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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06112873
음식 알레르기의 삶의 질: 세 가지 미니 설문지의 검증 (EVAALIM)
음식 알레르기 환자의 삶의 질을 평가하기 위한 3가지 미니 설문지 개발 및 검증
음식 알레르기(AA)의 삶의 질(QOL) 평가는 현재 검증된 설문지가 부족하여 어렵습니다. 알레르기 환자의 삶의 질에 대한 영양 관리의 영향을 평가하는 데 사용할 수 있는 도구는 몇 가지뿐입니다. 사용 가능한 설문지는 기능과 사용 용이성이 결정 요인인 대규모 집단을 다루는 연구에 제대로 적용되지 않습니다. 이 작업의 목적은 짧고 사용하기 쉬운 AA에 대한 QOL 설문지를 개발 및 검증하고, 음식 알레르기 환자의 QOL 변화를 평가하기 위해 집단 케이터링 주제를 통합하는 것입니다.
설문지의 대상 모집단은 다음과 같습니다.
i) 0~17세 알레르기 아동의 부모(15문항) ii) 8~17세 알레르기 아동(13문항) iii) 18세 이상 성인(14문항)
정보 메모를 받은 후 적격 환자 또는 그 부모는 설문지를 작성하게 됩니다. 각 설문지에 총 200명의 환자를 모집할 예정입니다.
설문지의 심리 측정적 특성을 검증하고 미니 설문지 점수와 Europrevall 참조 설문지를 사용하여 얻은 점수 간의 상관 관계 정도를 조사하기 위해 각 대상 인구에 대해 200개의 설문지를 사용하여 통계적 평가를 수행합니다.
연구 개요
상세 설명
Réseau d'Allergologie de Franche-Comté(RAFT, 브장송 대학 병원)는 프랑스 알레르기 학회(SFA)의 Allergodiet[1] 실무 그룹의 참여로 이 연구를 개발하고 관련 질문 선택에 기여했습니다. 각 연령대별로.
선택된 항목은 세 가지 영역으로 나뉩니다: i) 사회적 및 식량 제한; ii) 음식 불안; iii) 우발적인 섭취의 위험. 설문지의 심리 측정적 특성을 검증하고 미니 설문지 점수와 Europrevall 참조 설문지를 사용하여 얻은 점수 간의 상관 관계 정도를 조사하기 위해 각 대상 인구에 대해 200개의 설문지를 사용하여 통계적 평가를 수행합니다.
연구 절차:
정보 메모를 받은 후 적격 환자 및/또는 그 부모는 설문지를 작성하게 됩니다.
결과 측정:
특정 설문지를 통한 환자 보고 결과
참가자 수:
각 설문조사마다 200명의 환자를 모집합니다.
참가자 및 모집:
포함 기준 :
모든 음식에 대한 IgE 매개성 알레르기가 있거나 유아의 우유에 대한 비IgE 매개성 알레르기가 있는 환자 또는 환자의 부모.
제외 기준 :
위에 언급된 포함 기준에 맞지 않는 모든 환자, 동의 부족, 정신적 또는 시각적 장애, 설문지 언어 이해 불능.
자원 :
이 다기관 연구는 CHU de Besançon, CHU de Toulouse, CHU Angers 및 CHU de Lyon에서 수행됩니다.
데이터 관리:
데이터는 환자로부터 직접 수집됩니다. 모든 종이 환자 기록은 잠금 장치가 있는 파일 캐비닛에 보관됩니다. 전자 파일은 비밀번호로 보호된 폴더에 저장됩니다.
감독 :
i) 데이터는 전문 컴퓨터 스테이션에서 입력됩니다. ii) 참여 주체의 신원이 포함된 모든 문서(이의 없음, 서신 목록 등)는 개인 데이터와 분리되어 보관됩니다. iii) 종이 문서인 경우 연구에 참여한 전문가에게만 알려진 안전한 장소에 보관됩니다. iv) 전산문서인 경우 비밀번호에 의한 접근통제를 통해 센터 정보서버에 보관됩니다.
참고자료:
1- Doc, A., Capelli, E., Le Pabic, F., Pouessel, G., Deschildre, A., Morisset, M., & Rame, J. M. (2020). Allergodiet: un groupe de travail de diététiciens Nutritionnistes en allergologie. Revue Française d'Allergologie, 60(3), 143-149.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Youcef SHAHALI, PhD
- 전화번호: +33 3 81 21 84 39
- 이메일: yshahali@chu-besancon.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Jean-Marc RAME, MD
- 이메일: jmrame@chu-besancon.fr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
CHU de Besançon, CHU de Toulouse, CHU Angers 및 CHU de Lyon에서 음식 알레르기를 담당하는 환자(또는 환자 부모)는 다음을 포함합니다.
- 알레르기 자녀를 둔 부모 200명
- 8~17세 알레르기 어린이 200명
- 음식 알레르기가 있는 성인 200명
설명
포함 기준:
모든 식품에 대해 IgE 매개성 알레르기가 있거나 유아의 우유에 대한 비IgE 매개성 알레르기가 있는 환자.
제외 기준:
위에 언급된 포함 기준에 맞지 않는 모든 환자, 동의 부족, 정신적 또는 시각적 장애, 설문지 언어 이해 불능.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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0~17세 알레르기 자녀의 부모
200명의 적격 환자의 부모는 15개의 질문으로 구성된 부모 설문지를 작성합니다.
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특정 설문지를 통해 환자(또는 부모)가 보고한 결과
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8~17세 알레르기 어린이
8~17세의 총 200명의 적격 환자가 13개 질문으로 구성된 아동 자가 보고 설문지를 작성하게 됩니다.
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특정 설문지를 통해 환자(또는 부모)가 보고한 결과
|
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18세 이상의 성인
총 200명의 성인 환자가 14개의 질문으로 구성된 성인 자가 보고 설문지를 작성하게 됩니다.
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특정 설문지를 통해 환자(또는 부모)가 보고한 결과
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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설문지의 타당성과 신뢰성
기간: 6 개월
|
6 개월
|
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EUROPREVALL 참조 설문지와의 비교성
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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설문지의 식별력
기간: 3 개월
|
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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