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Suplementación con creatina y entrenamiento de resistencia para preservar la masa muscular y atenuar la progresión del cáncer (CREATINE-52)

1 de junio de 2026 actualizado por: University of Utah

Suplementación con creatina y entrenamiento de resistencia para preservar la masa muscular y atenuar la progresión del cáncer: un ensayo controlado aleatorio doble ciego

El objetivo de este ensayo clínico es probar el uso de suplementos de monohidrato de creatina con entrenamiento de resistencia para preservar la masa muscular y ayudar a disminuir la progresión del cáncer de próstata.

La principal pregunta a la que pretende responder es si este tratamiento ayudará a mantener la masa muscular para ayudar a reducir la fatiga y mejorar la función física, la independencia y la calidad de vida.

Se pedirá a los participantes que participen en una intervención de ejercicio de 52 semanas que consta de un programa de entrenamiento de resistencia de telesalud dos veces por semana.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorio, doble ciego, paralelo para probar los efectos de 52 semanas de suplementación con monohidrato de creatina con entrenamiento de resistencia (Cr+RT) en comparación con placebo (PLA) y RT (PLA+RT) con el método efectivo y establecido de nuestro equipo. , programa de RT de telesalud domiciliario en 200 supervivientes de cáncer de próstata sensible a la castración metastásico (mCSPC) que recibieron terapia de privación de andrógenos (ADT). Evaluaremos la masa muscular, los resultados de salud (fatiga, función física, independencia, sensibilidad a la insulina, calidad de vida) y marcadores o progresión del cáncer (antígeno prostático específico, ADN libre de células) al inicio del estudio, a las 24 y 52 semanas. La RT se llevará a cabo dos veces por semana con bandas elásticas de resistencia y utilizaremos un protocolo establecido de suplementación con monohidrato de creatina para la administración de creatina y PLA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • Huntsman Cancer Institute
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad del sujeto ≥ 18 años.
  • Pacientes con cáncer de próstata metastásico que no han cumplido los criterios de progresión de la enfermedad con la terapia sistémica actual.
  • Actualmente se trata con inhibidores de CYP17A1, castración quirúrgica o castración médica con agonistas/antagonistas de GnRH o una nueva terapia hormonal (p. ej., abiraterona, enzalutamida, apalutamida). Debe haber comenzado el régimen actual al menos 12 semanas antes de la inscripción.
  • Estado funcional ECOG ≤ 2
  • Actualmente no se adhiere a las pautas nacionales de actividad física para el entrenamiento de resistencia.
  • Acceso regular a un dispositivo electrónico con servicio de internet y capacidad para realizar videollamadas (p. ej., computadora, teléfono inteligente, ipad, tableta, etc.).
  • Acceso a una cuenta MyChart activa o la voluntad de crear una cuenta para los fines de la prueba.
  • Voluntad de participar en un programa de ejercicios de resistencia en el hogar dos días por semana.
  • Si se asigna al azar al grupo Cr + RT, disposición a tomar suplementos de monohidrato de creatina durante la prueba de 52 semanas y evitar tomar suplementos adicionales que contengan creatina u otros suplementos nutricionales durante el período de estudio.
  • Si se asigna al azar al grupo PLA + RT, disposición a evitar tomar suplementos de monohidrato de creatina o suplementos adicionales que contengan creatina u otros suplementos durante el período de estudio de 52 semanas.
  • Voluntad de completar y enviar registros de suplementación semanales al personal del estudio durante la duración del estudio de 52 semanas por correo electrónico, mensaje de texto, en persona o verificado verbalmente por teléfono.
  • Voluntad de completar tres sesiones de evaluación en persona (línea de base, 24 y 52 semanas).
  • Capaz de brindar consentimiento informado y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento aprobado que se ajuste a las pautas federales e institucionales.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con quimioterapia citotóxica dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción.
  • TFGe < 30 ml/min/1,73 m2.
  • Estado funcional ECOG ≥ 3
  • Tratamiento actual o planificado con radioterapia.* --*A los participantes que posteriormente puedan necesitar radioterapia para su salud y bienestar durante el transcurso del ensayo se les puede permitir continuar en el ensayo, en espera de consultar con el IP, el oncólogo tratante y el monitor médico (y DSMC, según corresponda).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Entrenamiento de resistencia (RT) de telesalud en el hogar con suplementación con monohidrato de creatina (Cr)
Suplemento dietético: Monohidrato de Creatina
La creatina es parte del sistema de fosfágenos y juega un papel fundamental en el metabolismo energético. La suplementación con monohidrato de creatina aumenta la disponibilidad de creatina y fosfocreatina en el músculo esquelético. El aumento de la fosfocreatina permite una mayor amortiguación del trifosfato de adenosina, un compuesto orgánico que proporciona energía a las células y mejora el volumen de entrenamiento (por ejemplo, un individuo puede entrenar más duro y durante más tiempo). Este aumento en la capacidad de ejercicio amplifica las adaptaciones al entrenamiento. Además, la suplementación con monohidrato de creatina reduce los niveles de marcadores inflamatorios, que están asociados con una pérdida muscular grave.
Otros nombres:
  • Creatina
Conductual: Telesalud a domicilio
Programa de RT de cuerpo entero, individualizado y domiciliario, supervisado a través de la plataforma de telesalud dentro del sistema de historia clínica electrónica. El programa de RT consta de 12 ejercicios de resistencia, que se centran en todos los grupos de músculos principales, incluidos la parte superior e inferior del cuerpo, el tronco y todo el cuerpo. Los ejercicios dentro del programa de RT individualizado de cada participante progresan con un modelo de periodización recomendado por el Colegio Americano de Medicina Deportiva. Además, el entrenador de ejercicios para el cáncer preguntará sobre la disponibilidad de espacio en el hogar para completar la resistencia antes de desarrollar la prescripción personalizada. Esta información logística es clave para garantizar la viabilidad de completar los ejercicios prescritos. Los participantes recibirán conjuntos de bandas elásticas de resistencia para principiantes y avanzados para permitir la progresión a lo largo del estudio de 52 semanas.
Comparador de placebos: Brazo 2
Entrenamiento de resistencia (RT) de telesalud en el hogar con placebo (PLA)
Conductual: Telesalud a domicilio
Programa de RT de cuerpo entero, individualizado y domiciliario, supervisado a través de la plataforma de telesalud dentro del sistema de historia clínica electrónica. El programa de RT consta de 12 ejercicios de resistencia, que se centran en todos los grupos de músculos principales, incluidos la parte superior e inferior del cuerpo, el tronco y todo el cuerpo. Los ejercicios dentro del programa de RT individualizado de cada participante progresan con un modelo de periodización recomendado por el Colegio Americano de Medicina Deportiva. Además, el entrenador de ejercicios para el cáncer preguntará sobre la disponibilidad de espacio en el hogar para completar la resistencia antes de desarrollar la prescripción personalizada. Esta información logística es clave para garantizar la viabilidad de completar los ejercicios prescritos. Los participantes recibirán conjuntos de bandas elásticas de resistencia para principiantes y avanzados para permitir la progresión a lo largo del estudio de 52 semanas.
Otro: Placebo
La suplementación con placebo consiste en un polvo de dextrosa incoloro y sin sabor y se suministrará en envases ocultos y sin etiquetar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la masa magra total (kg) medida mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) de todo el cuerpo desde el inicio hasta el final del estudio (final de la semana 52) en el grupo de Cr+RT en comparación con el grupo de PLA+RT brazo
Periodo de tiempo: 52 semanas
Probar la eficacia de 52 semanas de entrenamiento de resistencia (RT) de telesalud en el hogar con suplementación con monohidrato de creatina (Cr) o placebo (PLA), Cr+RT versus PLA+RT, sobre los cambios en la masa muscular en pacientes sensibles a la castración metastásica. sobrevivientes de cáncer de próstata que recibieron terapia de privación de andrógenos (n = 200).
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de fatiga medida por el cuestionario FACIT-Fatigue desde el inicio hasta el final del estudio (final de la semana 52) en el grupo de Cr+RT en comparación con el grupo de PLA+RT.
Periodo de tiempo: 52 semanas
Probar el efecto de la intervención sobre la fatiga en sobrevivientes de cáncer de próstata sensibles a la castración metastásica que reciben terapia de privación de andrógenos (n = 200).
52 semanas
Cambio en las puntuaciones de la función física medidas por la prueba de batería corta de rendimiento físico desde el inicio hasta el final del estudio (final de la semana 52) en el grupo de Cr+RT en comparación con el grupo de PLA+RT.
Periodo de tiempo: 52 semanas
Probar el efecto de la intervención sobre la función física en sobrevivientes de cáncer de próstata sensibles a la castración metastásica que reciben terapia de privación de andrógenos (n = 200).
52 semanas
Cambio en la fuerza de prensión manual (kg) medida con un dinamómetro manual desde el inicio hasta el final del estudio (final de la semana 52) en el brazo de Cr+RT en comparación con el brazo de PLA+RT.
Periodo de tiempo: 52 semanas
Probar el efecto de la intervención sobre la fuerza en sobrevivientes de cáncer de próstata sensibles a la castración metastásica que reciben terapia de privación de andrógenos (n = 200).
52 semanas
Cambio en la puntuación de independencia medida por la escala de independencia de Katz desde el inicio hasta el final del estudio (final de la semana 52) en el grupo de Cr+RT en comparación con el grupo de PLA+RT.
Periodo de tiempo: 52 semanas
Probar el efecto de la intervención sobre la independencia en sobrevivientes de cáncer de próstata sensibles a la castración metastásica que reciben terapia de privación de andrógenos (n = 200).
52 semanas
Cambio en la masa grasa (kg) medida mediante exploración DXA de todo el cuerpo desde el inicio hasta el final del estudio (final de la semana 52) en el grupo de Cr+RT en comparación con el grupo de PLA+RT.
Periodo de tiempo: 52 semanas
Probar el efecto de la intervención sobre la masa grasa en sobrevivientes de cáncer de próstata sensibles a la castración metastásica que reciben terapia de privación de andrógenos (n = 200).
52 semanas
Cambio en las puntuaciones de la función física medida por el cuestionario de función física del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) desde el inicio hasta el final del estudio (final de la semana 52) en el brazo de Cr + RT en comparación con el brazo de PLA + RT.
Periodo de tiempo: 52 semanas
Probar el efecto de la intervención sobre la función física en sobrevivientes de cáncer de próstata sensibles a la castración metastásica que reciben terapia de privación de andrógenos (n = 200).
52 semanas
Cambio en la sensibilidad a la insulina medida mediante la evaluación del modelo de homeostasis (HOMA) para la resistencia a la insulina (IR) (HOMA-IR) desde una extracción de sangre desde el inicio hasta el final del estudio (final de la semana 52) en el grupo de Cr+RT en comparación con el brazo PLA+RT.
Periodo de tiempo: 52 semanas
Probar el efecto de la intervención sobre la sensibilidad a la insulina en sobrevivientes de cáncer de próstata sensibles a la castración metastásica que reciben terapia de privación de andrógenos (n = 200).
52 semanas
Cambio en la puntuación de la calidad de vida medida por el cuestionario de Evaluación Funcional de la Terapia contra el Cáncer - Próstata (FACT-P) desde el inicio hasta el final del estudio (final de la semana 52) en el grupo de Cr+RT en comparación con el grupo de PLA+RT .
Periodo de tiempo: 52 semanas
Probar el efecto de la intervención sobre la calidad de vida en sobrevivientes de cáncer de próstata sensibles a la castración metastásica que reciben terapia de privación de andrógenos (n = 200).
52 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los marcadores de progresión del cáncer medido por los cambios en el antígeno prostático específico (PSA) y el ADN libre de células (cfDNA) desde el inicio hasta el final del estudio (final de la semana 52) en el grupo de Cr+RT en comparación con el grupo de PLA+ Brazo RT.
Periodo de tiempo: 52 semanas
Probar el efecto de la intervención sobre los marcadores de progresión del cáncer en sobrevivientes de cáncer de próstata sensibles a la castración metastásica que reciben terapia de privación de andrógenos (n = 200).
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Utah

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Adriana Coletta, PhD, MS, RD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HCI168125
  • 1R01CA281759-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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