Kreatiinilisä- ja resistenssiharjoittelu lihasmassan säilyttämiseksi ja syövän etenemisen hidastamiseksi (CREATINE-52)
maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University of Utah
Kreatiinilisä- ja resistenssiharjoittelu lihasmassan säilyttämiseksi ja syövän etenemisen hidastamiseksi: kaksoissokko satunnaistettu kontrolloitu koe
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata kreatiinimonohydraattilisän käyttöä vastustusharjoittelussa lihasmassan säilyttämiseksi ja eturauhassyövän etenemisen vähentämiseksi.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on, auttaako tämä hoito ylläpitämään lihasmassaa, mikä auttaa vähentämään väsymystä ja parantamaan fyysistä toimintaa, itsenäisyyttä ja elämänlaatua.
Osallistujia pyydetään osallistumaan 52 viikon harjoitukseen, joka koostuu kahdesti viikossa suoritettavasta etäterveysvastusharjoitteluohjelmasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on rinnakkainen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa testataan 52 viikon kreatiinimonohydraattilisän ja vastustusharjoittelun (Cr+RT) vaikutuksia lumelääkkeeseen (PLA) ja RT:hen (PLA+RT) tiimimme vakiintuneella ja tehokkaalla tavalla. 200 metastaattisen kastraatioherkän eturauhassyövän (mCSPC) eloonjäänyttä, jotka saavat androgeenideprivaatioterapiaa (ADT).
Arvioimme lihasmassaa, terveysvaikutuksia (väsymys, fyysinen toiminta, riippumattomuus, insuliiniherkkyys, elämänlaatu) ja markkereita tai syövän etenemistä (eturauhasspesifinen antigeeni, soluton DNA) lähtötilanteessa, 24 ja 52 viikon kuluttua.
RT suoritetaan kahdesti viikossa elastisilla vastusnauhoilla, ja käytämme vakiintunutta kreatiinimonohydraattilisäprotokollaa kreatiinin ja PLA:n toimittamiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Susan Sharry
- Puhelinnumero: 801-585-3453
- Sähköposti: Susan.sharry@hci.utah.edu
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Rekrytointi
- Huntsman Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Adriana Coletta, PHD, MS, RD
- Puhelinnumero: 801-213-6012
- Sähköposti: adriana.coletta@hci.utah.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen ikä ≥ 18 vuotta vanha.
- Metastaattiset eturauhassyöpäpotilaat, jotka eivät ole täyttäneet taudin etenemisen kriteerejä nykyisessä systeemisessä hoidossa
- Tällä hetkellä hoidettu CYP17A1-estäjillä, kirurgisella kastraatiolla tai lääketieteellisellä kastraatiolla GnRH-agonisteilla/-antagonisteilla tai uudella hormonihoidolla (esim. abirateroni, entsalutamidi, apalutamidi). On täytynyt aloittaa nykyinen hoito vähintään 12 viikkoa ennen ilmoittautumista.
- ECOG-suorituskykytila ≤ 2
- Ei tällä hetkellä noudata kansallisia kestävyysharjoitteluohjeita.
- Säännöllinen pääsy elektroniseen laitteeseen, jossa on Internet-palvelu ja mahdollisuus soittaa videopuheluita (esim. tietokone, älypuhelin, ipad, tabletti jne.).
- Pääsy aktiiviseen MyChart-tiliin tai halukkuus luoda tili kokeilua varten.
- Halukkuus osallistua kotipohjaiseen vastusharjoitusohjelmaan kahtena päivänä viikossa.
- Jos satunnaistettiin Cr+RT-ryhmään, halukkuus ottaa kreatiinimonohydraattilisää 52 viikon tutkimuksen ajan ja välttää kreatiinipitoisten lisäravinteiden tai muiden ravintolisien käyttöä tutkimusjakson aikana.
- Jos satunnaistettiin PLA+RT-ryhmään, halukkuus välttää kreatiinimonohydraattilisän tai kreatiinipitoisten lisäravinteiden tai muiden lisäravinteiden ottamista 52 viikon tutkimusjakson aikana.
- Halukkuus täyttää ja toimittaa viikoittaiset täydennyslokit tutkimushenkilöstölle 52 viikkoa kestävän tutkimuksen ajan sähköpostitse, tekstiviestinä, henkilökohtaisesti tai puhelimitse suullisesti varmennettuna.
- Halukkuus suorittaa kolme henkilökohtaisen arviointiistunnon (perustason, 24 ja 52 viikkoa).
- Pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja on valmis allekirjoittamaan hyväksytyn suostumuslomakkeen, joka on liittovaltion ja institutionaalisten ohjeiden mukainen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito sytotoksisella kemoterapialla 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m2.
- ECOG-suorituskykytila ≥ 3
- Nykyinen tai suunniteltu hoito sädehoidolla.* --*Osallistujat, jotka saattavat myöhemmin tarvita sädehoitoa terveyteensä ja hyvinvointinsa vuoksi kokeen aikana, voidaan sallia jatkaa tutkimuksessa, kunnes konsultaatio PI:n, hoitavan onkologin ja lääkärin monitorin (ja DSMC:n soveltuvin osin) kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Kotiin perustuva etäterveysvastusharjoittelu (RT) kreatiinimonohydraattilisällä (Cr)
|
Kreatiini on osa fosfageenijärjestelmää ja sillä on ratkaiseva rooli energia-aineenvaihdunnassa.
Kreatiinimonohydraattilisä lisää kreatiinin ja fosfokreatiinin saatavuutta luurankolihaksissa.
Lisääntynyt fosfokreatiini mahdollistaa adenosiinitrifosfaatin, orgaanisen yhdisteen, joka antaa energiaa soluille, suuremman puskuroinnin, mikä lisää harjoitusvolyymia (esim. henkilö voi harjoitella kovemmin ja pidempään). Tämä harjoituskapasiteetin lisäys vahvistaa harjoitussopeutuksia.
Lisäksi kreatiinimonohydraattilisä vähentää tulehdusmerkkiaineiden tasoa, jotka liittyvät vakavaan lihasten menettämiseen.
Muut nimet:
Kotiin perustuva, yksilöllinen, koko kehon kattava RT-ohjelma, jota ohjataan sähköisen sairauskertomusjärjestelmän etäterveysalustan kautta.
RT-ohjelma koostuu 12 vastusharjoituksesta, jotka keskittyvät kaikkiin tärkeimpiin lihasryhmiin, mukaan lukien ylä- ja alavartalo, ydin ja koko keho.
Jokaisen osallistujan yksilöllisen RT-ohjelman harjoitukset etenevät American College of Sports Medicinen suositteleman jaksotusmallin mukaisesti.
Lisäksi syöpäliikuntaohjaaja tiedustelee kotona tilan saatavuutta vastustuskyvyn loppuunsaattamiseksi ennen henkilökohtaisen reseptin laatimista.
Nämä logistiset tiedot ovat avainasemassa sen varmistamiseksi, että määrätyt harjoitukset voidaan suorittaa.
Osallistujille tarjotaan aloittelijoille ja edistyneille joustavia vastusnauhoja, jotka mahdollistavat etenemisen koko 52 viikon tutkimuksen ajan.
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi 2
Kotiin perustuva etäterveysvastusharjoittelu (RT) lumelääkkeellä (PLA)
|
Kotiin perustuva, yksilöllinen, koko kehon kattava RT-ohjelma, jota ohjataan sähköisen sairauskertomusjärjestelmän etäterveysalustan kautta.
RT-ohjelma koostuu 12 vastusharjoituksesta, jotka keskittyvät kaikkiin tärkeimpiin lihasryhmiin, mukaan lukien ylä- ja alavartalo, ydin ja koko keho.
Jokaisen osallistujan yksilöllisen RT-ohjelman harjoitukset etenevät American College of Sports Medicinen suositteleman jaksotusmallin mukaisesti.
Lisäksi syöpäliikuntaohjaaja tiedustelee kotona tilan saatavuutta vastustuskyvyn loppuunsaattamiseksi ennen henkilökohtaisen reseptin laatimista.
Nämä logistiset tiedot ovat avainasemassa sen varmistamiseksi, että määrätyt harjoitukset voidaan suorittaa.
Osallistujille tarjotaan aloittelijoille ja edistyneille joustavia vastusnauhoja, jotka mahdollistavat etenemisen koko 52 viikon tutkimuksen ajan.
Placebo-lisäaine koostuu mauttomasta, värittömästä dekstroosijauheesta, ja se toimitetaan piilotetussa, etiketöimättömässä pakkauksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kokonaispainossa (kg) mitattuna koko kehon kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (viikon 52 loppuun) Cr+RT-haarassa verrattuna PLA+RT-ryhmään käsivarsi
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Testaa 52 viikkoa kestäneen kotona suoritetun etäterveysvastusharjoittelun (RT) ja kreatiinimonohydraattilisää (Cr) tai lumelääkettä (PLA), Cr+RT vs. PLA+RT, tehokkuutta lihasmassan muutoksiin metastaattisilla kastraatioherkillä potilailla. eturauhassyövästä selvinneet, jotka saavat androgeenideprivaatiohoitoa (n=200).
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymyspisteiden muutos FACIT-Fatigue-kyselylomakkeella mitattuna lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (viikon 52 loppuun) Cr+RT-haarassa verrattuna PLA+RT-ryhmään.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Testaa intervention vaikutusta väsymykseen metastasoituneilla kastraatioherkillä eturauhassyövästä selviytyneillä, jotka saavat androgeenideprivaatiohoitoa (n=200).
|
52 viikkoa
|
|
Muutos fyysisten toimintojen pisteissä mitattuna Short Physical Performance Battery -testillä lähtötasosta tutkimuksen loppuun (viikon 52 loppuun) Cr+RT-haarassa verrattuna PLA+RT-haaraan.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Testaa intervention vaikutusta fyysiseen toimintaan etäpesäkkeelle kastraatioherkillä eturauhassyövästä selviytyneillä, jotka saavat androgeenideprivaatiohoitoa (n=200).
|
52 viikkoa
|
|
Muutos kädensijan vahvuudessa (kg) käsidynamometrillä mitattuna lähtötasosta tutkimuksen loppuun (viikon 52 loppuun) Cr+RT-haarassa verrattuna PLA+RT-haaraan.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Testaa intervention vaikutusta voimakkuuteen etäpesäkkeelle kastraatioherkillä eturauhassyövästä selviytyneillä, jotka saavat androgeenideprivaatiohoitoa (n=200).
|
52 viikkoa
|
|
Muutos riippumattomuuspisteissä mitattuna Katzin riippumattomuusasteikolla lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (viikon 52 loppuun) Cr+RT-haarassa verrattuna PLA+RT-ryhmään.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Testaa intervention vaikutusta itsenäisyyteen metastasoituneella kastraatioherkillä eturauhassyövästä selviytyneillä, jotka saavat androgeenideprivaatiohoitoa (n=200).
|
52 viikkoa
|
|
Muutos rasvamassassa (kg) mitattuna koko kehon DXA-skannauksella lähtötasosta tutkimuksen loppuun (viikon 52 loppuun) Cr+RT-haarassa verrattuna PLA+RT-haaraan.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Testaa intervention vaikutusta rasvamassaan etäpesäkkeelle kastraatioherkillä eturauhassyövästä selviytyneillä, jotka saavat androgeenideprivaatiohoitoa (n=200).
|
52 viikkoa
|
|
Muutos fyysisten toimintojen pisteissä mitattuna potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) fyysisen toiminnan kyselylomakkeella lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (viikon 52 loppuun) Cr+RT-haarassa verrattuna PLA+RT-ryhmään.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Testaa intervention vaikutusta fyysiseen toimintaan etäpesäkkeelle kastraatioherkillä eturauhassyövästä selviytyneillä, jotka saavat androgeenideprivaatiohoitoa (n=200).
|
52 viikkoa
|
|
Muutos insuliiniherkkyydessä mitattuna insuliiniresistenssin (IR) (HOMA-IR) homeostaasimallin arvioinnilla (HOMA-IR) verinäytteestä lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (viikon 52 loppuun) Cr+RT-haarassa verrattuna PLA+RT-varsi.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Testaa intervention vaikutus insuliiniherkkyyteen metastasoituneilla kastraatioherkillä eturauhassyövästä selviytyneillä, jotka saavat androgeenideprivaatiohoitoa (n=200).
|
52 viikkoa
|
|
Elämänlaadun pistemäärän muutos mitattuna Syöpähoidon toiminnallinen arviointi - Eturauhanen (FACT-P) -kyselyllä lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (viikon 52 loppuun) Cr+RT-haarassa verrattuna PLA+RT-ryhmään .
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Testaa intervention vaikutusta elämänlaatuun metastasoituneella kastraatioherkillä eturauhassyövästä selviytyneillä, jotka saavat androgeenideprivaatiohoitoa (n=200).
|
52 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos syövän etenemisen markkereissa mitattuna muutoksilla eturauhasspesifisessä antigeenissä (PSA) ja soluttomassa DNA:ssa (cfDNA) lähtötasosta tutkimuksen loppuun (viikon 52 loppuun) Cr+RT-haarassa verrattuna PLA+:aan RT-varsi.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Testaa intervention vaikutus syövän etenemisen markkereihin metastaattisen kastraatioherkän eturauhassyövän eloonjääneillä, jotka saavat androgeenideprivaatiohoitoa (n=200).
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adriana Coletta, PhD, MS, RD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. marraskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. marraskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon toimitus
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Aminohapot
- Guanidiinit
- Amidiinit
- Potilaan hoidon hallinta
- Etälääketiede
- Kreatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCI168125
- 1R01CA281759-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .