения, упомянутым выше, отсутствие согласия, психические или зрительные нарушения, непонимание языка анкеты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Родители детей-аллергиков от 0 до 17 лет.
Родители 200 подходящих пациентов заполнят анкету для родителей, состоящую из 15 вопросов.
|
Результаты, сообщаемые пациентом (или родителем) с помощью специальных вопросников
|
Дети-аллергики от 8 до 17 лет.
В общей сложности 200 подходящих пациентов в возрасте от 8 до 17 лет заполнят детский опросник, состоящий из 13 вопросов.
|
Результаты, сообщаемые пациентом (или родителем) с помощью специальных вопросников
|
Взрослые старше 18 лет
В общей сложности 200 взрослых пациентов заполнят анкету для взрослых, состоящую из 14 вопросов.
|
Результаты, сообщаемые пациентом (или родителем) с помощью специальных вопросников
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Валидность и надежность анкет
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Сопоставимость с эталонными анкетами EUROPREVALL
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Дискриминационная способность анкет
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/818
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анкета качества жизни
-
Massachusetts General HospitalMedically HomeАктивный, не рекрутирующийГематологические злокачественные новообразованияСоединенные Штаты
-
Assiut UniversityЕще не набирают
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйИмплантация кохлеарного протезаФранция
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйКохлеарный Имплант для детейФранция