- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06112873
Elämänlaatu ruoka-aineallergioissa: Kolmen minikyselylomakkeen validointi (EVAALIM)
Kolmen minikyselylomakkeen kehittäminen ja validointi ruoka-allergisten potilaiden elämänlaadun arvioimiseksi
Elämänlaadun (QOL) arviointi ruoka-allergiassa (AA) on vaikeaa, koska tällä hetkellä ei ole validoitua kyselylomaketta. Käytettävissä on vain muutamia työkaluja, joilla voidaan arvioida ravitsemushoidon vaikutusta allergisen potilaan elämänlaatuun. Käytettävissä olevat kyselylomakkeet ovat huonosti mukautettuja suuria kohortteja koskeviin tutkimuksiin, joissa toimivuus ja helppokäyttöisyys ovat ratkaisevia tekijöitä. Tämän työn tavoitteena on kehittää ja validoida AA:lle lyhyitä ja helppokäyttöisiä QOL-kyselylomakkeita, jotka yhdistävät myös yhteisruokailun teeman, jotta voidaan arvioida ruoka-aineallergisten potilaiden elämänlaadun kehittymistä.
Kyselylomakkeiden kohderyhmä on:
i) 0-17-vuotiaiden allergisten lasten vanhemmat (15 kysymystä) ii) 8-17-vuotiaat allergiset lapset (13 kysymystä) iii) Yli 18-vuotiaat aikuiset (14 kysymystä)
Saatuaan tiedotteen kelpoiset potilaat tai heidän vanhempansa täyttävät kyselylomakkeet. Jokaista kyselyä varten rekrytoidaan yhteensä 200 potilasta.
Tilastollinen arviointi suoritetaan käyttäen 200 kyselylomaketta jokaiselle kohderyhmälle kyselyn psykometristen ominaisuuksien validoimiseksi sekä minikyselyn pisteiden ja Europrevallin referenssikyselyllä saatujen pisteiden välisen korrelaation asteen tutkimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Réseau d'Allergologie de Franche-Comté (RAFT, Besançonin yliopistollinen sairaala), johon osallistui Ranskan Allergiayhdistyksen (SFA) Allergodiet-työryhmä [1], kehitti tämän työn ja osallistui asiaankuuluvien kysymysten valintaan. jokaiselle ikäryhmälle.
Valitut tuotteet on jaettu kolmeen osa-alueeseen: i) sosiaaliset ja ruokarajoitukset; ii) ruokaahdistus; ja iii) vahingossa tapahtuvan nielemisen riskit. Tilastollinen arviointi suoritetaan käyttäen 200 kyselylomaketta jokaiselle kohderyhmälle kyselyn psykometristen ominaisuuksien validoimiseksi sekä minikyselyn pisteiden ja Europrevallin referenssikyselyllä saatujen pisteiden välisen korrelaation asteen tutkimiseksi.
Opiskelumenettelyt:
Saatuaan tiedotteen kelpoiset potilaat ja/tai heidän vanhempansa täyttävät kyselylomakkeet.
Tulostoimenpiteet:
Potilaiden ilmoittamat tulokset erityisillä kyselylomakkeilla
Osallistujanumerot:
Jokaista kyselyä varten rekrytoidaan 200 potilasta
Osallistujat ja rekrytointi:
Sisällyttämiskriteerit :
Potilas tai potilaan vanhempi, jolla on IgE-välitteinen allergia mille tahansa ruoka-aineelle tai ei-IgE-välitteinen allergia lehmänmaidolle pikkulapsilla.
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki potilaat, jotka eivät täytä yllä mainittuja osallistumiskriteerejä, suostumuksen puute, mielenterveys- tai näköhäiriöt, kyselylomakkeen kieltä.
Resurssit:
Tämä monikeskustutkimus tehdään CHU de Besançonissa, CHU de Toulousessa, CHU Angersissa ja CHU de Lyonissa.
Tiedonhallinta:
Tiedot kerätään suoraan potilailta. Kaikki paperilla olevat potilastiedot säilytetään lukitussa arkistokaapissa. Sähköiset tiedostot tallennetaan salasanalla suojattuun kansioon
Valvonta:
i) Tiedot syötetään ammattimaisesta tietokoneasemasta; ii) kaikki asiakirjat, jotka sisältävät osallistuvien henkilöiden henkilöllisyyden (vastuulause, luettelo kirjeenvaihdosta jne.), pidetään poissa henkilötiedoista; iii) jos se on paperiasiakirja, se säilytetään turvallisessa paikassa, joka on vain tutkimukseen osallistuvien ammattilaisten tiedossa; iv) Jos se on tietokoneistettu dokumentti, se säilytetään keskuksen tietopalvelimella salasanalla suojatulla pääsyllä.
Viitteet:
1 – Doc, A., Capelli, E., Le Pabic, F., Pouessel, G., Deschildre, A., Morisset, M., & Rame, J. M. (2020). Allergodiet: un groupe de travail de diététiciens nutritionnistes en allergologie. Revue Française d'Allergologie, 60(3), 143-149.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Youcef SHAHALI, PhD
- Puhelinnumero: +33 3 81 21 84 39
- Sähköposti: yshahali@chu-besancon.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jean-Marc RAME, MD
- Sähköposti: jmrame@chu-besancon.fr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat (tai potilaiden vanhemmat), jotka hoitivat ruoka-allergioita CHU de Besançonissa, CHU de Toulousessa, CHU Angersissa ja CHU de Lyonissa, mukaan lukien:
- 200 allergisten lasten vanhempaa
- 200 allergista lasta iältään 8-17 vuotta
- 200 ruoka-aineallergista aikuista
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on IgE-välitteinen allergia mille tahansa ruoalle tai ei-IgE-välitteinen allergia lehmänmaidolle pikkulapsilla.
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki potilaat, jotka eivät täytä yllä mainittuja osallistumiskriteerejä, suostumuksen puute, mielenterveys- tai näköhäiriöt, kyselylomakkeen kieltä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Allergisten lasten vanhemmat 0-17 vuotta
200 soveltuvan potilaan vanhemmat täyttävät 15 kysymyksestä koostuvan vanhempainkyselyn
|
Potilaan (tai vanhemman) raportoimat tulokset erityisillä kyselylomakkeilla
|
|
8-17-vuotiaat allergiset lapset
Yhteensä 200 soveltuvaa 8–17-vuotiasta potilasta täyttää lasten omatoimisesti 13 kysymyksestä koostuvan kyselyn.
|
Potilaan (tai vanhemman) raportoimat tulokset erityisillä kyselylomakkeilla
|
|
Yli 18-vuotiaat aikuiset
Yhteensä 200 aikuista potilasta täyttää 14 kysymyksestä koostuvan aikuisten itseraportoidun kyselyn.
|
Potilaan (tai vanhemman) raportoimat tulokset erityisillä kyselylomakkeilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kyselylomakkeiden pätevyys ja luotettavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Vertailukelpoisuus EUROPREVALL-viitekyselylomakkeisiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kyselylomakkeiden syrjivä kyky
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/818
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .