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筋肉量を維持し、がんの進行を軽減するためのクレアチン補給とレジスタンストレーニング (CREATINE-52)

2026年6月1日 更新者：University of Utah

筋肉量を維持し、がんの進行を軽減するためのクレアチン補給とレジスタンストレーニング：二重盲検ランダム化対照試験

この臨床試験の目的は、筋肉量を維持し、前立腺がんの進行を軽減するために、筋力トレーニングとクレアチン一水和物の補給の併用をテストすることです。

この治療法が答えようとしている主な質問は、この治療法が筋肉量の維持に役立ち、疲労を軽減し、身体機能、自立心、生活の質を向上させることができるかどうかです。

参加者は、週 2 回の遠隔医療レジスタンス トレーニング プログラムで構成される 52 週間の運動介入に参加するように求められます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、52 週間のクレアチン一水和物補給とレジスタンス トレーニング (Cr+RT) の効果を、プラセボ (PLA) および RT (PLA+RT) と比較してテストする並行二重盲検ランダム化比較試験です。 、アンドロゲン除去療法（ADT）を受けている転移性去勢感受性前立腺がん（mCSPC）生存者200人を対象とした在宅遠隔医療RTプログラム。 筋肉量、健康転帰（疲労、身体機能、自立、インスリン感受性、生活の質）、マーカーまたは癌進行（前立腺特異抗原、無細胞DNA）をベースライン、24週間、および52週間で評価します。 RTは弾性抵抗バンドを使用して週に2回実行され、クレアチンとPLAの送達には確立されたクレアチン一水和物補給プロトコルを利用します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 募集
        • Huntsman Cancer Institute
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 対象年齢は18歳以上。
  • 現在の全身療法で疾患進行の基準を満たしていない転移性前立腺がん患者
  • 現在、CYP17A1阻害剤、GnRHアゴニスト/アンタゴニストによる外科的去勢または医学的去勢、または新規ホルモン療法（アビラテロン、エンザルタミド、アパルタミドなど）で治療されている。 登録の少なくとも 12 週間前に現在のレジメンを開始している必要があります。
  • ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2
  • 現在、レジスタンストレーニングに関する国の身体活動ガイドラインに準拠していません。
  • インターネット サービスとビデオ通話機能を備えた電子デバイス (コンピューター、スマートフォン、iPad、タブレットなど) への定期的なアクセス。
  • アクティブな MyChart アカウントへのアクセス、またはトライアルの目的でアカウントを作成する意欲。
  • 週に 2 日、自宅での筋力トレーニング プログラムに参加する意欲があること。
  • Cr+RT グループにランダム化された場合、52 週間の試験期間中クレアチン一水和物のサプリメントを摂取し、研究期間中に追加のクレアチン含有サプリメントまたはその他の栄養サプリメントの摂取を避ける意欲。
  • PLA+RT群に無作為に割り付けられた場合、52週間の試験期間中にクレアチン一水和物のサプリメントまたは追加のクレアチン含有サプリメントまたはその他のサプリメントの摂取を避ける意欲。
  • 52週間の研究期間中、毎週のサプリメント記録を記入し、電子メール、テキストメッセージ、直接、または電話で口頭で確認して研究担当者に提出する意欲があること。
  • 3 回の対面評価セッション (ベースライン、24 週間、および 52 週間) を完了する意欲。
  • インフォームド・コンセントを提供でき、連邦および制度のガイドラインに準拠した承認済みの同意書に署名する意思がある。

除外基準:

  • -登録前12週間以内の細胞傷害性化学療法による治療。
  • eGFR < 30 ml/分/1.73m2。
  • ECOG パフォーマンス ステータス ≥ 3
  • 放射線療法による現在または計画中の治療*。 --*治験中に健康や福祉のために放射線治療が必要になる可能性がある参加者は、主任研究者、治療腫瘍医、医療モニター（および該当する場合はDSMC）との協議を待つ間、治験を継続することが許可される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム1
クレアチン一水和物補給 (Cr) を使用した自宅ベースの遠隔医療レジスタンス トレーニング (RT)
ダイエットサプリメント：クレアチン一水和物
クレアチンはホスファゲン システムの一部であり、エネルギー代謝において重要な役割を果たします。 クレアチン一水和物を補給すると、骨格筋におけるクレアチンとクレアチンリン酸の利用可能性が高まります。 ホスホクレアチンの増加により、細胞にエネルギーを供給する有機化合物であるアデノシン三リン酸の緩衝作用が高まり、トレーニング量が増加します（たとえば、個人はよりハードかつ長時間のワークアウトが可能になります）。この運動能力の増加により、トレーニングへの適応が強化されます。 さらに、クレアチン一水和物を補給すると、重度の筋肉損失に関連する炎症マーカーのレベルが低下します。
他の名前：
  • クレアチン
行動：在宅医療、遠隔医療
電子医療記録システム内の遠隔医療プラットフォームを介して監督される、在宅ベースの個別化された全身 RT プログラム。 RT プログラムは、上半身、下半身、コア、全身を含むすべての主要な筋肉群に焦点を当てた 12 のレジスタンス エクササイズで構成されています。 各参加者の個別の RT プログラム内のエクササイズは、米国スポーツ医学会が推奨するピリオダイゼーション モデルに基づいて進行します。 さらに、がん運動トレーナーは、個別の処方を作成する前に、抵抗を完了するために自宅で利用できるスペースについて尋ねます。 この物流情報は、規定された演習を完了する実現可能性を確保するための鍵となります。 参加者には、52 週間の研究全体を通して進歩できるように、初級および上級の弾性抵抗バンドのセットが提供されます。
プラセボコンパレーター：アーム2
プラセボ (PLA) を使用した自宅ベースの遠隔医療レジスタンス トレーニング (RT)
行動：在宅医療、遠隔医療
電子医療記録システム内の遠隔医療プラットフォームを介して監督される、在宅ベースの個別化された全身 RT プログラム。 RT プログラムは、上半身、下半身、コア、全身を含むすべての主要な筋肉群に焦点を当てた 12 のレジスタンス エクササイズで構成されています。 各参加者の個別の RT プログラム内のエクササイズは、米国スポーツ医学会が推奨するピリオダイゼーション モデルに基づいて進行します。 さらに、がん運動トレーナーは、個別の処方を作成する前に、抵抗を完了するために自宅で利用できるスペースについて尋ねます。 この物流情報は、規定された演習を完了する実現可能性を確保するための鍵となります。 参加者には、52 週間の研究全体を通して進歩できるように、初級および上級の弾性抵抗バンドのセットが提供されます。
他の：プラセボ
プラセボサプリメントは無味無色のブドウ糖粉末で構成されており、ラベルのない隠された包装で提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PLA+RT群と比較したCr+RT群のベースラインから研究終了（52週目の終わり）までの全身デュアルエネルギーX線吸収測定法（DXA）スキャンで測定した総除脂肪体重（kg）の変化腕
時間枠：52週間
クレアチン一水和物補給（Cr）またはプラセボ（PLA）を用いた52週間の自宅ベースの遠隔医療レジスタンストレーニング（RT）の効果を、転移性去勢感受性患者の筋肉量の変化に対するCr+RT対PLA+RTでテストする。アンドロゲン除去療法を受けている前立腺がん生存者（n=200）。
52週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ＰＬＡ＋ＲＴ群と比較した、Ｃｒ＋ＲＴ群におけるベースラインから研究終了（５２週の終わり）までのＦＡＣＩＴ疲労アンケートによって測定された疲労スコアの変化。
時間枠：52週間
アンドロゲン除去療法を受けている転移性去勢感受性前立腺がん生存者（n=200）の疲労に対する介入の効果を試験する。
52週間
PLA+RT 群と比較した、Cr+RT 群におけるベースラインから研究終了 (52 週の終わり) までのショート フィジカル パフォーマンス バッテリー テストで測定した身体機能スコアの変化。
時間枠：52週間
アンドロゲン除去療法を受けている転移性去勢感受性前立腺がん生存者（n=200）の身体機能に対する介入の効果を試験する。
52週間
ＰＬＡ＋ＲＴ群と比較した、Ｃｒ＋ＲＴ群におけるベースラインから研究終了（５２週の終わり）までハンドダイナモメーターで測定した握力（ｋｇ）の変化。
時間枠：52週間
アンドロゲン除去療法を受けている転移性去勢感受性前立腺がん生存者（n=200）の体力に対する介入の効果を試験する。
52週間
PLA+RT 群と比較した、Cr+RT 群におけるベースラインから研究終了 (52 週の終わり) までの Katz Independent スケールで測定した独立性スコアの変化。
時間枠：52週間
アンドロゲン除去療法を受けている転移性去勢感受性前立腺がん生存者（n=200）の自立に対する介入の効果を試験する。
52週間
PLA+RT 群と比較した、Cr+RT 群におけるベースラインから研究終了 (52 週の終わり) までの全身 DXA スキャンによって測定された脂肪量 (kg) の変化。
時間枠：52週間
アンドロゲン除去療法を受けている転移性去勢感受性前立腺がん生存者（n=200）の脂肪量に対する介入の効果を試験する。
52週間
PLA+RT 群と比較した、Cr+RT 群におけるベースラインから研究終了 (52 週の終わり) までの患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 身体機能アンケートによって測定された身体機能スコアの変化。
時間枠：52週間
アンドロゲン除去療法を受けている転移性去勢感受性前立腺がん生存者（n=200）の身体機能に対する介入の効果を試験する。
52週間
インスリン抵抗性 (IR) のホメオスタシス モデル評価 (HOMA) によって測定されたインスリン感受性の変化 (HOMA-IR) の、Cr+RT 群におけるベースラインから研究終了 (52 週の終わり) までの採血までの変化。 PLA+RT アーム。
時間枠：52週間
アンドロゲン除去療法を受けている転移性去勢感受性前立腺がん生存者（n=200）におけるインスリン感受性に対する介入の効果を試験する。
52週間
PLA+RT群と比較したCr+RT群におけるベースラインから研究終了（52週目終了）までのがん治療 - 前立腺機能評価（FACT-P）アンケートで測定した生活の質スコアの変化。
時間枠：52週間
アンドロゲン除去療法を受けている転移性去勢感受性前立腺がん生存者（n=200）の生活の質に対する介入の効果を試験する。
52週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PLA+群と比較したCr+RT群におけるベースラインから研究終了（52週目終了）までの前立腺特異抗原（PSA）および無細胞DNA（cfDNA）の変化によって測定される癌進行マーカーの変化RTアーム。
時間枠：52週間
アンドロゲン除去療法を受けている転移性去勢感受性前立腺がん生存者（n=200）におけるがん進行マーカーに対する介入の効果を試験する。
52週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Utah

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Adriana Coletta, PhD, MS, RD、Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月9日

一次修了 (推定)

2028年11月30日

研究の完了 (推定)

2028年11月30日

試験登録日

最初に提出

2023年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月30日

最初の投稿 (実際)

2023年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月1日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HCI168125
  • 1R01CA281759-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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