Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Creatine-suppletie en weerstandstraining om de spiermassa te behouden en de progressie van kanker te verminderen (CREATINE-52)

1 juni 2026 bijgewerkt door: University of Utah

Creatinesuppletie en weerstandstraining om de spiermassa te behouden en de progressie van kanker te verminderen: een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische proef is om het gebruik van creatinemonohydraatsuppletie te testen met weerstandstraining om de spiermassa te behouden en de progressie van prostaatkanker te helpen verminderen.

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is of deze behandeling zal helpen de spiermassa te behouden, vermoeidheid te verminderen en het fysieke functioneren, de onafhankelijkheid en de kwaliteit van leven te verbeteren.

Deelnemers wordt gevraagd deel te nemen aan een bewegingsinterventie van 52 weken, bestaande uit een tweemaal per week telehealth-weerstandstrainingsprogramma.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een parallelle, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effecten van 52 weken creatinemonohydraatsuppletie met weerstandstraining (Cr+RT) te testen in vergelijking met placebo (PLA) en RT (PLA+RT) met de door ons team vastgestelde, effectieve , thuisgebaseerd, telehealth RT-programma bij 200 overlevenden van gemetastaseerde castratiegevoelige prostaatkanker (mCSPC) die androgeendeprivatietherapie (ADT) krijgen. We zullen de spiermassa, gezondheidsresultaten (vermoeidheid, fysiek functioneren, onafhankelijkheid, insulinegevoeligheid, kwaliteit van leven) en markers of kankerprogressie (prostaatspecifiek antigeen, celvrij DNA) evalueren bij aanvang, 24 en 52 weken. RT zal tweemaal per week worden uitgevoerd met elastische weerstandsbanden, en we zullen een vastgesteld creatinemonohydraatsuppletieprotocol gebruiken voor de toediening van creatine en PLA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van het onderwerp ≥ 18 jaar oud.
  • Patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker die niet voldoen aan de criteria voor ziekteprogressie met de huidige systemische therapie
  • Momenteel behandeld met CYP17A1-remmers, chirurgische castratie of medische castratie met GnRH-agonisten/antagonisten, of een nieuwe hormoontherapie (bijv. abirateron, enzalutamide, apalutamide). Moet minimaal 12 weken vóór inschrijving met het huidige regime zijn begonnen.
  • ECOG-prestatiestatus ≤ 2
  • Houdt zich momenteel niet aan de nationale richtlijnen voor fysieke activiteit voor weerstandstraining.
  • Regelmatige toegang tot een elektronisch apparaat met internetservice en mogelijkheid voor videogesprekken (bijvoorbeeld computer, smartphone, iPad, tablet, enz.).
  • Toegang tot een actief MyChart-account of de bereidheid om een ​​account aan te maken ten behoeve van de proefperiode.
  • Bereidheid om twee dagen per week thuis een weerstandsoefeningsprogramma te volgen.
  • Indien gerandomiseerd naar de Cr+RT-groep, bereidheid om creatinemonohydraatsuppletie te nemen gedurende de duur van de 52 weken durende proef en het vermijden van het nemen van aanvullende creatinebevattende suppletie of andere voedingssupplementen tijdens de onderzoeksperiode.
  • Indien gerandomiseerd naar de PLA+RT-groep, bereidheid om het gebruik van creatinemonohydraatsuppletie of aanvullende creatinebevattende suppletie of andere suppletie te vermijden tijdens de onderzoeksperiode van 52 weken.
  • Bereidheid om gedurende de 52 weken durende studie wekelijkse suppletielogboeken in te vullen en in te dienen bij het onderzoekspersoneel via e-mail, sms, persoonlijk of mondeling geverifieerd via de telefoon.
  • Bereidheid om drie persoonlijke beoordelingssessies te voltooien (basislijn, 24 en 52 weken).
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en bereid een goedgekeurd toestemmingsformulier te ondertekenen dat voldoet aan federale en institutionele richtlijnen.

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met cytotoxische chemotherapie binnen 12 weken voorafgaand aan inschrijving.
  • eGFR < 30 ml/min/1,73m2.
  • ECOG-prestatiestatus ≥ 3
  • Huidige of geplande behandeling met radiotherapie.* --*Deelnemers die later mogelijk bestralingstherapie nodig hebben voor hun gezondheid en welzijn tijdens de proef, kunnen hun proef voortzetten, in afwachting van overleg met de PI, behandelend oncoloog en medische monitor (en DSMC indien van toepassing).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Wapen 1
Thuisgebaseerde weerstandstraining op afstand (RT) met suppletie van creatinemonohydraat (Cr)
Voedingssupplement: creatine monohydraat
Creatine maakt deel uit van het fosfageensysteem en speelt een cruciale rol in het energiemetabolisme. Suppletie met creatinemonohydraat verhoogt de beschikbaarheid van creatine en fosfocreatine in de skeletspieren. Verhoogde fosfocreatine maakt een grotere buffering van adenosinetrifosfaat mogelijk, een organische verbinding die energie aan de cellen levert, waardoor het trainingsvolume toeneemt (een individu kan bijvoorbeeld harder en langer trainen). Deze toename van de inspanningscapaciteit versterkt de trainingsaanpassingen. Bovendien vermindert suppletie met creatinemonohydraat de niveaus van ontstekingsmarkers, die gepaard gaan met ernstig spierverlies.
Andere namen:
  • Creatine
Gedragsmatig: Thuisgebaseerd, telezorg
Thuisgebaseerd, geïndividualiseerd RT-programma voor het hele lichaam, begeleid via het telezorgplatform binnen het elektronische medische dossiersysteem. Het RT-programma bestaat uit 12 weerstandsoefeningen, gericht op alle belangrijke spiergroepen, inclusief het boven- en onderlichaam, de kern en het hele lichaam. Oefeningen binnen het geïndividualiseerde RT-programma van elke deelnemer verlopen volgens een periodiseringsmodel zoals aanbevolen door het American College of Sports Medicine. Bovendien zal de kankeroefentrainer voorafgaand aan het ontwikkelen van het gepersonaliseerde recept informeren naar de beschikbare ruimte in huis voor het voltooien van de weerstand. Deze logistieke informatie is van cruciaal belang om de haalbaarheid van het voltooien van de voorgeschreven oefeningen te garanderen. Deelnemers krijgen sets elastische weerstandsbanden voor beginners en gevorderden om progressie gedurende de 52 weken durende studie mogelijk te maken.
Placebo-vergelijker: Wapen 2
Thuisgebaseerde weerstandstraining op afstand (RT) met placebo (PLA)
Gedragsmatig: Thuisgebaseerd, telezorg
Thuisgebaseerd, geïndividualiseerd RT-programma voor het hele lichaam, begeleid via het telezorgplatform binnen het elektronische medische dossiersysteem. Het RT-programma bestaat uit 12 weerstandsoefeningen, gericht op alle belangrijke spiergroepen, inclusief het boven- en onderlichaam, de kern en het hele lichaam. Oefeningen binnen het geïndividualiseerde RT-programma van elke deelnemer verlopen volgens een periodiseringsmodel zoals aanbevolen door het American College of Sports Medicine. Bovendien zal de kankeroefentrainer voorafgaand aan het ontwikkelen van het gepersonaliseerde recept informeren naar de beschikbare ruimte in huis voor het voltooien van de weerstand. Deze logistieke informatie is van cruciaal belang om de haalbaarheid van het voltooien van de voorgeschreven oefeningen te garanderen. Deelnemers krijgen sets elastische weerstandsbanden voor beginners en gevorderden om progressie gedurende de 52 weken durende studie mogelijk te maken.
Ander: Placebo
Placebo-suppletie bestaat uit een smaakloos, kleurloos dextrosepoeder en wordt geleverd in een verborgen, ongelabelde verpakking.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de totale vetvrije massa (kg) zoals gemeten met dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA)-scan van het hele lichaam vanaf de uitgangswaarde tot het einde van het onderzoek (eind week 52) in de Cr+RT-arm vergeleken met de PLA+RT arm
Tijdsspanne: 52 weken
Om de werkzaamheid van 52 weken thuisgebaseerde, telehealth-weerstandstraining (RT) met creatinemonohydraatsuppletie (Cr) of placebo (PLA), Cr+RT vs. PLA+RT, te testen op veranderingen in spiermassa bij mensen die gevoelig zijn voor gemetastaseerde castratie overlevenden van prostaatkanker die androgeendeprivatietherapie krijgen (n=200).
