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Supplémentation en créatine et entraînement en résistance pour préserver la masse musculaire et atténuer la progression du cancer (CREATINE-52)

1 juin 2026 mis à jour par: University of Utah

Supplémentation en créatine et entraînement en résistance pour préserver la masse musculaire et atténuer la progression du cancer : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Le but de cet essai clinique est de tester l'utilisation d'une supplémentation en créatine monohydrate avec un entraînement en résistance pour préserver la masse musculaire et aider à réduire la progression du cancer de la prostate.

La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir si ce traitement aidera à maintenir la masse musculaire afin de contribuer à réduire la fatigue et à améliorer la fonction physique, l'indépendance et la qualité de vie.

Les participants seront invités à participer à une intervention d'exercice de 52 semaines consistant en un programme d'entraînement en résistance en télésanté deux fois par semaine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé parallèle en double aveugle visant à tester les effets de 52 semaines de supplémentation en créatine monohydrate avec entraînement en résistance (Cr+RT) par rapport au placebo (PLA) et à la RT (PLA+RT) avec les méthodes établies et efficaces de notre équipe. , programme de RT de télésanté à domicile chez 200 survivants d'un cancer de la prostate métastatique sensible à la castration (mCSPC) recevant une thérapie de privation androgénique (ADT). Nous évaluerons la masse musculaire, les résultats pour la santé (fatigue, fonction physique, indépendance, sensibilité à l'insuline, qualité de vie) et les marqueurs ou la progression du cancer (antigène spécifique de la prostate, ADN acellulaire) au départ, 24 et 52 semaines. La RT sera effectuée deux fois par semaine avec des bandes élastiques de résistance, et nous utiliserons un protocole établi de supplémentation en monohydrate de créatine pour l'administration de créatine et de PLA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Recrutement
        • Huntsman Cancer Institute
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge du sujet ≥ 18 ans.
  • Patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique qui ne répondent pas aux critères de progression de la maladie avec le traitement systémique actuel
  • Actuellement traité avec des inhibiteurs du CYP17A1, une castration chirurgicale ou une castration médicale avec des agonistes/antagonistes de la GnRH, ou un nouveau traitement hormonal (par exemple, abiratérone, enzalutamide, apalutamide). Doit avoir commencé le régime actuel au moins 12 semaines avant l'inscription.
  • Statut de performance ECOG ≤ 2
  • N'adhère pas actuellement aux directives nationales en matière d'activité physique pour l'entraînement en résistance.
  • Accès régulier à un appareil électronique avec service Internet et possibilité d'appels vidéo (par exemple, ordinateur, téléphone intelligent, iPad, tablette, etc.).
  • Accès à un compte MyChart actif ou volonté de créer un compte pour les besoins de l'essai.
  • Volonté de participer à un programme d'exercices de résistance à domicile deux jours par semaine.
  • En cas de randomisation dans le groupe Cr+RT, volonté de prendre une supplémentation en créatine monohydrate pendant la durée de l'essai de 52 semaines et d'éviter de prendre une supplémentation supplémentaire contenant de la créatine ou une autre supplémentation nutritionnelle pendant la période d'étude.
  • En cas de randomisation dans le groupe PLA+RT, volonté d'éviter de prendre une supplémentation en créatine monohydrate ou une supplémentation supplémentaire contenant de la créatine ou autre supplémentation pendant la période d'étude de 52 semaines.
  • Volonté de remplir et de soumettre des journaux de supplémentation hebdomadaires au personnel de l'étude tout au long de la durée de l'étude de 52 semaines par e-mail, SMS, en personne ou vérifié verbalement par téléphone.
  • Volonté de suivre trois séances d'évaluation en personne (de base, 24 et 52 semaines).
  • Capable de fournir un consentement éclairé et disposé à signer un formulaire de consentement approuvé et conforme aux directives fédérales et institutionnelles.

Critère d'exclusion:

  • Traitement par chimiothérapie cytotoxique dans les 12 semaines précédant l'inscription.
  • DFGe < 30 ml/min/1,73 m2.
  • Statut de performance ECOG ≥ 3
  • Traitement actuel ou prévu par radiothérapie.* --*Les participants qui pourraient ultérieurement avoir besoin d'une radiothérapie pour leur santé et leur bien-être au cours de l'essai peuvent être autorisés à poursuivre l'essai, en attendant la consultation du chercheur principal, de l'oncologue traitant et du moniteur médical (et du DSMC le cas échéant).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Entraînement de résistance (RT) en télésanté à domicile avec supplémentation en créatine monohydrate (Cr)
Complément alimentaire: monohydrate de créatine
La créatine fait partie du système phosphagène et joue un rôle essentiel dans le métabolisme énergétique. La supplémentation en créatine monohydrate augmente la disponibilité de la créatine et de la phosphocréatine dans le muscle squelettique. L'augmentation de la phosphocréatine permet un meilleur tamponnage de l'adénosine triphosphate, un composé organique qui fournit de l'énergie aux cellules, augmentant ainsi le volume d'entraînement (par exemple, un individu peut s'entraîner plus fort et plus longtemps). Cette augmentation de la capacité d'exercice amplifie les adaptations d'entraînement. De plus, la supplémentation en créatine monohydrate réduit les niveaux de marqueurs inflammatoires, associés à une perte musculaire sévère.
Autres noms:
  • Créatine
Comportemental: À domicile, télésanté
Programme de radiothérapie du corps entier, individualisé et à domicile, supervisé via la plateforme de télésanté au sein du système de dossier médical électronique. Le programme RT comprend 12 exercices de résistance, axés sur tous les principaux groupes musculaires, notamment le haut et le bas du corps, le tronc et l'ensemble du corps. Les exercices au sein du programme RT individualisé de chaque participant progressent avec un modèle de périodisation tel que recommandé par l'American College of Sports Medicine. De plus, l'entraîneur d'exercices contre le cancer se renseignera sur l'espace disponible à la maison pour compléter la résistance avant d'élaborer la prescription personnalisée. Ces informations logistiques sont essentielles pour garantir la faisabilité de la réalisation des exercices prescrits. Les participants recevront des ensembles de bandes élastiques de résistance pour débutants et avancés pour permettre la progression tout au long de l'étude de 52 semaines.
Comparateur placebo: Bras 2
Entraînement en résistance (RT) en télésanté à domicile avec placebo (PLA)
Comportemental: À domicile, télésanté
Programme de radiothérapie du corps entier, individualisé et à domicile, supervisé via la plateforme de télésanté au sein du système de dossier médical électronique. Le programme RT comprend 12 exercices de résistance, axés sur tous les principaux groupes musculaires, notamment le haut et le bas du corps, le tronc et l'ensemble du corps. Les exercices au sein du programme RT individualisé de chaque participant progressent avec un modèle de périodisation tel que recommandé par l'American College of Sports Medicine. De plus, l'entraîneur d'exercices contre le cancer se renseignera sur l'espace disponible à la maison pour compléter la résistance avant d'élaborer la prescription personnalisée. Ces informations logistiques sont essentielles pour garantir la faisabilité de la réalisation des exercices prescrits. Les participants recevront des ensembles de bandes élastiques de résistance pour débutants et avancés pour permettre la progression tout au long de l'étude de 52 semaines.
Autre: Placebo
La supplémentation placebo consiste en une poudre de dextrose incolore et sans saveur et sera fournie dans un emballage dissimulé et sans étiquette.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la masse maigre totale (kg), mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) du corps entier entre le début et la fin de l'étude (fin de la semaine 52) dans le bras Cr+RT par rapport au bras PLA+RT bras
Délai: 52 semaines
Pour tester l'efficacité de 52 semaines d'entraînement en résistance (RT) en télésanté à domicile avec supplémentation en créatine monohydrate (Cr) ou placebo (PLA), Cr+RT vs PLA+RT, sur les modifications de la masse musculaire chez les patients sensibles à la castration métastatique. survivants du cancer de la prostate recevant un traitement de privation androgénique (n = 200).
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de fatigue tel que mesuré par le questionnaire FACIT-Fatigue entre le début et la fin de l'étude (fin de la semaine 52) dans le bras Cr+RT par rapport au bras PLA+RT.
Délai: 52 semaines
Tester l'effet de l'intervention sur la fatigue chez les survivants d'un cancer de la prostate sensible à la castration métastatique recevant un traitement par privation androgénique (n = 200).
52 semaines
Modification des scores de fonction physique tels que mesurés par le test Short Physical Performance Battery entre le départ et la fin de l'étude (fin de la semaine 52) dans le bras Cr+RT par rapport au bras PLA+RT.
Délai: 52 semaines
Tester l'effet de l'intervention sur la fonction physique chez les survivants d'un cancer de la prostate sensible à la castration métastatique recevant un traitement par privation androgénique (n = 200).
52 semaines
Modification de la force de préhension (kg) mesurée par un dynamomètre manuel entre le début et la fin de l'étude (fin de la semaine 52) dans le bras Cr+RT par rapport au bras PLA+RT.
Délai: 52 semaines
Pour tester l'effet de l'intervention sur la force chez les survivants du cancer de la prostate sensibles à la castration métastatique recevant un traitement par privation androgénique (n = 200).
52 semaines
Modification du score d'indépendance tel que mesuré par l'échelle d'indépendance de Katz entre le début et la fin de l'étude (fin de la semaine 52) dans le bras Cr+RT par rapport au bras PLA+RT.
Délai: 52 semaines
Pour tester l'effet de l'intervention sur l'indépendance chez les survivants d'un cancer de la prostate sensible à la castration métastatique recevant un traitement par privation androgénique (n = 200).
52 semaines
Modification de la masse grasse (kg) telle que mesurée par scan DXA du corps entier entre le début et la fin de l'étude (fin de la semaine 52) dans le bras Cr+RT par rapport au bras PLA+RT.
Délai: 52 semaines
Pour tester l'effet de l'intervention sur la masse grasse chez les survivants d'un cancer de la prostate métastatique sensible à la castration recevant un traitement de privation androgénique (n = 200).
52 semaines
Modification des scores de fonction physique tels que mesurés par le questionnaire sur la fonction physique du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) entre le départ et la fin de l'étude (fin de la semaine 52) dans le bras Cr+RT par rapport au bras PLA+RT.
Délai: 52 semaines
Tester l'effet de l'intervention sur la fonction physique chez les survivants d'un cancer de la prostate sensible à la castration métastatique recevant un traitement par privation androgénique (n = 200).
52 semaines
Modification de la sensibilité à l'insuline telle que mesurée par l'évaluation du modèle d'homéostasie (HOMA) pour la résistance à l'insuline (IR) (HOMA-IR) à partir d'une prise de sang entre le début et la fin de l'étude (fin de la semaine 52) dans le bras Cr+RT par rapport au le bras PLA+RT.
Délai: 52 semaines
Pour tester l'effet de l'intervention sur la sensibilité à l'insuline chez les survivants d'un cancer de la prostate métastatique sensible à la castration recevant un traitement par privation androgénique (n = 200).
52 semaines
Modification du score de qualité de vie telle que mesurée par le questionnaire FACT-P (Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostate) entre le début et la fin de l'étude (fin de la semaine 52) dans le bras Cr+RT par rapport au bras PLA+RT .
Délai: 52 semaines
Pour tester l'effet de l'intervention sur la qualité de vie des survivants d'un cancer de la prostate sensible à la castration métastatique recevant un traitement par privation androgénique (n = 200).
52 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des marqueurs de progression du cancer, mesurée par les modifications de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) et de l'ADN acellulaire (cfDNA) entre le début et la fin de l'étude (fin de la semaine 52) dans le bras Cr+RT par rapport au bras PLA+ Bras RT.
Délai: 52 semaines
Pour tester l'effet de l'intervention sur les marqueurs de progression du cancer chez les survivants du cancer de la prostate métastatiques sensibles à la castration recevant un traitement de privation androgénique (n = 200).
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Utah

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adriana Coletta, PhD, MS, RD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2023

Première publication (Réel)

2 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCI168125
  • 1R01CA281759-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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