Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elämänlaatu ruoka-aineallergioissa: Kolmen minikyselylomakkeen validointi (EVAALIM)

perjantai 27. lokakuuta 2023 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Kolmen minikyselylomakkeen kehittäminen ja validointi ruoka-allergisten potilaiden elämänlaadun arvioimiseksi

Elämänlaadun (QOL) arviointi ruoka-allergiassa (AA) on vaikeaa, koska tällä hetkellä ei ole validoitua kyselylomaketta. Käytettävissä on vain muutamia työkaluja, joilla voidaan arvioida ravitsemushoidon vaikutusta allergisen potilaan elämänlaatuun. Käytettävissä olevat kyselylomakkeet ovat huonosti mukautettuja suuria kohortteja koskeviin tutkimuksiin, joissa toimivuus ja helppokäyttöisyys ovat ratkaisevia tekijöitä. Tämän työn tavoitteena on kehittää ja validoida AA:lle lyhyitä ja helppokäyttöisiä QOL-kyselylomakkeita, jotka yhdistävät myös yhteisruokailun teeman, jotta voidaan arvioida ruoka-aineallergisten potilaiden elämänlaadun kehittymistä.

Kyselylomakkeiden kohderyhmä on:

i) 0-17-vuotiaiden allergisten lasten vanhemmat (15 kysymystä) ii) 8-17-vuotiaat allergiset lapset (13 kysymystä) iii) Yli 18-vuotiaat aikuiset (14 kysymystä)

Saatuaan tiedotteen kelpoiset potilaat tai heidän vanhempansa täyttävät kyselylomakkeet. Jokaista kyselyä varten rekrytoidaan yhteensä 200 potilasta.

Tilastollinen arviointi suoritetaan käyttäen 200 kyselylomaketta jokaiselle kohderyhmälle kyselyn psykometristen ominaisuuksien validoimiseksi sekä minikyselyn pisteiden ja Europrevallin referenssikyselyllä saatujen pisteiden välisen korrelaation asteen tutkimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Réseau d'Allergologie de Franche-Comté (RAFT, Besançonin yliopistollinen sairaala), johon osallistui Ranskan Allergiayhdistyksen (SFA) Allergodiet-työryhmä [1], kehitti tämän työn ja osallistui asiaankuuluvien kysymysten valintaan. jokaiselle ikäryhmälle.

Valitut tuotteet on jaettu kolmeen osa-alueeseen: i) sosiaaliset ja ruokarajoitukset; ii) ruokaahdistus; ja iii) vahingossa tapahtuvan nielemisen riskit. Tilastollinen arviointi suoritetaan käyttäen 200 kyselylomaketta jokaiselle kohderyhmälle kyselyn psykometristen ominaisuuksien validoimiseksi sekä minikyselyn pisteiden ja Europrevallin referenssikyselyllä saatujen pisteiden välisen korrelaation asteen tutkimiseksi.

Opiskelumenettelyt:

Saatuaan tiedotteen kelpoiset potilaat ja/tai heidän vanhempansa täyttävät kyselylomakkeet.

Tulostoimenpiteet:

Potilaiden ilmoittamat tulokset erityisillä kyselylomakkeilla

Osallistujanumerot:

Jokaista kyselyä varten rekrytoidaan 200 potilasta

Osallistujat ja rekrytointi:

Sisällyttämiskriteerit :

Potilas tai potilaan vanhempi, jolla on IgE-välitteinen allergia mille tahansa ruoka-aineelle tai ei-IgE-välitteinen allergia lehmänmaidolle pikkulapsilla.

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki potilaat, jotka eivät täytä yllä mainittuja osallistumiskriteerejä, suostumuksen puute, mielenterveys- tai näköhäiriöt, kyselylomakkeen kieltä.

Resurssit:

Tämä monikeskustutkimus tehdään CHU de Besançonissa, CHU de Toulousessa, CHU Angersissa ja CHU de Lyonissa.

Tiedonhallinta:

Tiedot kerätään suoraan potilailta. Kaikki paperilla olevat potilastiedot säilytetään lukitussa arkistokaapissa. Sähköiset tiedostot tallennetaan salasanalla suojattuun kansioon

Valvonta:

i) Tiedot syötetään ammattimaisesta tietokoneasemasta; ii) kaikki asiakirjat, jotka sisältävät osallistuvien henkilöiden henkilöllisyyden (vastuulause, luettelo kirjeenvaihdosta jne.), pidetään poissa henkilötiedoista; iii) jos se on paperiasiakirja, se säilytetään turvallisessa paikassa, joka on vain tutkimukseen osallistuvien ammattilaisten tiedossa; iv) Jos se on tietokoneistettu dokumentti, se säilytetään keskuksen tietopalvelimella salasanalla suojatulla pääsyllä.

Viitteet:

1 – Doc, A., Capelli, E., Le Pabic, F., Pouessel, G., Deschildre, A., Morisset, M., & Rame, J. M. (2020). Allergodiet: un groupe de travail de diététiciens nutritionnistes en allergologie. Revue Française d'Allergologie, 60(3), 143-149.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat (tai potilaiden vanhemmat), jotka hoitivat ruoka-allergioita CHU de Besançonissa, CHU de Toulousessa, CHU Angersissa ja CHU de Lyonissa, mukaan lukien:

  • 200 allergisten lasten vanhempaa
  • 200 allergista lasta iältään 8-17 vuotta
  • 200 ruoka-aineallergista aikuista

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on IgE-välitteinen allergia mille tahansa ruoalle tai ei-IgE-välitteinen allergia lehmänmaidolle pikkulapsilla.

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki potilaat, jotka eivät täytä yllä mainittuja osallistumiskriteerejä, suostumuksen puute, mielenterveys- tai näköhäiriöt, kyselylomakkeen kieltä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Allergisten lasten vanhemmat 0-17 vuotta
200 soveltuvan potilaan vanhemmat täyttävät 15 kysymyksestä koostuvan vanhempainkyselyn
Potilaan (tai vanhemman) raportoimat tulokset erityisillä kyselylomakkeilla
8-17-vuotiaat allergiset lapset
Yhteensä 200 soveltuvaa 8–17-vuotiasta potilasta täyttää lasten omatoimisesti 13 kysymyksestä koostuvan kyselyn.
Potilaan (tai vanhemman) raportoimat tulokset erityisillä kyselylomakkeilla
Yli 18-vuotiaat aikuiset
Yhteensä 200 aikuista potilasta täyttää 14 kysymyksestä koostuvan aikuisten itseraportoidun kyselyn.
Potilaan (tai vanhemman) raportoimat tulokset erityisillä kyselylomakkeilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kyselylomakkeiden pätevyys ja luotettavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Vertailukelpoisuus EUROPREVALL-viitekyselylomakkeisiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kyselylomakkeiden syrjivä kyky
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 5. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 5. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 5. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa