Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace kreatinem a trénink odporu pro zachování svalové hmoty a zmírnění progrese rakoviny (CREATINE-52)

2. dubna 2024 aktualizováno: University of Utah

Suplementace kreatinem a trénink odporu pro zachování svalové hmoty a zmírnění progrese rakoviny: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je otestovat použití suplementace kreatin monohydrátem s odporovým tréninkem pro zachování svalové hmoty a pomoci zmírnit progresi rakoviny prostaty.

Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda tato léčba pomůže udržet svalovou hmotu, aby pomohla snížit únavu a zlepšit fyzické funkce, nezávislost a kvalitu života.

Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili 52týdenní cvičební intervence sestávající z dvakrát týdně tréninkového programu zaměřeného na telehealth.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o paralelní, dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii, která testuje účinky 52týdenní suplementace kreatinmonohydrátem s odporovým tréninkem (Cr+RT) ve srovnání s placebem (PLA) a RT (PLA+RT) se zavedeným, účinným , domácí program telehealth RT u 200 pacientů, kteří přežili metastatickou kastraci senzitivní karcinom prostaty (mCSPC), kteří dostávají androgenní deprivační terapii (ADT). Budeme hodnotit svalovou hmotu, zdravotní výsledky (únava, fyzické funkce, nezávislost, citlivost na inzulín, kvalita života) a markery nebo progresi rakoviny (prostatický specifický antigen, bezbuněčná DNA) na začátku, 24 a 52 týdnů. RT bude prováděna dvakrát týdně s elastickými odporovými pásy a pro dodávání kreatinu a PLA použijeme zavedený protokol suplementace kreatin monohydrátem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk subjektu ≥ 18 let.
  • Pacienti s metastatickým karcinomem prostaty, kteří nesplnili kritéria pro progresi onemocnění při současné systémové léčbě
  • V současné době léčen inhibitory CYP17A1, chirurgickou kastrací nebo lékařskou kastrací agonisty/antagonisty GnRH nebo novou hormonální terapií (např. abirateron, enzalutamid, apalutamid). Musí začít se současným režimem alespoň 12 týdnů před zápisem.
  • Stav výkonu ECOG ≤ 2
  • V současné době nedodržuje národní směrnice o fyzické aktivitě pro odporový trénink.
  • Pravidelný přístup k elektronickému zařízení s internetovou službou a možností videohovorů (např. počítač, chytrý telefon, ipad, tablet atd.).
  • Přístup k aktivnímu účtu MyChart nebo ochota vytvořit si účet pro účely zkušební verze.
  • Ochota zapojit se do domácího odporového cvičebního programu dva dny v týdnu.
  • Pokud jsou randomizováni do skupiny Cr+RT, ochota užívat suplementaci kreatin monohydrátem po dobu trvání 52týdenní studie a vyhýbat se užívání dalších doplňků obsahujících kreatin nebo jiných doplňků výživy během období studie.
  • Pokud jsou randomizováni do skupiny PLA+RT, ochota vyhnout se užívání suplementace monohydrátem kreatinu nebo další suplementace obsahující kreatin nebo jiné suplementace během 52týdenního období studie.
  • Ochota vyplňovat a předkládat týdenní deníky suplementace studijnímu personálu po celou dobu trvání 52týdenního studia prostřednictvím e-mailu, textové zprávy, osobně nebo ústně ověřené po telefonu.
  • Ochota absolvovat tři osobní hodnotící sezení (základní, 24- a 52-týdenní).
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a ochotu podepsat schválený formulář souhlasu, který je v souladu s federálními a institucionálními směrnicemi.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba cytotoxickou chemoterapií během 12 týdnů před zařazením do studie.
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m2.
  • Stav výkonu ECOG ≥ 3
  • Současná nebo plánovaná léčba radiační terapií.* --*Účastníkům, kteří mohou později v průběhu studie potřebovat radiační terapii pro své zdraví a pohodu, může být povoleno pokračovat ve studii až do konzultace s PI, ošetřujícím onkologem a lékařským monitorem (a případně DSMC).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Domácí telehealth odporový trénink (RT) se suplementací kreatin monohydrátu (Cr)
Doplněk stravy: kreatin monohydrát
Kreatin je součástí fosfagenového systému a hraje klíčovou roli v energetickém metabolismu. Suplementace kreatin monohydrátem zvyšuje dostupnost kreatinu a fosfokreatinu v kosterním svalstvu. Zvýšený fosfokreatin umožňuje větší tlumení adenosintrifosfátu, organické sloučeniny poskytující energii buňkám, zvyšující objem tréninku (např. jednotlivec může trénovat tvrději a déle). Toto zvýšení cvičební kapacity zesiluje tréninkové adaptace. Navíc suplementace kreatin monohydrátem snižuje hladiny zánětlivých markerů, které jsou spojeny s těžkou ztrátou svalové hmoty.
Ostatní jména:
  • Kreatin
Behaviorální: Domácí, telehealth
Domácí, individualizovaný celotělový RT program, pod dohledem prostřednictvím platformy telehealth v rámci systému elektronických lékařských záznamů. Program RT se skládá z 12 odporových cvičení se zaměřením na všechny hlavní svalové skupiny včetně horní a dolní části těla, jádra a celého těla. Cvičení v rámci individuálního programu RT každého účastníka postupuje s modelem periodizace podle doporučení American College of Sports Medicine. Kromě toho se trenér cvičení proti rakovině zeptá na dostupnost místa v domácnosti pro dokončení odporu před vytvořením personalizovaného receptu. Tyto logistické informace jsou klíčové pro zajištění proveditelnosti absolvování předepsaných cvičení. Účastníci dostanou sady elastických odporových pásů pro začátečníky i pokročilé, aby umožnili progresi během 52týdenní studie.
Komparátor placeba: Rameno 2
Domácí, telehealth odporový trénink (RT) s placebem (PLA)
Behaviorální: Domácí, telehealth
Domácí, individualizovaný celotělový RT program, pod dohledem prostřednictvím platformy telehealth v rámci systému elektronických lékařských záznamů. Program RT se skládá z 12 odporových cvičení se zaměřením na všechny hlavní svalové skupiny včetně horní a dolní části těla, jádra a celého těla. Cvičení v rámci individuálního programu RT každého účastníka postupuje s modelem periodizace podle doporučení American College of Sports Medicine. Kromě toho se trenér cvičení proti rakovině zeptá na dostupnost místa v domácnosti pro dokončení odporu před vytvořením personalizovaného receptu. Tyto logistické informace jsou klíčové pro zajištění proveditelnosti absolvování předepsaných cvičení. Účastníci dostanou sady elastických odporových pásů pro začátečníky i pokročilé, aby umožnili progresi během 52týdenní studie.
Jiný: Placebo
Placebo suplementace sestává z bezbarvého dextrózového prášku bez příchutě a bude dodáváno ve skrytém, neoznačeném balení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové netukové hmoty (kg) měřená skenem celotělové duální rentgenové absorpciometrie (DXA) od výchozího stavu do konce studie (konec 52. týdne) v rameni Cr+RT ve srovnání s PLA+RT paže
Časové okno: 52 týdnů
Testovat účinnost 52týdenního domácího, telehealth odporového tréninku (RT) se suplementací kreatin monohydrátu (Cr) nebo placebem (PLA), Cr+RT vs. PLA+RT, na změny svalové hmoty u metastatických kastrací citlivých pacienti, kteří přežili rakovinu prostaty, kteří dostávali androgenní deprivační terapii (n=200).
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre únavy měřená dotazníkem FACIT-Fatigue od výchozího stavu do konce studie (konec 52. týdne) v rameni Cr+RT ve srovnání s ramenem PLA+RT.
Časové okno: 52 týdnů
Testovat účinek intervence na únavu u pacientů, kteří přežili metastatickou kastraci senzitivní karcinom prostaty, kteří dostávají androgenní deprivační terapii (n=200).