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vermoeidheidsscore zoals gemeten met de FACIT-Fatigue-vragenlijst vanaf de uitgangssituatie tot het einde van het onderzoek (eind week 52) in de Cr+RT-arm vergeleken met de PLA+RT-arm.
Tijdsspanne: 52 weken
Om het effect van de interventie op vermoeidheid te testen bij overlevenden van gemetastaseerde castratiegevoelige prostaatkanker die androgeendeprivatietherapie krijgen (n=200).
52 weken
Verandering in fysieke functiescores zoals gemeten met de Short Physical Performance Battery-test vanaf de uitgangswaarde tot het einde van het onderzoek (eind week 52) in de Cr+RT-arm vergeleken met de PLA+RT-arm.
Tijdsspanne: 52 weken
Om het effect van de interventie op het fysieke functioneren te testen bij overlevenden van gemetastaseerde castratiegevoelige prostaatkanker die androgeendeprivatietherapie krijgen (n=200).
52 weken
Verandering in de handgreepkracht (kg), gemeten met een handdynamometer, vanaf de uitgangswaarde tot het einde van het onderzoek (eind week 52) in de Cr+RT-arm vergeleken met de PLA+RT-arm.
Tijdsspanne: 52 weken
Om het effect van de interventie op de kracht te testen bij overlevenden van gemetastaseerde castratiegevoelige prostaatkanker die androgeendeprivatietherapie krijgen (n=200).
52 weken
Verandering in de onafhankelijkheidsscore zoals gemeten door de Katz Independence-schaal vanaf de uitgangswaarde tot het einde van het onderzoek (eind week 52) in de Cr+RT-arm vergeleken met de PLA+RT-arm.
Tijdsspanne: 52 weken
Om het effect van de interventie op de onafhankelijkheid te testen bij overlevenden van gemetastaseerde castratiegevoelige prostaatkanker die androgeendeprivatietherapie krijgen (n=200).
52 weken
Verandering in vetmassa (kg) zoals gemeten met een DXA-scan van het hele lichaam vanaf de uitgangswaarde tot het einde van het onderzoek (eind week 52) in de Cr+RT-arm vergeleken met de PLA+RT-arm.
Tijdsspanne: 52 weken
Om het effect van de interventie op de vetmassa te testen bij overlevenden van gemetastaseerde castratiegevoelige prostaatkanker die androgeendeprivatietherapie krijgen (n=200).
52 weken
Verandering in fysieke functiescores zoals gemeten door de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function-vragenlijst vanaf de uitgangswaarde tot het einde van het onderzoek (eind week 52) in de Cr+RT-arm vergeleken met de PLA+RT-arm.
Tijdsspanne: 52 weken
Om het effect van de interventie op het fysieke functioneren te testen bij overlevenden van gemetastaseerde castratiegevoelige prostaatkanker die androgeendeprivatietherapie krijgen (n=200).
52 weken
Verandering in insulinegevoeligheid zoals gemeten door homeostasemodelbeoordeling (HOMA) voor insulineresistentie (IR) (HOMA-IR) vanaf een bloedafname vanaf de uitgangswaarde tot het einde van het onderzoek (eind week 52) in de Cr+RT-arm, vergeleken met de PLA+RT-arm.
Tijdsspanne: 52 weken
Om het effect van de interventie op de insulinegevoeligheid te testen bij overlevenden van gemetastaseerde castratiegevoelige prostaatkanker die androgeendeprivatietherapie krijgen (n=200).
52 weken
Verandering in de kwaliteit van levenscore zoals gemeten door de Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostate (FACT-P) vragenlijst vanaf de uitgangswaarde tot het einde van het onderzoek (eind week 52) in de Cr+RT-arm vergeleken met de PLA+RT-arm .
Tijdsspanne: 52 weken
Om het effect van de interventie op de kwaliteit van leven te testen bij overlevenden van gemetastaseerde castratiegevoelige prostaatkanker die androgeendeprivatietherapie krijgen (n=200).
52 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in markers van kankerprogressie zoals gemeten door veranderingen in prostaatspecifiek antigeen (PSA) en celvrij DNA (cfDNA) vanaf de uitgangswaarde tot het einde van het onderzoek (eind week 52) in de Cr+RT-arm vergeleken met de PLA+ RT-arm.
Tijdsspanne: 52 weken
Om het effect van de interventie op markers van kankerprogressie te testen bij overlevenden van gemetastaseerde castratiegevoelige prostaatkanker die androgeendeprivatietherapie krijgen (n=200).
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adriana Coletta, PhD, MS, RD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCI168125
  • 1R01CA281759-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren