Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života u potravinové alergie: Validace tří minidotazníků (EVAALIM)

27. října 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Vývoj a validace tří minidotazníků k posouzení kvality života u pacientů s potravinovou alergií

Hodnocení kvality života (QOL) u potravinové alergie (AA) je obtížné kvůli nedostatku aktuálně validovaného dotazníku. K posouzení dopadu nutriční péče na kvalitu života alergického pacienta je k dispozici pouze několik nástrojů. Dostupné dotazníky jsou špatně přizpůsobeny studiím zabývajícím se velkými kohortami, kde jsou určujícími faktory funkčnost a snadnost použití. Cílem této práce bude vyvinout a ověřit dotazníky QOL pro AA, krátké a snadno použitelné, také začleňující téma společného stravování za účelem posouzení vývoje QOL u pacientů s potravinovou alergií.

Cílová populace dotazníků bude:

i) rodiče alergických dětí ve věku 0 až 17 let (15 otázek) ii) alergické děti ve věku 8 až 17 let (13 otázek) iii) dospělí starší 18 let (14 otázek)

Po obdržení informační poznámky vyplní způsobilí pacienti nebo jejich rodiče dotazníky. Pro každý dotazník bude vybráno celkem 200 pacientů.

Statistické vyhodnocení bude provedeno pomocí 200 dotazníků pro každou cílovou populaci za účelem ověření psychometrických vlastností dotazníku a prozkoumání míry korelace mezi skóre v minidotazníku a skóre získanými pomocí referenčního dotazníku Europrevall.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Réseau d'Allergologie de Franche-Comté (RAFT, Univerzitní nemocnice v Besançonu) za účasti pracovní skupiny Allergodiet [1] Francouzské společnosti pro alergiky (SFA) vypracovala tuto práci a přispěla k výběru relevantních otázek pro každou věkovou skupinu.

Vybrané položky jsou rozděleny do tří oblastí: i) sociální a potravinová omezení; ii) úzkost z jídla; a iii) rizika náhodného požití. Statistické vyhodnocení bude provedeno pomocí 200 dotazníků pro každou cílovou populaci za účelem ověření psychometrických vlastností dotazníku a prozkoumání míry korelace mezi skóre v minidotazníku a skóre získanými pomocí referenčního dotazníku Europrevall.

Studijní postupy:

Po obdržení informační poznámky vyplní způsobilí pacienti a/nebo jejich rodiče dotazníky.

Výsledná opatření:

Výsledky hlášené pacienty prostřednictvím specifických dotazníků

Čísla účastníků:

Pro každý dotazník bude vybráno 200 pacientů

Účastníci a nábor:

Kritéria pro zařazení :

Pacient nebo rodič pacienta s IgE zprostředkovanou alergií na jakoukoli potravinu nebo non-IgE zprostředkovanou alergií na kravské mléko u kojenců.

Kritéria vyloučení:

Všichni pacienti, kteří nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení, nedostatek souhlasu, mentální nebo zrakové poruchy, nerozumí jazyku dotazníku.

zdroje:

Tato multicentrická studie bude provedena na CHU de Besançon, CHU de Toulouse, CHU Angers a CHU de Lyon.

Správa dat:

Data budou sbírána přímo od pacientů. Všechny papírové záznamy o pacientech budou uchovávány v uzamčené kartotéce. Elektronické soubory budou uloženy do složky chráněné heslem

Přehlédnutí :

i) Údaje budou zadávány z profesionální počítačové stanice; ii) veškeré dokumenty obsahující totožnost zúčastněných subjektů (nenámitka, seznam korespondence atd.) budou uchovávány mimo osobní údaje; iii) pokud se jedná o papírový dokument, bude uložen na bezpečném místě známém pouze odborníkům zapojeným do výzkumu; iv) Jde-li o dokument v elektronické podobě, bude uchováván na informačním serveru centra s kontrolou přístupu pomocí hesla.

Reference:

1- Doc, A., Capelli, E., Le Pabic, F., Pouessel, G., Deschildre, A., Morisset, M., & Rame, J. M. (2020). Alergodieta: pracovní skupina dietéticiens nutriční výživy a alergologie. Revue Française d'Allergologie, 60(3), 143-149.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti (nebo jejich rodiče) se starali o potravinovou alergii v CHU de Besançon, CHU de Toulouse, CHU Angers a CHU de Lyon včetně:

  • 200 rodičů alergických dětí
  • 200 alergických dětí ve věku 8 až 17 let
  • 200 dospělých s potravinovou alergií

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s IgE zprostředkovanou alergií na jakoukoli potravinu, nebo non-IgE zprostředkovanou alergií na kravské mléko u kojenců.

Kritéria vyloučení:

Všichni pacienti, kteří nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení, nedostatek souhlasu, mentální nebo zrakové poruchy, nerozumí jazyku dotazníku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rodiče alergických dětí od 0 do 17 let
Rodiče 200 vhodných pacientů vyplní rodičovský dotazník obsahující 15 otázek
Pacient (nebo rodič) hlášené výsledky prostřednictvím specifických dotazníků
Alergické děti ve věku 8 až 17 let
Celkem 200 vhodných pacientů ve věku 8 až 17 let vyplní dětský dotazník obsahující 13 otázek.
Pacient (nebo rodič) hlášené výsledky prostřednictvím specifických dotazníků
Dospělí starší 18 let
Celkem 200 dospělých pacientů vyplní dotazník pro dospělé, který bude obsahovat 14 otázek.
Pacient (nebo rodič) hlášené výsledky prostřednictvím specifických dotazníků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Validita a spolehlivost dotazníků
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Srovnatelnost s referenčními dotazníky EUROPREVALL
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Diskriminační schopnost dotazníků
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

5. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergie na jídlo

Předplatit