52 týdnů
Změna skóre fyzických funkcí měřená dotazníkem PROMIS Physical Function od výchozího stavu do konce studie (konec 52. týdne) v rameni Cr+RT ve srovnání s ramenem PLA+RT.
Časové okno: 52 týdnů
Testovat účinek intervence na fyzickou funkci u pacientů, kteří přežili metastatickou kastraci senzitivní karcinom prostaty, kteří dostávají androgenní deprivační terapii (n=200).
52 týdnů
Změna skóre fyzických funkcí měřená testem Short Physical Performance Battery od výchozího stavu do konce studie (konec 52. týdne) v rameni Cr+RT ve srovnání s ramenem PLA+RT.
Časové okno: 52 týdnů
Testovat účinek intervence na fyzickou funkci u pacientů, kteří přežili metastatickou kastraci senzitivní karcinom prostaty, kteří dostávají androgenní deprivační terapii (n=200).
52 týdnů
Změna síly stisku ruky (kg) měřená ručním dynamometrem od výchozí hodnoty do konce studie (konec 52. týdne) v rameni Cr+RT ve srovnání s ramenem PLA+RT.
Časové okno: 52 týdnů
Testovat účinek intervence na sílu u pacientů, kteří přežili metastatickou kastraci senzitivní karcinom prostaty, kteří dostávají androgenní deprivační terapii (n=200).
52 týdnů
Změna skóre nezávislosti měřená pomocí Katzovy škály nezávislosti od výchozího stavu do konce studie (konec 52. týdne) v rameni Cr+RT ve srovnání s ramenem PLA+RT.
Časové okno: 52 týdnů
Testovat účinek intervence na nezávislost u pacientů, kteří přežili metastatickou kastraci senzitivní karcinom prostaty, kteří dostávají androgenní deprivační terapii (n=200).
52 týdnů
Změna citlivosti na inzulín měřená pomocí HOMA-IR z odběru krve od výchozího stavu do konce studie (konec 52. týdne) v rameni Cr+RT ve srovnání s ramenem PLA+RT.
Časové okno: 52 týdnů
Testovat účinek intervence na inzulínovou senzitivitu u pacientů, kteří přežili metastatickou kastraci senzitivní karcinom prostaty, kteří dostávají androgenní deprivační terapii (n=200).
52 týdnů
Změna tukové hmoty (kg) měřená celotělovým DXA skenem od výchozího stavu do konce studie (konec 52. týdne) v rameni Cr+RT ve srovnání s ramenem PLA+RT.
Časové okno: 52 týdnů
Testovat účinek intervence na tukovou hmotu u pacientů, kteří přežili metastatickou kastraci senzitivní karcinom prostaty, kteří dostávají androgenní deprivační terapii (n=200).
52 týdnů
Změna skóre kvality života měřená dotazníkem FACT-P (Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostate) od výchozího stavu do konce studie (konec 52. týdne) v rameni Cr+RT ve srovnání s ramenem PLA+RT .
Časové okno: 52 týdnů
Testovat účinek intervence na kvalitu života u pacientů, kteří přežili metastatickou kastraci senzitivní karcinom prostaty, kteří dostávají androgenní deprivační terapii (n=200).
52 týdnů
Změna v markerech progrese rakoviny měřená změnami v PSA a cfDNA od výchozího stavu do konce studie (konec 52. týdne) v rameni Cr+RT ve srovnání s ramenem PLA+RT.
Časové okno: 52 týdnů
Testovat účinek intervence na markery progrese karcinomu u pacientů, kteří přežili karcinom prostaty citlivých na metastatickou kastraci, užívajících androgenní deprivační terapii (n=200).
52 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre únavy měřená dotazníkem FACIT-Fatigue od výchozího stavu do konce studie (konec 52. týdne) v rameni Cr+RT ve srovnání s ramenem PLA+RT.
Časové okno: 52 týdnů
Testovat účinek intervence na únavu u pacientů, kteří přežili metastatickou kastraci senzitivní karcinom prostaty, kteří dostávají androgenní deprivační terapii (n=200).
52 týdnů
Změna skóre fyzických funkcí měřená testem Short Physical Performance Battery od výchozího stavu do konce studie (konec 52. týdne) v rameni Cr+RT ve srovnání s ramenem PLA+RT.
Časové okno: 52 týdnů
Testovat účinek intervence na fyzickou funkci u pacientů, kteří přežili metastatickou kastraci senzitivní karcinom prostaty, kteří dostávají androgenní deprivační terapii (n=200).
52 týdnů
Změna síly stisku ruky (kg) měřená ručním dynamometrem od výchozí hodnoty do konce studie (konec 52. týdne) v rameni Cr+RT ve srovnání s ramenem PLA+RT.
Časové okno: 52 týdnů
Testovat účinek intervence na sílu u pacientů, kteří přežili metastatickou kastraci senzitivní karcinom prostaty, kteří dostávají androgenní deprivační terapii (n=200).
52 týdnů
Změna skóre nezávislosti měřená pomocí Katzovy škály nezávislosti od výchozího stavu do konce studie (konec 52. týdne) v rameni Cr+RT ve srovnání s ramenem PLA+RT.
Časové okno: 52 týdnů
Testovat účinek intervence na nezávislost u pacientů, kteří přežili metastatickou kastraci senzitivní karcinom prostaty, kteří dostávají androgenní deprivační terapii (n=200).
52 týdnů
Změna tukové hmoty (kg) měřená celotělovým DXA skenem od výchozího stavu do konce studie (konec 52. týdne) v rameni Cr+RT ve srovnání s ramenem PLA+RT.
Časové okno: 52 týdnů
Testovat účinek intervence na tukovou hmotu u pacientů, kteří přežili metastatickou kastraci senzitivní karcinom prostaty, kteří dostávají androgenní deprivační terapii (n=200).
52 týdnů
Změna skóre fyzických funkcí měřená pomocí dotazníku fyzické funkce PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) od výchozího stavu do konce studie (konec 52. týdne) v rameni Cr+RT ve srovnání s ramenem PLA+RT.
Časové okno: 52 týdnů
Testovat účinek intervence na fyzickou funkci u pacientů, kteří přežili metastatickou kastraci senzitivní karcinom prostaty, kteří dostávají androgenní deprivační terapii (n=200).
52 týdnů
Změna citlivosti na inzulín měřená hodnocením modelu homeostázy (HOMA) pro inzulínovou rezistenci (IR) (HOMA-IR) z odběru krve od výchozího stavu do konce studie (konec 52. týdne) v rameni Cr+RT ve srovnání s rameno PLA+RT.
Časové okno: 52 týdnů
Testovat účinek intervence na inzulínovou senzitivitu u pacientů, kteří přežili metastatickou kastraci senzitivní karcinom prostaty, kteří dostávají androgenní deprivační terapii (n=200).
52 týdnů
Změna skóre kvality života měřená dotazníkem Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostate (FACT-P) od výchozího stavu do konce studie (konec 52. týdne) v rameni Cr+RT ve srovnání s ramenem PLA+RT .
Časové okno: 52 týdnů
Testovat účinek intervence na kvalitu života u pacientů, kteří přežili metastatickou kastraci senzitivní karcinom prostaty, kteří dostávají androgenní deprivační terapii (n=200).
52 týdnů
Změna markerů progrese rakoviny měřená změnami v prostatickém specifickém antigenu (PSA) a bezbuněčné DNA (cfDNA) od výchozího stavu do konce studie (konec 52. týdne) v rameni Cr+RT ve srovnání s PLA+ RT rameno.
Časové okno: 52 týdnů
Testovat účinek intervence na markery progrese karcinomu u pacientů, kteří přežili karcinom prostaty citlivých na metastatickou kastraci, užívajících androgenní deprivační terapii (n=200).
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adriana Coletta, PhD, MS, RD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCI168125
  • 1R01CA281759-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kreatin monohydrát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit