- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06112873
Kvalita života u potravinové alergie: Validace tří minidotazníků (EVAALIM)
Vývoj a validace tří minidotazníků k posouzení kvality života u pacientů s potravinovou alergií
Hodnocení kvality života (QOL) u potravinové alergie (AA) je obtížné kvůli nedostatku aktuálně validovaného dotazníku. K posouzení dopadu nutriční péče na kvalitu života alergického pacienta je k dispozici pouze několik nástrojů. Dostupné dotazníky jsou špatně přizpůsobeny studiím zabývajícím se velkými kohortami, kde jsou určujícími faktory funkčnost a snadnost použití. Cílem této práce bude vyvinout a ověřit dotazníky QOL pro AA, krátké a snadno použitelné, také začleňující téma společného stravování za účelem posouzení vývoje QOL u pacientů s potravinovou alergií.
Cílová populace dotazníků bude:
i) rodiče alergických dětí ve věku 0 až 17 let (15 otázek) ii) alergické děti ve věku 8 až 17 let (13 otázek) iii) dospělí starší 18 let (14 otázek)
Po obdržení informační poznámky vyplní způsobilí pacienti nebo jejich rodiče dotazníky. Pro každý dotazník bude vybráno celkem 200 pacientů.
Statistické vyhodnocení bude provedeno pomocí 200 dotazníků pro každou cílovou populaci za účelem ověření psychometrických vlastností dotazníku a prozkoumání míry korelace mezi skóre v minidotazníku a skóre získanými pomocí referenčního dotazníku Europrevall.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Réseau d'Allergologie de Franche-Comté (RAFT, Univerzitní nemocnice v Besançonu) za účasti pracovní skupiny Allergodiet [1] Francouzské společnosti pro alergiky (SFA) vypracovala tuto práci a přispěla k výběru relevantních otázek pro každou věkovou skupinu.
Vybrané položky jsou rozděleny do tří oblastí: i) sociální a potravinová omezení; ii) úzkost z jídla; a iii) rizika náhodného požití. Statistické vyhodnocení bude provedeno pomocí 200 dotazníků pro každou cílovou populaci za účelem ověření psychometrických vlastností dotazníku a prozkoumání míry korelace mezi skóre v minidotazníku a skóre získanými pomocí referenčního dotazníku Europrevall.
Studijní postupy:
Po obdržení informační poznámky vyplní způsobilí pacienti a/nebo jejich rodiče dotazníky.
Výsledná opatření:
Výsledky hlášené pacienty prostřednictvím specifických dotazníků
Čísla účastníků:
Pro každý dotazník bude vybráno 200 pacientů
Účastníci a nábor:
Kritéria pro zařazení :
Pacient nebo rodič pacienta s IgE zprostředkovanou alergií na jakoukoli potravinu nebo non-IgE zprostředkovanou alergií na kravské mléko u kojenců.
Kritéria vyloučení:
Všichni pacienti, kteří nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení, nedostatek souhlasu, mentální nebo zrakové poruchy, nerozumí jazyku dotazníku.
zdroje:
Tato multicentrická studie bude provedena na CHU de Besançon, CHU de Toulouse, CHU Angers a CHU de Lyon.
Správa dat:
Data budou sbírána přímo od pacientů. Všechny papírové záznamy o pacientech budou uchovávány v uzamčené kartotéce. Elektronické soubory budou uloženy do složky chráněné heslem
Přehlédnutí :
i) Údaje budou zadávány z profesionální počítačové stanice; ii) veškeré dokumenty obsahující totožnost zúčastněných subjektů (nenámitka, seznam korespondence atd.) budou uchovávány mimo osobní údaje; iii) pokud se jedná o papírový dokument, bude uložen na bezpečném místě známém pouze odborníkům zapojeným do výzkumu; iv) Jde-li o dokument v elektronické podobě, bude uchováván na informačním serveru centra s kontrolou přístupu pomocí hesla.
Reference:
1- Doc, A., Capelli, E., Le Pabic, F., Pouessel, G., Deschildre, A., Morisset, M., & Rame, J. M. (2020). Alergodieta: pracovní skupina dietéticiens nutriční výživy a alergologie. Revue Française d'Allergologie, 60(3), 143-149.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Youcef SHAHALI, PhD
- Telefonní číslo: +33 3 81 21 84 39
- E-mail: yshahali@chu-besancon.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jean-Marc RAME, MD
- E-mail: jmrame@chu-besancon.fr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti (nebo jejich rodiče) se starali o potravinovou alergii v CHU de Besançon, CHU de Toulouse, CHU Angers a CHU de Lyon včetně:
- 200 rodičů alergických dětí
- 200 alergických dětí ve věku 8 až 17 let
- 200 dospělých s potravinovou alergií
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s IgE zprostředkovanou alergií na jakoukoli potravinu, nebo non-IgE zprostředkovanou alergií na kravské mléko u kojenců.
Kritéria vyloučení:
Všichni pacienti, kteří nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení, nedostatek souhlasu, mentální nebo zrakové poruchy, nerozumí jazyku dotazníku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rodiče alergických dětí od 0 do 17 let
Rodiče 200 vhodných pacientů vyplní rodičovský dotazník obsahující 15 otázek
|
Pacient (nebo rodič) hlášené výsledky prostřednictvím specifických dotazníků
|
|
Alergické děti ve věku 8 až 17 let
Celkem 200 vhodných pacientů ve věku 8 až 17 let vyplní dětský dotazník obsahující 13 otázek.
|
Pacient (nebo rodič) hlášené výsledky prostřednictvím specifických dotazníků
|
|
Dospělí starší 18 let
Celkem 200 dospělých pacientů vyplní dotazník pro dospělé, který bude obsahovat 14 otázek.
|
Pacient (nebo rodič) hlášené výsledky prostřednictvím specifických dotazníků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Validita a spolehlivost dotazníků
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Srovnatelnost s referenčními dotazníky EUROPREVALL
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Diskriminační schopnost dotazníků
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023/818
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Alergie na jídlo
-
Verastem, Inc.Dokončeno
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Ranok Therapeutics (Hangzhou) Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
AstraZenecaDokončenoFood Effect | Doba vyprazdňování žaludku | Magnetic Marker Monitoring | Gastrointestinal-transport | Small Intestinal Transit Time | Time for Colon ArrivalNěmecko
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office of...Aktivní, ne náborInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.DokončenoZdraví dobrovolníci | Farmakokinetika ASP015K | Food EffectSpojené státy
-
Nanjing Zenshine PharmaceuticalsDokončenoFarmakokinetika | Tolerance | Bezpečnostní problémy | Food EffectČína